- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05516953
Baklofen w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po operacji bariatrycznej
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aya Gamal Moussa, Tanta University
Badanie kliniczne oceniające skuteczność baklofenu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwej skuteczności baklofenu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjenta z olbrzymią otyłością, który zostanie poddany laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
. Do badania zostanie włączonych łącznie 100 chorobliwie otyłych pacjentów, u których zaplanowano rękawową resekcję żołądka.
Pacjenci zostaną wybrani spośród pacjentów Oddziału Chirurgii Pokarmowej i Laparoskopowej Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego Tanta, Tanta, Egipt.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy metodą zamkniętej koperty
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Moussa
- Numer telefonu: 01222607803
- E-mail: aya.mosa@pharm.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31111
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital.
-
Kontakt:
- Aya Moussa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy chorobliwie otyli zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka z BMI ≥35 kg/m2 z obecnością chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, zapalenie stawów i cukrzyca.
- Chorzy chorobliwie otyli zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka z BMI ≥ 40 kg/m2 bez chorób współistniejących.
- Pacjenci zdolni do znieczulenia i operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMI >55 kg/m2.
- Pacjenci po wcześniejszych zabiegach leczenia otyłości.
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące.
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub psychiatryczną
- Podanie leków przeciwwymiotnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 24 godzin przed operacją
- Pacjenci, u których wystąpiły wymioty w ciągu 24 godzin przed operacją.
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa 1 (grupa kontrolna)
obejmuje 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
w tym 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka
|
10 mg baklofenu doustnie 1 h przed znieczuleniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako brak PONV i brak konieczności zastosowania doraźnej terapii przeciwwymiotnej.
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu wazopresyny w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Zmiana poziomu w surowicy substancji P
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Zmiana poziomu dopaminy w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Zmiana poziomu serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Zmiana poziomu tachykininy w surowicy 1
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Moussa, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Mdłości
- Wymioty
- Otyłość, chorobliwy
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35647/8/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki baklofenu
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Alkermes, Inc.ZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
University of PennsylvaniaWycofane
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTufts UniversityZakończonyFarmakokinetykaStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
Impax Laboratories, LLCZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Kanada, Estonia, Łotwa, Ukraina