- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564702
Uno strumento avanzato di supporto alle decisioni, Opt-IVF per la pratica clinica della fecondazione in vitro
Uno studio clinico randomizzato per lo strumento di supporto decisionale avanzato, Opt-IVF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi/Scopi
Obiettivo: uno studio clinico per determinare l'efficacia dell'utilizzo dello strumento di supporto decisionale proposto per il profilo di dosaggio ottimale del farmaco personalizzato di ciascun paziente.
Iscrizione del soggetto
Il piano di reclutamento progettato è specifico per studio e sito specifico. Gli investigatori hanno in programma di reclutare pazienti accedendo al database dei pazienti del centro. Questo centro effettua in media 800 cicli di fecondazione in vitro all'anno. I PI prevedono un reclutamento più semplice poiché non escludono alcun paziente con fecondazione in vitro, indipendentemente dal fatto che abbiano una risposta bassa, alta o media sottoposta a qualsiasi protocollo o pazienti con PCOS o meno. Le attività in-reach da utilizzare includono:
- Revisione della cartella dal database dei pazienti del sito
- Creazione di una rete interna di riferimento con tutti i medici all'interno del sito
- Incontri formativi con operatori e medici
- Sessioni educative con pazienti e parenti
- Assistenza finanziaria ai pazienti sottoposti all'intervento
- Formare il personale per facilitare il processo ICF o Comunicando efficacemente rischi e benefici
- Creare un ambiente aperto
- Chiamate mensili ai medici e al personale del sito per trasmettere storie di successo
Le attività di conservazione comprendono:
- Pianificazione degli appuntamenti con i siti per le visite iniziali/di follow-up e fornitura di orari degli appuntamenti flessibili/convenienti
- Trascorrere più tempo con i pazienti per comprendere le loro preoccupazioni e affrontarle in modo efficace
- Fornire un riepilogo dei risultati di laboratorio ai pazienti per dimostrare i progressi
- Servizi di promemoria degli appuntamenti
- Assistenza di viaggio per pazienti/familiari/caregiver e servizi di compensazione del paziente
- Identificare i segnali di allarme per potenziali abbandoni e lavorare a stretto contatto con questi pazienti per supportarli nel continuare lo studio
Progettazione e procedure dello studio
Si tratta di uno studio clinico di coorte a sito singolo con due bracci (un braccio per l'intervento e un braccio per l'approccio tradizionale) che coinvolge 200 pazienti.
Il sito principale per questo compito è l'Akansha Hospital, e tutte le analisi saranno effettuate presso il sito Stochastic Research. La dottoressa Urmila Diwekar sarà un investigatore della Stochastic Research Technologies LLC e il dottor Patel sarà un investigatore dell'ospedale di Akansha. Oltre a questi due investigatori, ci sarà un borsista post-dottorato della Stochastic Research Technologies LLC e il personale medico dell'ospedale di Akanksha diverso dal Dr. Patel sarà coinvolto in questa sperimentazione clinica proposta.
Nel nostro studio, Opt-IVF utilizzerà l'età del paziente e i livelli sierici di AMH e AFc al terzo giorno per decidere la dose iniziale per il ciclo del paziente. Opt-IVF utilizzerà i dati del primo giorno e del quinto giorno raccolti (distribuzione delle dimensioni follicolari, livelli di estrogeni) per quel paziente per determinare il profilo di dosaggio ottimale per l'intero ciclo per quel paziente con l'aiuto dello strumento di supporto decisionale OPTIVF per questo intervento in la sperimentazione clinica.
Esiti primari e secondari: le misure di esito primarie dello studio saranno: la proporzione di donne con un numero appropriato di ovociti recuperati), il dosaggio ormonale totale impiegato durante il ciclo e le concentrazioni sieriche di estradiolo nel giorno di rHCG, n. di ultrasuoni, n. di M2, n. di embrioni ottenuti, n. di embrioni di grado A.
Le misure di esito secondarie considerate saranno: il numero di follicoli in crescita (≥11 mm) nel giorno rHCG; il numero di grandi follicoli ovarici ≥17 mm al giorno rHCG embrioni trasferiti, tasso di fecondazione, tasso di impianto, tasso di gravidanza clinica, tasso di OHSS, numero di embrioni crioconservati e percentuale di pazienti con embrioni crioconservati.
Origine dei dati
Le fonti di dati saranno View Point (GE) e Syngo Dynamics (Phillips) per le immagini ecografiche e Cerner per le informazioni sulla cartella clinica.
Rischi/benefici attesi
La pratica attuale è quella di utilizzare ogni ecografia e analisi del sangue ogni giorno per determinare il dosaggio per quel giorno quel paziente dal medico curante. Lo strumento di supporto decisionale proposto sarà in grado di prevedere la risposta del paziente al dosaggio ormonale somministrato ogni giorno di un ciclo di fecondazione in vitro utilizzando i dati dei primi due giorni di quel particolare ciclo. Fornirà inoltre un profilo di dosaggio ottimale personalizzato per ciascun paziente, massimizzando i risultati e riducendo i farmaci, i test e gli effetti collaterali. Sulla base dei precedenti risultati preliminari, si prevede che l'uso dello strumento riduca i test giornalieri fino al 75%, riduca il dosaggio fino al 40%, riducendo così gli effetti collaterali come la sovrastimolazione e si prevede che fornisca risultati uguali o migliori per i pazienti. Il gruppo del Dr. Diweakr ha condotto studi retrospettivi su 150 pazienti negli Stati Uniti e in India. I ricercatori hanno anche condotto un piccolo studio clinico prospettico in India. Entrambi gli studi supportano la conclusione di cui sopra sulla metodologia. In questo studio, i ricercatori condurranno studi clinici prospettici per questo prodotto negli Stati Uniti. Questo stabilirà l'efficacia di questo strumento per l'uso nella pratica clinica. Non vi è alcun rischio aggiuntivo con l'uso di questo strumento di supporto decisionale diverso dalla possibilità di un ciclo non riuscito, un rischio che esiste anche con la pratica attuale. Gli stessi farmaci vengono utilizzati a dosaggi inferiori del 20-40%, riducendo così gli effetti collaterali dei farmaci.
Procedure di raccolta e gestione dei dati
- Raccolta dei dati dei pazienti anonimi senza PHI. Tutte le informazioni saranno digitalizzate e gestite in modo sicuro (se necessario), in modo che possano essere analizzate e ricercate. In questo processo possono essere utilizzati formati di file proprietari.
- Protezione dei dati Durante il lavoro di ricerca di questo progetto, un grande volume di dati a vari livelli di dettaglio. Tutti i membri della ricerca aderiranno ai più alti standard per proteggere la privacy dei soggetti e la riservatezza delle informazioni raccolte. Solo le persone adeguatamente formate e autorizzate possono accedere ai dati con identificatori personali presso il centro IVF dell'Università di Chicago. Nessuno delle tecnologie di ricerca stocastiche avrà accesso agli identificatori personali.
- Backup L'azienda fornisce backup automatici del computer.
- Web Server È stato pianificato di diffondere e mantenere le informazioni di progetto attraverso webserver stocastici. Questi sono tutti ospitati su un server Windows, un'istanza di macchina virtuale VMware.
Analisi dei dati L'analisi dei dati sarà eseguita dal co-PI utilizzando il software SPSS.
Controllo di qualità e garanzia di qualità I dati vengono registrati e codificati in un database elettronico. I dati categorici saranno confrontati utilizzando il test Chi-quadrato o Fischer esatto e ANOVA per la tabella di frequenza delle caratteristiche di base. Saranno calcolati gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95%, così come i valori p a 2 code. Verrà scelto un valore inferiore a 0,05 per la significatività senza aggiustamento per confronti multipli. Un biostatistico sarà consultato per qualsiasi analisi statistica al di fuori dell'ambito del PI o dei co-ricercatori.
1 Monitoraggio dei dati e della sicurezza I dati anonimizzati raccolti si trovano in un foglio di calcolo Excel in un computer protetto da password.
Considerazioni statistiche Dimensione del campione: Uno studio clinico precedente mostra che per ottenere risultati statisticamente significativi per confrontare il dosaggio e gli embrioni di grado A era sufficiente un piccolo campione di 22 pazienti in ciascun braccio. Tuttavia, per altri risultati, come il numero di M2, potrebbe essere necessaria una maggiore dimensione dei campioni. Sulla base dei risultati precedenti, il numero di campioni è stato calcolato in 80 pazienti per braccio. Pertanto, in questo studio verrà utilizzata una dimensione del campione di 100 in ciascun braccio.
Metodi di analisi: tra i gruppi, le differenze nelle variabili continue saranno valutate con statistiche parametriche o non parametriche, a seconda dei casi. I test Z saranno condotti confrontando la percentuale di individui che hanno riportato una risposta di esito ottimale.
Requisiti normativi Consenso informato Lo studio OPTIVF sarà registrato presso Clinical Trials.Gov secondo le linee guida ACTG. I PI hanno stabilito moduli di consenso approvati dall'IRB. Questo modulo di consenso si basa sul modulo regolare o lungo. Il modulo presenta informazioni dettagliate sui trattamenti, rischi e benefici, mitigazione dei rischi, ecc., in sintesi, dettagli completi su tutti gli elementi del consenso. Il dottor Patel ne è responsabile. I dati cartacei dei moduli di consenso firmati saranno archiviati in modo sicuro in un armadietto chiuso a chiave nell'ufficio dell'ospedale di Akanksha.
Riservatezza del soggetto La riservatezza dei partecipanti sarà salvaguardata mediante l'uso di un set di dati non identificato. Un foglio di calcolo dei dati anagrafici che include qualsiasi PHI necessario sarà conservato in un file bloccato su un'unità sicura. Tutte le analisi dei dati verranno eseguite sul set di dati non identificato. La chiave per l'identificazione verrà conservata in un terzo archivio chiuso a chiave separato dai dati. Solo il co-PI avrà accesso a questi file. I dati verranno inseriti in SPSS o in altri programmi software statistici per l'analisi senza identificatori del soggetto.
Problemi imprevisti Eventuali problemi imprevisti verranno segnalati all'IRB non appena vengono scoperti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Urmila Diwekar
- Numero di telefono: 16308863047
- Email: urmila@vri-custom.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanjay Joag
- Numero di telefono: 16305014451
- Email: drjoag@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Gujrat
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Anand, Gujrat, India, 388001
- Akansha Hospital and Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni
Criteri di esclusione:
- uomini e bambini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Opt-IVF predetto dosaggio del farmaco
In questo braccio, OPT-IVF utilizzerà l'età del paziente e i livelli sierici di AMH e AFC al terzo giorno per decidere la dose iniziale per il ciclo del paziente.
Utilizzerà anche i dati del primo giorno e del quinto giorno raccolti (distribuzione delle dimensioni follicolari, livelli di estrogeni) per quel paziente per determinare il profilo di dosaggio ottimale per l'intero ciclo per quel paziente.
Il dosaggio previsto da Opt-IVF verrà utilizzato per il paziente in questo braccio.
|
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrato il dosaggio previsto da Opt-IVF.
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Comparatore attivo: Trattamento farmacologico tradizionale
In questo braccio verrà utilizzata la pratica attuale del dosaggio specificato dal medico.
|
Ai pazienti in questo braccio verrà somministrato il dosaggio specificato dal medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dosaggio totale per ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
Dosaggio medio per ciclo
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
Numero di ultrasuoni
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
numero medio di ultrasuoni per ciclo
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
Numero di ovociti maturi recuperati
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
ovociti medi recuperati
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
Numero di follicoli in metafase 2
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
numero medio di M2 ottenuti per ciclo
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
Numero di embrioni
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
numero medio di embrioni per ciclo
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
Numero di embrioni di grado A
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
numero medio di embrioni di grado A per ciclo
|
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 17 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 0-3 mesi
|
Tasso medio di gravidanza
|
0-3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Urmila Diwekar, Stochastic Research Technologies LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nisal A, Diwekar U, Bhalerao V. Personalized medicine for in vitro fertilization procedure using modeling and optimal control. J Theor Biol. 2020 Feb 21;487:110105. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.110105. Epub 2019 Dec 3.
- Yenkie KM, Diwekar U. Uncertainty in clinical data and stochastic model for in vitro fertilization. J Theor Biol. 2015 Feb 21;367:76-85. doi: 10.1016/j.jtbi.2014.11.004. Epub 2014 Dec 4.
- Diwekar U, Patel N, Patel N, Patel M, Bhadarka H, Ghoghari P, et al.(2022). A Non-Randomized Clinical Trial of a Decision Support Tool to Optimize Superovulation Cycles in Individual Patients. J Fertil In vitro IVF World w Reprod Med Genet Stem Cell Biol. 10:261.
- Yenkie KM, Diwekar UM, Bhalerao V. Modeling the superovulation stage in in vitro fertilization. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Nov;60(11):3003-8. doi: 10.1109/TBME.2012.2227742. Epub 2012 Nov 15.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRT-2022-2
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- RSI
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Prove cliniche su Dosaggio previsto Opt-IVF
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Stochastic Research Technologies LLCAkansha Hospital and Research Institute, IndiaCompletato