Non-invasiivinen ventilaatio vs. korkean virtauksen nenähappi ekstubation jälkeiseen hengitysvajaukseen tehohoitoyksiköissä. (VENTILO)
Non-invasiivinen ventilaatio vs. korkeavirtaus nenähappi ekstubaation jälkeiseen hengitysvajaukseen tehohoitoyksiköissä: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoyksiköissä noin 20 %:lla potilaista hengitysvajaus suunnitellun ekstuboinnin jälkeen (määritelty endotrakeaaliputken poistamiseksi ventilaattorista vieroituksen jälkeen). Lähes 40-50 % heistä tarvitsee lopulta uudelleenintuboinnin, jonka jälkeen korkea kuolleisuus on 30-40%. Näin ollen ei-invasiivinen hengitystukistrategia, jonka tavoitteena on välttää reintubaatio, ansaitsee harkitsemisen. Välittömästi ekstuboinnin jälkeen suoritettavan non-invasiivisen ventilaation (NIV) profylaktinen käyttö voi estää hengitysvajauksen, kun taas NIV, jota käytetään pelastushoitona todetun ekstuboinnin jälkeisen hengitysvajauksen hoitoon, saattaa lisätä kuolemanriskiä. Suurin Estebanin ja kollegoiden tähän mennessä suorittama kliininen tutkimus osoitti suuremman kuolleisuuden NIV:llä kuin tavallisella hapella. Ainoa tekijä, joka selitti NIV:n haitallisia vaikutuksia, oli se, että aika ennen uudelleenintubaatiota oli huomattavasti pidempi kuin tavallisella hapella, mikä viittaa siihen, että NIV voi pahentaa lopputulosta viivyttämällä reintubaatiota. Tämän tutkimuksen jälkeen ei ole tehty muita laajamittaisia kliinisiä tutkimuksia, joten uusimmat kansainväliset kliinisen käytännön ohjeet viittaavat siihen, että NIV:tä ei pitäisi käyttää tässä tilanteessa. Äskettäiset suuret kliiniset ekstubaatiotutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että noin 40–50 % potilaista, joilla on ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus, todella hoidetaan NIV:llä. Itse asiassa NIV pelastushoitona voi välttää uudelleenintuboinnin useissa tapauksissa, erityisesti potilailla, joilla on taustalla oleva krooninen keuhkosairaus. Äskettäisessä post hoc -analyysissä, jossa keskityttiin 146 potilaaseen, joilla oli todettu ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus, havaitsimme, että kuolleisuus oli 18 % NIV:llä ja 29 % pelkällä korkeavirtaushappilla (ero, -11 % [95 % CI, -25 % - 2 %]; p = 0,12). Hyperkapniaa sairastavien potilaiden kuolleisuusaste oli jopa merkittävästi alhaisempi NIV:llä kuin pelkällä korkeavirtaushappilla, mikä viittaa siihen, että NIV ei loppujen lopuksi ehkä lisää kuolemanriskiä. Selittääkseen erot Esteban-tutkimuksen kanssa, aikaväli NIV-aloituksen ja uudelleenintuboinnin välillä oli tutkimuksessamme huomattavasti lyhyempi (5 tuntia mediaanissa vs. 12), ja uudelleenintubaatiolle määritettiin ennalta määritellyt kriteerit viivästyneen intubaation riskin minimoimiseksi. Lisäksi kaikilla osallistuvilla keskuksilla oli laaja kokemus NIV:stä, mitä ei ollut edellisessä tutkimuksessa. Vaikka suuren virtauksen nenän happea ei ole koskaan erityisesti tutkittu ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen hoitoon, tämä hengitystuki voisi tässä tilanteessa olla vaihtoehto tavalliselle hapelle tai NIV:lle. Suuren virtauksen nenän happea käytetään yhä enemmän ekstuboinnin jälkeen estämään ekstubaation jälkeistä hengitysvajaa, ja sen hyödyllisiä vaikutuksia on raportoitu akuutin hengitysvajauksen hoidossa. Tähän mennessä paras noninvasiivinen hengitystukistrategia potilaille, joilla on ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus, on edelleen tuntematon. Nenän korkeavirtaushappi voitaisiin kuitenkin sisällyttää vertailuhengitystukeen, kun taas tavallista happea pidettäisiin suboptimaalisena strategiana teho-osastojen ekstuboinnin jälkeen. Tästä syystä olemme päättäneet arvioida, vuorotteleeko NIV korkean virtauksen nenän hapen kanssa verrattuna korkeaan happiin. Pelkästään nenän happivirtaus voi vähentää potilaiden kuolleisuutta teho-osastoilla, joilla on ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus.
Tätä varten ehdotamme mahdollisen monikeskuksen satunnaistetun, kontrolloidun avoimen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan näitä kahta noninvasiivisen hengitystuen strategiaa potilailla, joilla on ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus teho-osastoilla. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan mahdollisimman varhain hengitysvajauksen alkamisen jälkeen ja heidät jaetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1: korkeavirtauksen nenähappiryhmä, jota hoidetaan pelkällä korkeavirtaushapella, tai NIV-ryhmä, jota hoidettiin NIV:llä vuorotellen korkeavirtaisella nenähapella. Koska NIV voi olla tehokkaampi hyperkapniapotilailla, satunnaistaminen ositetaan verikaasusta mitatun PaCO2-tason mukaan, joka suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä, jotta voidaan varmistaa hyperkapniapotilaiden (PaCO2 > 45 mmHg) tasapainoinen jakautuminen kahteen ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud W. THILLE
- Puhelinnumero: 0549444444
- Sähköposti: THILLE Arnaud <Arnaud.THILLE@chu-poitiers.fr>
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Oviedo, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Toledo, Espanja
- Lopetettu
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- Rekrytointi
- Pierre Zobda Quitman Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Angers University Hospital
-
Argenteuil, Ranska
- Rekrytointi
- Victor Dupouy Hospital
-
Aurillac, Ranska
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hospital
-
Avignon, Ranska
- Rekrytointi
- Henri Duffaut Hospital
-
Belfort, Ranska
- Rekrytointi
- Nord-Franche-Comté Hospital
-
Bordeaux, Ranska
- Peruutettu
- Bordeaux University Hospital
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Rekrytointi
- Fleyriat Hospital
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Colombes, Ranska
- Rekrytointi
- Louis Mourier Hospital
-
Cornebarrieu, Ranska
- Rekrytointi
- Cèdres Clinic
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hospital
-
Dax, Ranska
- Peruutettu
- Dax Hospital
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Francois Mitterrand Hospital
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Grenoble University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Rekrytointi
- Vendée Hospital
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- La Rochelle Hospital
-
Le Chesnay, Ranska
- Rekrytointi
- André Mignot Hospital
-
Le Mans, Ranska
- Rekrytointi
- Le Mans Hospital
-
Lens, Ranska
- Rekrytointi
- Lens Hospital
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Lille University Hospital
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- Limoges University hospital
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Saint Joseph Saint Luc Hospital
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- La Timone Hospital
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- Peruutettu
- Mont de Marsan Hospital
-
Moulins, Ranska
- Rekrytointi
- Moulins-Yzeure Hospital
-
Mulhouse, Ranska
- Rekrytointi
- Emile Muller Hospital
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Nantes university hospital
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Nice University Hospital
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- Orléans University Hospital
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Pau, Ranska
- Rekrytointi
- Pau Hospital
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Rekrytointi
- Saint Nazaire Hospital
-
Saintes, Ranska
- Rekrytointi
- Saintes Hospital
-
Suresnes, Ranska
- Rekrytointi
- Foch Hospital
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Tours University Hospital
-
Vannes, Ranska
- Rekrytointi
- Vannes Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Tapaaminen
- Lopetettu
- Felix Guyon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto yli 24 tuntia teho-osastolla ennen ekstubaatiota.
Ekstuboinnin jälkeinen hengitysvajaus, joka ilmenee ensimmäisten 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen (katso kriteerit alla). Kuten useissa aiemmissa tutkimuksissa, ekstuboinnin jälkeinen hengitysvajaus määritellään kahden seuraavan kriteerin olemassaololla, jotka yhdistävät kliinisen kriteerin ja verikaasukriteerin:
- Kliininen kriteeri, joka jatkuu vähintään 30 minuuttia: hengitystiheys yli 25 hengitystä minuutissa tai hengitysvaikeuden kliiniset merkit ja lisääntynyt apulihasten aktiivisuus.
- Verikaasukriteeri: Hypoksemia, joka määritellään PaO2/FiO2-suhteena alle 150 mmHg tai hengitysteiden asidoosi, jonka pH on alle 7,35 yksikköä ja PaCO2 yli 45 mm Hg. Normaalihapessa oleville potilaille FiO2 lasketaan seuraavan kaavan mukaan: FiO2 = 0,21 + 0,03 x (happivirtaus L/min).
- Tietoinen suostumus omaisilta tai potilaalta itseltään tai kiireellinen sisällyttäminen, jos potilas tai asiamies ei pysty antamaan suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- NIV kotona
- Teho-osaston vastaanotto perifeerisen hermo-lihassairauden tyypin Guillain-Barrén oireyhtymän tai myasthenia graviksen vuoksi.
- Ylempien hengitysteiden tukkeutuminen pääasiallisena syynä ekstubation jälkeiseen hengitysvajaukseen
- Kiireellinen uudelleenintuboinnin tarve (hengityspysähdys tai sydämenpysähdys, hengityskatkot, joihin liittyy tajunnan menetys tai haukkominen ilmaa tai vaikea hypoksemia, joka määritellään SpO2:ksi alle 90 % maksimaalisesta happituesta huolimatta)
- Muuttunut tajunta (Glasgow'n kooman asteikko < 12)
- Suunnittelematon ekstubaatio (vahingossa tai itsestään tapahtuva ekstubaatio)
- Älä intuboi tilausta uudelleen hengitysvajauksen aikana
- Potilas, joka oli aiemmin mukana tutkimuksessa
- Suojelun kohteena olevat henkilöt (alaikäiset, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, lain suojeluksessa olevat aikuiset)
- Potilas ei kuulu terveydenhuoltojärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeavirtaushappi
Kontrolliryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan jatkuvasti korkeavirtaushappivirralla 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Kostutettu ja lämmitetty happi, jonka kaasuvirtaus on vähintään 50 l/min nenäkanyylin läpi
|
|
Kokeellinen: NIV vuorotellen High-Flow Oxygenin kanssa
Interventioryhmään määrättyjä potilaita hoidetaan parantavalla NIV:llä vuorotellen korkeavirtaushapen kanssa 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
Kostutettu ja lämmitetty happi, jonka kaasuvirtaus on vähintään 50 l/min nenäkanyylin läpi
NIV suoritetaan painetta tukevassa tilassa minimipaineen tukitasolla 5 cmH2O ja tavoitteena on hengityksen tilavuus noin 6-8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa ja positiivinen uloshengityspaineen (PEEP) taso vähintään 8 cm H2O. ja FiO2 säädetty riittävän hapetuksen saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 28 päivää ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuolema ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen ja 28 päivän kuluttua ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen välillä
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan satunnaistamisen ja päivän 28 välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuolema satunnaistamisen ja päivän 28 välillä
|
Päivä 28
|
|
Uudelleentubaatio 48 tunnin, 7 päivän ja 28 päivän kuluessa ekstuboinnin jälkeisestä hengitysvajauksesta
Aikaikkuna: Tunti 48 Päivä 7 ja päivä 28
|
Retubaationopeudet 48 tunnin, 7 päivän ja 28 päivän sisällä hengitysvajauksen jälkeen
|
Tunti 48 Päivä 7 ja päivä 28
|
|
Hengitysvapaita päiviä päivänä 28,
Aikaikkuna: Päivä 28
|
päivien lukumäärä elossa ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota satunnaistamisen (päivä 1) ja 28. päivän välillä.
|
Päivä 28
|
|
ICU-hoidon kesto ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalahoidon kesto päivinä
|
Päivä 90
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla, sairaalassa ja päivänä 90.
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kuolleiden määrä teho-osastolla, sairaalassa ja päivänä 90
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud W. THILLE, PhD, CHU Poitiers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VENTILO Trial
- 2022-A02189-34 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .