Kehittynyt päätöksenteon tukityökalu, Opt-IVF kliiniseen ivf-käytäntöön

Tavoitteet/Tavoitteet

Tavoite: Kliininen tutkimus, jossa määritetään ehdotetun päätöksenteon tukityökalun käytön tehokkuus kunkin potilaan mukautetun optimaalisen lääkeannosprofiilin osalta.

Aiheen ilmoittautuminen

Suunniteltu rekrytointisuunnitelma on opinto- ja paikkakohtainen. Tutkijat aikovat rekrytoida potilaita keskuksen omaan potilastietokantaan. Tämä keskus suorittaa keskimäärin 800 IVF-sykliä vuodessa. PI:t odottavat helpompaa rekrytointia, koska ne eivät sulje pois IVF-potilaita, olivatpa he heikosti, korkeasti tai keskimäärin reagoivia, joille tehdään jokin protokolla, tai potilaita, joilla on PCOS vai ei. Käytettävissä olevia tavoitetoimintoja ovat:

• Kaavion katsaus sivuston potilastietokannasta
• Sisäisen läheteverkoston luominen kaikkien toimipisteen lääkäreiden kanssa
• Koulutustapaamiset palveluntarjoajien ja lääkäreiden kanssa
• Koulutustilaisuudet potilaiden ja omaisten kanssa
• Taloudellinen apu interventiopotilaille
• Henkilöstön kouluttaminen ICF-prosessin helpottamiseksi o Välittämällä tehokkaasti riskit ja hyödyt
• Avoimen ympäristön luominen
• Kuukausittaiset puhelut lääkäreille ja henkilökunnalle menestystarinoiden välittämiseksi

Säilytystoimintoihin kuuluvat:

• Tapaamisten suunnittelu aloitus-/seurantakäyntien paikoilla ja joustavien/kätevien tapaamisaikojen tarjoaminen
• Vietä ylimääräistä aikaa potilaiden kanssa ymmärtääksesi heidän huolensa ja käsitelläksesi niitä tehokkaasti
• Laboratoriotulosten yhteenvedon tarjoaminen potilaille edistymisen osoittamiseksi
• Ajanvarausmuistutuspalvelut
• Matka-apu potilaille/perheenjäsenille/hoitajille ja potilaskorvauspalvelut
• Varoitussignaalien tunnistaminen mahdollisille keskeytyksille ja läheinen yhteistyö näiden potilaiden kanssa auttaakseen heitä jatkamaan tutkimusta

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt

Tämä on yhden paikan kohortti, jossa on kaksi haaraa (yksi käsi interventiota varten ja toinen käsi perinteisessä lähestymistavassa), johon osallistui 200 potilasta.

Tämän tehtävän päätoimipaikka on Akanshan sairaala, ja kaikki analyysit tehdään stokastisen tutkimuksen laitoksella. Tohtori Urmila Diwekar on tutkija Stochastic Research Technologies LLC:stä ja tohtori Patel on tutkija Akanshan sairaalasta. Näiden kahden tutkijan lisäksi tähän ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuu tohtorintutkinnon suorittanut Stochastic Research Technologies LLC:n stipendiaatti ja Akankshan sairaalan lääkintähenkilöstö, joka ei ole tohtori Patel.

Opt-IVF käyttää tutkimuksessamme potilaan ikää ja kolmannen päivän seerumipäivän AMH- ja AFc-tasoja päättääkseen potilaan syklin aloitusannoksen. Opt-IVF käyttää ensimmäisen ja 5. päivän kerättyjä tietoja (follikulaarikokojakauma, estrogeenitasot) kyseiselle potilaalle määrittääkseen optimaalisen annosprofiilin koko syklille tälle potilaalle päätöksen tukityökalun OPTIVF avulla tätä toimenpidettä varten. kliiniseen tutkimukseen.

Primaariset ja toissijaiset tulokset: Tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat: naisten osuus, joilla on riittävä määrä munasoluja, syklin aikana käytetty hormonaalinen kokonaisannos ja seerumin estradiolipitoisuudet rHCG-päivänä, ultraäänien lukumäärä, ei. M2s, no. saaduista alkioista, nro. luokan A alkioista.

Toissijaiset tulosmittaukset ovat seuraavat: kasvavien follikkelien määrä (≥11 mm) rHCG-päivänä; suurten ≥17 mm:n munasarjarakkuloiden lukumäärä siirretyissä rHCG-päivän alkioissa, hedelmöitysaste, implantaatioaste, kliinisen raskauden määrä, OHSS-aste, kylmäsäilytettyjen alkioiden lukumäärä ja niiden potilaiden osuus, joilla on kylmäsäilytetty alkiot.

Tietolähteet

Tietolähteinä ovat View Point (GE) ja Syngo Dynamics (Phillips) sonografisille kuville ja Cerner lääketieteellisille tiedoille.

Odotetut riskit/edut

Nykyinen käytäntö on käyttää jokaista ultraääni- ja verikokeita joka päivä määrittääkseen hoitavan lääkärin kyseisen päivän annoksen kyseiselle potilaalle. Ehdotettu päätöksenteon tukityökalu pystyy ennustamaan potilaan vasteen IVF-syklin jokaisena päivänä annetulle hormoniannokselle käyttämällä kyseisen syklin kahden ensimmäisen päivän tietoja. Se tarjoaa myös yksilöllisen optimaalisen annosprofiilin jokaiselle potilaalle, maksimoimalla tulokset ja vähentäen lääkkeiden määrää, testausta ja sivuvaikutuksia. Aiempien alustavien tulosten perusteella työkalun käytön odotetaan vähentävän päivittäistä testausta jopa 75 %, vähentävän annosta jopa 40 %, mikä vähentää sivuvaikutuksia, kuten ylistimulaatiota, ja sen odotetaan tarjoavan potilaille yhtäläisiä tai parempia tuloksia. Tri Diweakrin ryhmä on tehnyt retrospektiivisiä tutkimuksia 150 potilaalla Yhdysvalloissa ja Intiassa. Tutkijat suorittivat myös pienen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen Intiassa. Molemmat tutkimukset tukevat yllä olevaa menetelmää koskevaa päätelmää. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat tälle tuotteelle tulevia kliinisiä tutkimuksia Yhdysvalloissa. Tämä vahvistaa tämän työkalun tehokkuuden käytettäväksi kliinisessä käytännössä. Tämän päätöksenteon tukityökalun käyttöön ei liity muuta riskiä kuin epäonnistuneen syklin mahdollisuus, joka on olemassa myös nykykäytännössä. Samoja lääkkeitä käytetään 20-40 % pienemmillä annoksilla, mikä vähentää lääkkeiden sivuvaikutuksia.

Tiedonkeruu- ja hallintamenettelyt

1. Potilastietojen, joiden tunniste on poistettu, kerääminen ilman PHI:tä. Kaikki tiedot digitoidaan ja hallitaan turvallisesti (tarvittaessa), jotta niitä voidaan analysoida ja tutkia. Tässä prosessissa voidaan käyttää omaa tiedostomuotoa.
2. Tietosuoja Tämän projektin tutkimustyön aikana suuri määrä tietoa eri tasoilla. Kaikki tutkijan jäsenet noudattavat korkeimpia vaatimuksia koehenkilöiden yksityisyyden ja kerättyjen tietojen luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Vain asianmukaisesti koulutetut ja valtuutetut henkilöt voivat käyttää tietoja henkilökohtaisilla tunnisteilla Chicagon yliopiston IVF-keskuksessa. Kukaan stokastisista tutkimustekniikoista ei pääse käsiksi henkilökohtaisiin tunnisteisiin.
3. Varmuuskopiot Yritys tarjoaa automaattisia tietokoneiden varmuuskopioita.
4. Web-palvelin Hanketietoja on suunniteltu levitettäväksi ja ylläpidettäväksi stokastisten verkkopalvelimien kautta. Näitä kaikkia isännöidään Windows Serverissä, VMwaren virtuaalikoneen ilmentymässä.

Tietojen analysointi Yhteispitäjä suorittaa data-analyysin SPSS-ohjelmiston avulla.

Laadunvalvonta ja laadunvarmistus Tiedot tallennetaan ja koodataan sähköiseen tietokantaan. Kategorisia tietoja verrataan käyttämällä Chi-neliön tai Fischerin tarkkaa testiä ja ANOVAa perusominaisuuksien taajuustaulukkoa varten. Kertoimet ja 95 %:n luottamusvälit sekä kaksipuoliset p-arvot lasketaan. Arvo, joka on pienempi kuin 0,05, valitaan merkitsevyyttä varten ilman säätöä useissa vertailuissa. Biostatistikkoa kuullaan kaikista tilastollisista analyyseista, jotka eivät kuulu PI:n tai muiden tutkijoiden piiriin.

1 Tietojen ja turvallisuuden valvonta Tunnistamattomat tiedot kerätään excel-taulukossa salasanalla suojatussa tietokoneessa.

Tilastolliset näkökohdat Otoskoko: Aikaisempi kliininen tutkimus osoittaa, että tilastollisesti merkitsevien tulosten saamiseksi annostuksen ja A-luokan alkioiden vertailussa riitti pieni näyte, jossa oli 22 potilasta kussakin haarassa. Muiden tulosten, kuten M2s-määrän, vuoksi saatetaan kuitenkin tarvita suurempaa otoskokoa. Aiempien tulosten perusteella näytteiden koon lasketaan olevan 80 potilasta kummassakin haarassa. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään 100 otoskokoa kussakin haarassa.

Analyysimenetelmät: Ryhmien väliset erot jatkuvissa muuttujissa arvioidaan parametrisilla tai ei-parametrisilla tilastoilla tarpeen mukaan. Z-testit suoritetaan vertaamalla niiden henkilöiden osuutta, jotka ilmoittivat optimaalisen tuloksen.

Sääntelyvaatimukset Ilmoitettu suostumus OPTIVF-tutkimus rekisteröi Clinical Trials.Gov ACTG-ohjeiden mukaisesti. PI:t ovat laatineet IRB:n hyväksymät suostumuslomakkeet. Tämä suostumuslomake perustuu tavalliseen tai pitkäaikaiseen lomakkeeseen. Lomakkeessa esitetään yksityiskohtaiset tiedot hoidoista, riskeistä ja eduista, riskien vähentämisestä jne., yhteenvetona, täydelliset tiedot kaikista suostumuksen osista. Tri. Patel on vastuussa tästä. Allekirjoitettujen suostumuslomakkeiden tiedot säilytetään turvallisesti Akankshan sairaalan toimiston lukitussa kaapissa.

Aiheen luottamuksellisuus Osallistujien luottamuksellisuus turvataan käyttämällä tunnistamattomia tietoja. Perustietolaskentataulukko, joka sisältää kaikki tarvittavat PHI-tiedot, säilytetään lukitussa tiedostossa suojatulla asemalla. Kaikki data-analyysit suoritetaan tunnistamattomalle tietojoukolle. Tunnistuksen avain säilytetään kolmannessa lukitussa tiedostossa tiedoista erillään. Vain PI:llä on pääsy näihin tiedostoihin. Tiedot syötetään SPSS:ään tai muihin tilastollisiin ohjelmiin analysoitavaksi ilman aiheen tunnisteita.

Odottamattomat ongelmat Kaikki odottamattomat ongelmat ilmoitetaan IRB:lle heti, kun ne havaitaan.