Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po bariatrické chirurgii

20. listopadu 2023 aktualizováno: Aya Gamal Moussa, Tanta University

Klinická studie hodnotící účinnost baklofenu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické gastrektomii rukávu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit možnou účinnost baklofenu na pooperační nevolnost a zvracení u pacientů s morbidní obezitou, kteří podstoupí laparoskopickou sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

. Do studie bude zahrnuto celkem 100 morbidně obézních pacientů, u kterých bude plánována sleeve gastrektomie. Pacienti budou vybráni z těch, kteří navštěvují oddělení gastrointestinální a laparoskopické chirurgie, Všeobecné chirurgické oddělení, Univerzitní nemocnice Tanta, Tanta, Egypt. Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin metodou uzavřené obálky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31111
        • Nábor
        • Gastrointestinal and Laparoscopic Surgery Unit, General Surgery Department, Tanta University Hospital.
        • Kontakt:
          • Aya Moussa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní pacienti plánovaní na sleeve gastrektomii s BMI ≥35 kg/m2 s přítomností komorbidity, jako je hypertenze, artritida a diabetes.
  • Morbidně obézní pacienti plánovaní na sleeve gastrektomii s BMI ≥ 40 kg/m2 bez komorbidity.
  • Pacienti způsobilí k anestezii a operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI >55 kg/m2.
  • Pacienti s předchozími postupy léčby obezity.
  • Těhotné ženy a kojící ženy.
  • Pacienti s psychickým nebo psychiatrickým onemocněním
  • Podávání antiemetik nebo systémových kortikosteroidů do 24 hodin před operací
  • Pacienti, u kterých došlo ke zvracení do 24 hodin před operací.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z léků používaných v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 (kontrolní skupina)
zahrnují 50 pacientů naplánovaných na sleeve gastrektomii
Experimentální: Skupina 2
které zahrnují 50 pacientů plánovaných na sleeve gastrektomii
Lék: Tablety Baclofen
10 mg perorálně baklofenu 1 hodinu před anestezií
Ostatní jména:
  • baklofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude kompletní odpověď
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost PONV a absence nutnosti záchranné antiemetické terapie.
Prvních 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vazopresinu v séru
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Prvních 48 hodin po operaci.
Změna sérové ​​hladiny látky P
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Prvních 48 hodin po operaci.
Změna hladiny dopaminu v séru
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Prvních 48 hodin po operaci.
Změna hladiny serotoninu v séru
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Prvních 48 hodin po operaci.
Změna sérové ​​hladiny tachykininu 1
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Vzorky krve budou odebírány na začátku, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Prvních 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Moussa, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35647/8/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety Baclofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit