Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning efter fedmekirurgi

18. april 2025 opdateret af: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Baclofen til at forebygge postoperativ kvalme og opkastning efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den mulige effekt af baclofen på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter med sygelig fedme, som vil gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

. I alt 100 sygeligt overvægtige patienter, som vil blive planlagt til ærmegatrektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der går på gastrointestinal og laparoskopisk kirurgisk afdeling, General Surgery Department, Tanta University Hospital, Tanta, Egypten. Deltagerne vil blive randomiseret i fire grupper ved lukket konvolut metode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31111
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter planlagt til ærmegatrektomi med BMI ≥35 kg/m2 med tilstedeværelse af komorbiditet såsom hypertension, gigt og diabetes.
  • Sygeligt overvægtige patienter planlagt til ærmegatrektomi med BMI ≥ 40 kg/m2 uden komorbiditet.
  • Patienter egnet til anæstesi og operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI >55 kg/m2.
  • Patienter med tidligere procedurer til behandling af fedme.
  • Gravide kvinder og ammende kvinder.
  • Patienter med psykisk eller psykiatrisk sygdom
  • Administration af antiemetisk medicin eller systemiske kortikosteroider inden for 24 timer før operationen
  • Patienter, der oplevede opkastning inden for 24 timer før operationen.
  • Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 (Kontrolgruppe)
omfatter 50 patienter planlagt til ærmegatrektomi
Eksperimentel: Gruppe 2
som omfatter 50 patienter planlagt til ærmegatrektomi
Medicin: Baclofen tabletter
10 mg oral baclofen 1 time før anæstesi
Andre navne:
  • baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være det komplette svar
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Fuldstændig respons er defineret som fravær af PONV og manglen på behov for redningsbehandling mod kvalme.
De første 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauet af vasopressin
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
De første 48 timer efter operationen.
Ændring i serumniveau af stof P
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
De første 48 timer efter operationen.
Ændring i serumniveauet af dopamin
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
De første 48 timer efter operationen.
Ændring i serumniveauet af serotonin
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
De første 48 timer efter operationen.
Ændring i serumniveau af tachykinin 1
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
De første 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Moussa, Faculty of Pharmacy Tanta university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35647/8/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Baclofen tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner