Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po operacji bariatrycznej

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność baklofenu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwej skuteczności baklofenu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjenta z olbrzymią otyłością, który zostanie poddany laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

. Do badania zostanie włączonych łącznie 100 chorobliwie otyłych pacjentów, u których zaplanowano rękawową resekcję żołądka. Pacjenci zostaną wybrani spośród pacjentów Oddziału Chirurgii Pokarmowej i Laparoskopowej Oddziału Chirurgii Ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego Tanta, Tanta, Egipt. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na cztery grupy metodą zamkniętej koperty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy chorobliwie otyli zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka z BMI ≥35 kg/m2 z obecnością chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, zapalenie stawów i cukrzyca.
  • Chorzy chorobliwie otyli zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka z BMI ≥ 40 kg/m2 bez chorób współistniejących.
  • Pacjenci zdolni do znieczulenia i operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI >55 kg/m2.
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach leczenia otyłości.
  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub psychiatryczną
  • Podanie leków przeciwwymiotnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Pacjenci, u których wystąpiły wymioty w ciągu 24 godzin przed operacją.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1 (grupa kontrolna)
obejmuje 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka
Eksperymentalny: Grupa 2
w tym 50 pacjentów zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka
Lek: Tabletki baklofenu
10 mg baklofenu doustnie 1 h przed znieczuleniem
Inne nazwy:
  • baklofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem tego badania będzie pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako brak PONV i brak konieczności zastosowania doraźnej terapii przeciwwymiotnej.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wazopresyny w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Zmiana poziomu w surowicy substancji P
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Zmiana poziomu dopaminy w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Zmiana poziomu serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Zmiana poziomu tachykininy w surowicy 1
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Pierwsze 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya Moussa, Faculty of Pharmacy Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35647/8/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj