Wentylacja nieinwazyjna w porównaniu z wysokim przepływem tlenu do nosa w przypadku niewydolności oddechowej po ekstubacji na oddziałach intensywnej terapii. (VENTILO)
Wentylacja nieinwazyjna w porównaniu z wysokim przepływem tlenu do nosa w przypadku niewydolności oddechowej po ekstubacji na oddziałach intensywnej terapii: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) około 20% pacjentów doświadcza niewydolności oddechowej po planowej ekstubacji (definiowanej jako usunięcie rurki intubacyjnej po odłączeniu od respiratora). Prawie 40-50% z nich ostatecznie wymaga reintubacji, a następnie wysoka śmiertelność sięgająca 30-40%. W związku z tym nieinwazyjna strategia wspomagania oddechu, mająca na celu uniknięcie reintubacji, zasługuje na rozważenie. Podczas gdy profilaktyczne zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zastosowanej bezpośrednio po ekstubacji może zapobiec niewydolności oddechowej, NIV zastosowana jako terapia ratunkowa w leczeniu ustalonej niewydolności oddechowej po ekstubacji może zwiększyć ryzyko zgonu. Największe badanie kliniczne przeprowadzone do tej pory przez Estebana i współpracowników wykazało większą śmiertelność przy NIV niż przy standardowym tlenie. Jedynym czynnikiem wyjaśniającym szkodliwe skutki NIV był znacznie dłuższy czas przed ponowną intubacją niż w przypadku standardowego tlenu, co sugeruje, że NIV może pogorszyć wynik poprzez opóźnienie reintubacji. Po tym badaniu nie przeprowadzono dalszych badań klinicznych na dużą skalę, w związku z czym najnowsze międzynarodowe wytyczne dotyczące praktyki klinicznej sugerują, że NIV nie należy stosować w tej sytuacji. Jednak ostatnie szeroko zakrojone badania kliniczne dotyczące ekstubacji wykazały, że około 40 do 50% pacjentów z niewydolnością oddechową po ekstubacji jest faktycznie leczonych metodą NIV. Rzeczywiście, NIV jako terapia ratunkowa może uniknąć ponownej intubacji w wielu przypadkach, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. W niedawnej analizie post-hoc skupiającej się na 146 pacjentach z ustaloną niewydolnością oddechową po ekstubacji stwierdziliśmy, że śmiertelność wynosiła 18% w przypadku wentylacji nieinwazyjnej i 29% w przypadku samego tlenu donosowego o wysokim przepływie (różnica -11% [95% CI, -25 % do 2%]; p=0,12). Wskaźniki śmiertelności były nawet znacznie niższe w przypadku NIV niż w przypadku samego wysokiego przepływu tlenu do nosa u pacjentów z hiperkapnią, co sugeruje, że mimo wszystko NIV może nie zwiększać ryzyka zgonu. Aby wyjaśnić rozbieżności z badaniem Estebana, w naszym badaniu odstęp czasu między rozpoczęciem NIV a ponowną intubacją był znacznie krótszy (mediana 5 godzin vs. 12), a także ustalono z góry określone kryteria reintubacji w celu zminimalizowania ryzyka opóźnionej intubacji. Ponadto wszystkie uczestniczące ośrodki miały duże doświadczenie w NIV, co nie miało miejsca w poprzednim badaniu. Podczas gdy wysokoprzepływowy tlen do nosa nigdy nie był specjalnie badany pod kątem leczenia niewydolności oddechowej po ekstubacji, to wspomaganie oddechu może w tym przypadku stanowić alternatywę dla standardowego tlenu lub NIV. Tlen donosowy o wysokim przepływie jest coraz częściej stosowany po ekstubacji w celu zapobiegania niewydolności oddechowej po ekstubacji, a jego korzystne działanie odnotowano w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej. Jak dotąd nie jest znana najlepsza strategia nieinwazyjnego wspomagania oddychania u pacjentów z niewydolnością oddechową po ekstubacji. Jednak wysokoprzepływowy tlen donosowy mógłby zostać włączony do referencyjnych środków wspomagających oddychanie, podczas gdy standardowy tlen byłby uważany za nieoptymalną strategię po ekstubacji na OIOM. W związku z tym zdecydowaliśmy się ocenić, czy NIV naprzemiennie z tlenem donosowym o wysokim przepływie w porównaniu z wysokim przepływem sam przepływ tlenu do nosa może zmniejszyć śmiertelność pacjentów na oddziałach intensywnej terapii z niewydolnością oddechową po ekstubacji.
W tym celu proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania porównującego te 2 strategie nieinwazyjnego wspomagania oddechu u pacjentów z niewydolnością oddechową po ekstubacji na OIT. Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni losowo tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu niewydolności oddechowej i zostaną przydzieleni do jednej z 2 następujących grup, w stosunku 1:1: grupa z wysokim przepływem tlenu do nosa leczona samym tlenem z nosa o wysokim przepływie lub Grupa NIV leczona NIV naprzemiennie z tlenem donosowym o wysokim przepływie. Ponieważ NIV może być bardziej skuteczna u pacjentów z hiperkapnią, randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z poziomem PaCO2 zmierzonym na gazometrii wykonanej podczas włączenia w celu zapewnienia zrównoważonego przydziału pacjentów z hiperkapnią (PaCO2 > 45 mmHg) do 2 grup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arnaud W. THILLE
- Numer telefonu: 0549444444
- E-mail: THILLE Arnaud <Arnaud.THILLE@chu-poitiers.fr>
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- Angers University Hospital
-
Argenteuil, Francja
- Rekrutacyjny
- Victor Dupouy Hospital
-
Aurillac, Francja
- Rekrutacyjny
- HEnri Mondor Hospital
-
Avignon, Francja
- Rekrutacyjny
- Henri Duffaut Hospital
-
Belfort, Francja
- Rekrutacyjny
- Nord-Franche-Comté Hospital
-
Bordeaux, Francja
- Wycofane
- Bordeaux University Hospital
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Rekrutacyjny
- Fleyriat Hospital
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Colombes, Francja
- Rekrutacyjny
- Louis Mourier Hospital
-
Cornebarrieu, Francja
- Rekrutacyjny
- Cèdres Clinic
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- HEnri Mondor Hospital
-
Dax, Francja
- Wycofane
- Dax Hospital
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Francois Mitterrand Hospital
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- Grenoble University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Rekrutacyjny
- Vendée Hospital
-
La Rochelle, Francja
- Rekrutacyjny
- La Rochelle Hospital
-
Le Chesnay, Francja
- Rekrutacyjny
- André Mignot Hospital
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- Le Mans Hospital
-
Lens, Francja
- Rekrutacyjny
- Lens Hospital
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Lille University Hospital
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- Limoges University hospital
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Saint Joseph Saint Luc Hospital
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- La Timone Hospital
-
Mont-de-Marsan, Francja
- Wycofane
- Mont de Marsan Hospital
-
Moulins, Francja
- Rekrutacyjny
- Moulins-Yzeure Hospital
-
Mulhouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Emile Muller Hospital
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Nice University Hospital
-
Orléans, Francja
- Rekrutacyjny
- Orléans University Hospital
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Pau, Francja
- Rekrutacyjny
- Pau Hospital
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Rouen University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francja
- Rekrutacyjny
- Saint Nazaire Hospital
-
Saintes, Francja
- Rekrutacyjny
- Saintes Hospital
-
Suresnes, Francja
- Rekrutacyjny
- Foch Hospital
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- Tours University Hospital
-
Vannes, Francja
- Rekrutacyjny
- Vannes Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Oviedo, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Toledo, Hiszpania
- Zakończony
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika
- Rekrutacyjny
- Pierre Zobda Quitman Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Zjazd
- Zakończony
- Felix Guyon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej powyżej 24 godzin na OIT przed ekstubacją.
Niewydolność oddechowa po ekstubacji występująca w ciągu pierwszych 7 dni po ekstubacji (patrz kryteria poniżej). Podobnie jak w kilku poprzednich badaniach, niewydolność oddechowa po ekstubacji zostanie zdefiniowana przez obecność 2 następujących kryteriów łączących kryterium kliniczne i kryterium gazometrii:
- Kryterium kliniczne utrzymujące się przez co najmniej 30 minut: częstość oddechów przekraczająca 25 oddechów na minutę lub kliniczne objawy niewydolności oddechowej ze zwiększoną aktywnością mięśni dodatkowych.
- Kryterium gazometrii: hipoksemia zdefiniowana jako stosunek PaO2/FiO2 poniżej 150 mm Hg lub kwasica oddechowa zdefiniowana jako pH poniżej 7,35 jednostek i PaCO2 powyżej 45 mm Hg. W przypadku pacjentów otrzymujących standardowy tlen FiO2 zostanie obliczone według następującego wzoru: FiO2 = 0,21 + 0,03 x (przepływ tlenu l/min).
- Świadoma zgoda krewnych lub samego pacjenta lub procedura włączenia w trybie pilnym w przypadku niemożności wyrażenia zgody przez pacjenta lub pełnomocnika.
Kryteria wyłączenia:
- NIV w domu
- Przyjęcie na OIOM z powodu obwodowej choroby nerwowo-mięśniowej typu zespół Guillain-Barré lub myasthenia gravis.
- Obturacja górnych dróg oddechowych jako główna przyczyna niewydolności oddechowej po ekstubacji
- Pilna potrzeba ponownej intubacji (zatrzymanie oddychania lub krążenia, przerwy w oddychaniu z utratą przytomności lub sapaniem lub ciężka hipoksemia zdefiniowana jako SpO2 poniżej 90% pomimo maksymalnego wspomagania tlenem)
- Zaburzenia świadomości (skala śpiączki Glasgow < 12)
- Nieplanowana ekstubacja (przypadkowa lub samoistna)
- Nakaz nie reintubować w przypadku niewydolności oddechowej
- Pacjent wcześniej włączony do badania
- Osoby objęte ochroną (małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną)
- Pacjent niezwiązany z systemem opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen o wysokim przepływie
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą stale leczeni tlenem donosowym o wysokim przepływie przez 48 godzin po randomizacji
|
Nawilżony i ogrzany tlen z przepływem gazu co najmniej 50 l/min przez kaniulę nosową
|
|
Eksperymentalny: NIV na przemian z tlenem o wysokim przepływie
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą leczeni leczniczą NIV na przemian z tlenem donosowym o wysokim przepływie przez 48 godzin po randomizacji
|
Nawilżony i ogrzany tlen z przepływem gazu co najmniej 50 l/min przez kaniulę nosową
NIV zostanie przeprowadzona w trybie wspomagania ciśnieniowego z minimalnym poziomem wspomagania ciśnieniowego wynoszącym 5 cmH2O, którego celem jest objętość oddechowa około 6 do 8 ml/kg przewidywanej masy ciała, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) na poziomie co najmniej 8 cm H2O , i FiO2 wyregulowane w celu uzyskania odpowiedniego natlenienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność po 28 dniach od niewydolności oddechowej po ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Śmierć między niewydolnością oddechową po ekstubacji a 28 dniami po niewydolności oddechowej po ekstubacji
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmierci między randomizacją a dniem 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Śmierć między randomizacją a dniem 28
|
Dzień 28
|
|
Ponowna intubacja w ciągu 48 godzin, 7 dni i 28 dni po wystąpieniu niewydolności oddechowej po ekstubacji
Ramy czasowe: Godzina 48 Dzień 7 i Dzień 28
|
Wskaźniki reintubacji w ciągu 48 godzin, 7 dni i 28 dni po niewydolności oddechowej
|
Godzina 48 Dzień 7 i Dzień 28
|
|
Dni bez respiratora w dniu 28,
Ramy czasowe: Dzień 28
|
liczba dni życia i bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej między randomizacją (dzień 1) a dniem 28.
|
Dzień 28
|
|
Długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Długość pobytu na OIT i długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Dzień 90
|
|
Śmiertelność na OIOM, w szpitalu iw 90. dobie.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Liczba zgonów na OIT, w szpitalu iw 90. dobie
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud W. THILLE, PhD, Chu Poitiers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VENTILO Trial
- 2022-A02189-34 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .