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Baclofene nella prevenzione della nausea postoperatoria e del vomito dopo chirurgia bariatrica

18 aprile 2025 aggiornato da: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Studio clinico che valuta l'efficacia del baclofene nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori dopo la gastrectomia laparoscopica della manica

Questo studio si propone di valutare la possibile efficacia del baclofene sulla nausea e il vomito postoperatori in pazienti con obesità patologica che saranno sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

. Nello studio saranno inclusi un totale di 100 pazienti patologicamente obesi che saranno programmati per la gastrectomia a manica. I pazienti saranno selezionati tra coloro che frequentano l'Unità di Chirurgia Gastrointestinale e Laparoscopica, Dipartimento di Chirurgia Generale, Tanta University Hospital, Tanta, Egitto. I partecipanti saranno randomizzati in quattro gruppi con il metodo della busta chiusa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica in attesa di gastrectomia a manica con BMI ≥35 kg/m2 con presenza di comorbilità come ipertensione, artrite e diabete.
  • Pazienti con obesità patologica in attesa di gastrectomia a manica con BMI ≥ 40 kg/m2 senza comorbilità.
  • Pazienti idonei per anestesia e chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI >55 kg/m2.
  • Pazienti con precedenti procedure per il trattamento dell'obesità.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con malattie psicologiche o psichiatriche
  • Somministrazione di farmaci antiemetici o corticosteroidi sistemici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno manifestato vomito entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe.
  • Pazienti con ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1 (gruppo di controllo)
includono 50 pazienti in attesa di gastrectomia a manica
Sperimentale: Gruppo 2
che includono 50 pazienti in attesa di gastrectomia a manica
Droga: Compresse di baclofene
10 mg di baclofene orale 1 ora prima dell'anestesia
Altri nomi:
  • baclofen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio sarà la risposta completa
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
La risposta completa è definita come l'assenza di PONV e la mancanza della necessità di una terapia antiemetica di salvataggio.
Le prime 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di vasopressina
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 48 ore dopo l'intervento.
Variazione del livello sierico della sostanza P
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 48 ore dopo l'intervento.
Variazione del livello sierico di dopamina
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 48 ore dopo l'intervento.
Variazione del livello sierico di serotonina
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 48 ore dopo l'intervento.
Variazione del livello sierico di tachichinina 1
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Moussa, Faculty of Pharmacy Tanta university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35647/8/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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