- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05564702
Een geavanceerd hulpmiddel voor beslissingsondersteuning, Opt-IVF voor klinische IVF-praktijken
Een gerandomiseerde klinische proef voor geavanceerde beslissingsondersteunende tool, Opt-IVF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen/doelen
Doel: Een klinische proef om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van het voorgestelde beslissingsondersteunende hulpmiddel voor het aangepaste optimale medicijndoseringsprofiel van elke patiënt.
Onderwerp inschrijving
Het ontworpen wervingsplan is studiespecifiek en locatiespecifiek. De onderzoekers zijn van plan patiënten te rekruteren door de eigen patiëntendatabase van het centrum te raadplegen. Dit centrum voert gemiddeld 800 IVF-cycli per jaar uit. PI's anticiperen op eenvoudigere rekrutering, aangezien ze geen IVF-patiënten uitsluiten, of ze nu lage, hoge of gemiddelde responders zijn die een protocol ondergaan of patiënten met PCOS of niet. De in-reach-activiteiten die moeten worden gebruikt, zijn onder meer:
- Overzicht van de kaart uit de patiëntendatabase van de site
- Het opzetten van een intern verwijzingsnetwerk met alle artsen binnen de site
- Educatieve bijeenkomsten met zorgverleners en artsen
- Educatieve sessies met patiënten en familieleden
- Financiële hulp aan patiënten die de ingreep ondergaan
- Personeel trainen om het ICF-proces te faciliteren door o Effectief risico's en voordelen over te brengen
- Een open omgeving creëren
- Maandelijkse telefoontjes naar artsen en personeel ter plaatse om succesverhalen over te brengen
De retentieactiviteiten omvatten:
- Plan afspraken met sites voor eerste / vervolgbezoeken en zorg voor flexibele / handige afspraaktijden
- Extra tijd besteden aan patiënten om hun zorgen te begrijpen en deze effectief aan te pakken
- Het verstrekken van een samenvatting van laboratoriumresultaten aan patiënten om de voortgang aan te tonen
- Herinneringsservices voor afspraken
- Reisbijstand voor patiënten/familieleden/verzorgers en diensten voor vergoeding van patiënten
- Identificatie van de waarschuwingssignalen voor potentiële drop-outs en nauw samenwerken met deze patiënten om hen te ondersteunen bij het voortzetten van de studie
Studieontwerp en -procedures
Dit is een single-site cohort met twee armen (een arm voor de interventie en een arm voor de traditionele aanpak) klinische studie met 200 patiënten.
De belangrijkste locatie voor deze taak is het Akansha-ziekenhuis en alle analyses zullen worden uitgevoerd op de Stochastic Research-locatie. Dr. Urmila Diwekar zal een onderzoeker zijn van Stochastic Research Technologies LLC, en Dr. Patel zal een onderzoeker zijn van het Akansha Hospital. Naast deze twee onderzoekers zal er een postdoctoraal onderzoeker van Stochastic Research Technologies LLC zijn en zal ander medisch personeel van het Akanksha-ziekenhuis dan Dr. Patel betrokken zijn bij deze voorgestelde klinische studie.
In onze studie zal Opt-IVF de leeftijd van de patiënt en dag drie serumdag AMH- en AFc-waarden gebruiken om de startdosis voor de cyclus van de patiënt te bepalen. Opt-IVF gebruikt de verzamelde gegevens van de eerste dag en dag 5 (verdeling van de follikelgrootte, oestrogeenspiegels) voor die patiënt om het optimale doseringsprofiel voor de hele cyclus voor die patiënt te bepalen met behulp van de beslissingsondersteunende tool OPTIVF voor deze interventie in de klinische proef.
Primaire en secundaire uitkomsten: De primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn: het aantal vrouwen met een passend aantal teruggevonden eicellen), totale hormoondosering tijdens de cyclus, en serumoestradiolconcentraties op rHCG-dag, aantal echo's, nee. van M2's, nee. van verkregen embryo's, nee. van klasse A-embryo's.
De secundaire uitkomstmaten die worden overwogen zijn: het aantal groeiende follikels (≥11 mm) op rHCG-dag; het aantal grote ovariële follikels ≥17 mm op rHCG-dag teruggeplaatste embryo's, bevruchtingspercentage, implantatiepercentage, klinisch zwangerschapspercentage, OHSS-percentage, het aantal ingevroren embryo's en het percentage patiënten met ingevroren embryo's.
Data bronnen
Gegevensbronnen zijn View Point (GE) en Syngo Dynamics (Phillips) voor de echografische beelden en Cerner voor medische dossierinformatie.
Verwachte risico's/voordelen
De huidige praktijk is om elke dag elke echo en bloedafname te gebruiken om de dosering voor die dag van die patiënt te bepalen door de behandelend arts. Het voorgestelde beslissingsondersteunende instrument zal in staat zijn om de reactie van de patiënt op de hormonale dosering die elke dag van een IVF-cyclus wordt gegeven, te voorspellen met behulp van gegevens van de eerste twee dagen van die bepaalde cyclus. Het biedt ook een persoonlijk optimaal doseringsprofiel voor elke patiënt, waardoor de resultaten worden gemaximaliseerd en medicijnen, testen en bijwerkingen worden verminderd. Op basis van eerdere voorlopige resultaten wordt verwacht dat het gebruik van het hulpmiddel het dagelijkse testen tot 75% zal verminderen, de dosering tot 40% zal verlagen, waardoor de bijwerkingen zoals overstimulatie worden verminderd, en dat het naar verwachting gelijke of betere resultaten voor de patiënten zal opleveren. De groep van Dr. Diweakr heeft retrospectieve studies uitgevoerd met 150 patiënten in de VS en India. De onderzoekers voerden ook een kleine prospectieve klinische studie uit in India. Beide studies ondersteunen bovenstaande conclusie over de methodiek. In deze studie zullen de onderzoekers prospectieve klinische studies uitvoeren voor dit product in de Verenigde Staten. Dit zal de werkzaamheid van dit hulpmiddel voor gebruik in de klinische praktijk vaststellen. Er is geen extra risico bij het gebruik van deze beslissingsondersteunende tool, behalve de mogelijkheid van een mislukte cyclus, een risico dat ook bestaat in de huidige praktijk. Dezelfde medicijnen worden gebruikt in doseringen die 20-40% lager zijn, waardoor de bijwerkingen van de medicijnen worden verminderd.
Procedures voor gegevensverzameling en -beheer
- Het verzamelen van de geanonimiseerde patiëntgegevens zonder enige PHI. Alle informatie wordt gedigitaliseerd en veilig beheerd (indien nodig), zodat deze kan worden geanalyseerd en onderzocht. In dit proces kunnen eigen bestandsindelingen worden gebruikt.
- Gegevensbescherming Gedurende het onderzoekswerk van dit project, een grote hoeveelheid gegevens op verschillende detailniveaus. Alle onderzoeksleden zullen zich houden aan de hoogste normen voor het beschermen van de privacy van proefpersonen en de vertrouwelijkheid van alle verzamelde informatie. Alleen goed opgeleide en geautoriseerde personen hebben toegang tot gegevens met persoonlijke identificatiegegevens in het IVF-centrum van de Universiteit van Chicago. Niemand van stochastische onderzoekstechnologieën zal toegang hebben tot persoonlijke identificatiegegevens.
- Back-ups Het bedrijf biedt geautomatiseerde computerback-ups.
- Webserver Het is de bedoeling om projectinformatie te verspreiden en te onderhouden via stochastische webservers. Deze worden allemaal gehost op een Windows Server, een instantie van een virtuele VMware-machine.
Data-analyse Data-analyse wordt uitgevoerd door de co-PI met behulp van SPSS-software.
Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging Gegevens worden vastgelegd en gecodeerd in een elektronische database. Categorische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat of Fischer exact-test en ANOVA voor frequentietabel van basislijnkarakteristieken. Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend, evenals 2-zijdige p-waarden. Een waarde kleiner dan 0,05 wordt gekozen voor significantie zonder correctie voor meerdere vergelijkingen. Een biostatisticus zal worden geraadpleegd voor elke statistische analyse die buiten het bestek van de PI of mede-onderzoekers valt.
1 Gegevens- en veiligheidsbewaking De verzamelde geanonimiseerde gegevens staan in een Excel-spreadsheet op een met een wachtwoord beveiligde computer.
Statistische overwegingen Steekproefomvang: Eerder klinisch onderzoek heeft aangetoond dat voor het verkrijgen van statistisch significante resultaten voor het vergelijken van dosering en graad A-embryo's een kleine steekproef van 22 patiënten in elke arm voldoende was. Voor andere uitkomsten, zoals het aantal M2's, kan echter een grotere steekproefomvang nodig zijn. Op basis van eerdere resultaten is het aantal monsters berekend op 80 patiënten in elke arm. Daarom zal in deze studie een steekproef van 100 in elke arm worden gebruikt.
Analysemethoden: Tussen de groepen zullen verschillen in continue variabelen worden beoordeeld met parametrische of niet-parametrische statistieken, naargelang het geval. Er zullen Z-tests worden uitgevoerd om het percentage personen te vergelijken dat een optimale uitkomstrespons rapporteerde.
Regelgevende vereisten Geïnformeerde toestemming De OPTIVF-studie zal worden geregistreerd bij Clinical Trials.Gov volgens de ACTG-richtlijnen. PI's hebben IRB-goedgekeurde toestemmingsformulieren opgesteld. Dit toestemmingsformulier is gebaseerd op een reguliere of lange vorm. Het formulier bevat gedetailleerde informatie over de behandelingen, risico's en voordelen, beperking van risico's, enz. Samengevat, volledige details over alle elementen van toestemming. Dr. Patel is hiervoor verantwoordelijk. De ondertekende toestemmingsformulieren op papier worden veilig opgeslagen in een afgesloten kast in het Akanksha ziekenhuiskantoor.
Onderwerp Vertrouwelijkheid De vertrouwelijkheid van deelnemers wordt gewaarborgd door het gebruik van een geanonimiseerde dataset. Een spreadsheet met stamgegevens inclusief de benodigde PHI wordt bewaard in een vergrendeld bestand op een beveiligde schijf. Alle data-analyse wordt uitgevoerd op de geanonimiseerde dataset. De sleutel voor de identificatie wordt apart van de gegevens bewaard in een derde afgesloten bestand. Alleen de co-PI heeft toegang tot deze bestanden. Gegevens worden ingevoerd in SPSS of andere statistische softwareprogramma's voor analyse zonder subject-ID's.
Onvoorziene problemen Onvoorziene problemen worden aan de IRB gemeld zodra ze worden ontdekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Urmila Diwekar
- Telefoonnummer: 16308863047
- E-mail: urmila@vri-custom.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanjay Joag
- Telefoonnummer: 16305014451
- E-mail: drjoag@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gujrat
-
Anand, Gujrat, Indië, 388001
- Akansha Hospital and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- mannen en kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Opt-IVF voorspelde medicijndosering
In deze arm gebruikt OPT-IVF de leeftijd van de patiënt en dag drie serumdag AMH- en AFC-waarden om de startdosis voor de cyclus van de patiënt te bepalen.
Het zal ook de verzamelde gegevens van de eerste dag en dag 5 (verdeling van de follikelgrootte, oestrogeenspiegels) voor die patiënt gebruiken om het optimale doseringsprofiel voor de hele cyclus voor die patiënt te bepalen.
De door Opt-IVF voorspelde dosering zal worden gebruikt voor de patiënt in deze arm.
|
De patiënten in deze arm krijgen een dosis die wordt voorspeld door Opt-IVF.
|
Actieve vergelijker: Traditionele medicamenteuze behandeling
In deze arm zal de huidige praktijk van door de arts gespecificeerde dosering worden gebruikt.
|
De patiënten in deze arm krijgen een door de arts gespecificeerde dosering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale dosering per cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
Gemiddelde dosering per cyclus
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
Aantal echo's
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
gemiddeld aantal echo's per cyclus
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
Aantal volwassen eicellen opgehaald
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
gemiddeld gewonnen eicellen
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
Aantal metafase 2 follikels
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
gemiddeld aantal verkregen M2's per cyclus
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
Aantal embryo's
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
gemiddeld aantal embryo's per cyclus
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
Aantal klasse A-embryo's
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
gemiddeld aantal A-embryo's per cyclus
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 17 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Gemiddeld zwangerschapspercentage
|
0-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urmila Diwekar, Stochastic Research Technologies LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nisal A, Diwekar U, Bhalerao V. Personalized medicine for in vitro fertilization procedure using modeling and optimal control. J Theor Biol. 2020 Feb 21;487:110105. doi: 10.1016/j.jtbi.2019.110105. Epub 2019 Dec 3.
- Yenkie KM, Diwekar U. Uncertainty in clinical data and stochastic model for in vitro fertilization. J Theor Biol. 2015 Feb 21;367:76-85. doi: 10.1016/j.jtbi.2014.11.004. Epub 2014 Dec 4.
- Diwekar U, Patel N, Patel N, Patel M, Bhadarka H, Ghoghari P, et al.(2022). A Non-Randomized Clinical Trial of a Decision Support Tool to Optimize Superovulation Cycles in Individual Patients. J Fertil In vitro IVF World w Reprod Med Genet Stem Cell Biol. 10:261.
- Yenkie KM, Diwekar UM, Bhalerao V. Modeling the superovulation stage in in vitro fertilization. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Nov;60(11):3003-8. doi: 10.1109/TBME.2012.2227742. Epub 2012 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRT-2022-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opt-IVF voorspelde dosering
-
Stochastic Research Technologies LLCAkansha Hospital and Research Institute, IndiaVoltooid