Ventilación no invasiva versus oxígeno nasal de alto flujo para insuficiencia respiratoria posterior a la extubación en unidades de cuidados intensivos. (VENTILO)
Ventilación no invasiva versus oxígeno nasal de alto flujo para la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación en unidades de cuidados intensivos: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las unidades de cuidados intensivos (UCI), alrededor del 20 % de los pacientes experimentan insuficiencia respiratoria después de la extubación planificada (definida como la extracción del tubo endotraqueal después del destete del ventilador). Casi el 40-50% de ellos finalmente requieren reintubación con altas tasas de mortalidad subsiguientes que alcanzan el 30-40%. En consecuencia, merece consideración una estrategia de asistencia respiratoria no invasiva destinada a evitar la reintubación. Mientras que el uso profiláctico de ventilación no invasiva (VNI) aplicada inmediatamente después de la extubación puede prevenir la insuficiencia respiratoria, la VNI utilizada como terapia de rescate para tratar la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación podría aumentar el riesgo de muerte. El ensayo clínico más grande realizado hasta la fecha por Esteban y colegas mostró una mayor mortalidad con VNI que con oxígeno estándar. El único factor que explica los efectos nocivos de la VNI fue que el tiempo antes de la reintubación fue notablemente más largo que con el oxígeno estándar, lo que sugiere que la VNI puede empeorar el resultado al retrasar la reintubación. No se han realizado más ensayos clínicos a gran escala después de este estudio y, por lo tanto, las guías de práctica clínica internacionales más recientes sugieren que la VNI no debe usarse en este entorno. Sin embargo, ensayos clínicos recientes a gran escala sobre la extubación han demostrado que alrededor del 40 al 50 % de los pacientes con insuficiencia respiratoria posterior a la extubación son tratados con VNI. De hecho, la VNI como terapia de rescate puede evitar la reintubación en varios casos, especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar crónica subyacente. En un análisis post-hoc reciente centrado en 146 pacientes con insuficiencia respiratoria posterior a la extubación establecida, encontramos que la mortalidad fue del 18 % con VNI y del 29 % con oxígeno nasal de alto flujo solo (diferencia, -11 % [IC del 95 %, -25 % % a 2%]; p=0,12). Las tasas de mortalidad fueron incluso significativamente más bajas con la VNI que con el oxígeno nasal de alto flujo solo en pacientes con hipercapnia, lo que sugiere que, después de todo, la VNI podría no aumentar el riesgo de muerte. Para explicar las discrepancias con el estudio de Esteban, el intervalo de tiempo entre el inicio de la VNI y la reintubación fue notablemente más corto en nuestro estudio (5 horas de mediana frente a 12) y se establecieron criterios predefinidos para la reintubación con el fin de minimizar el riesgo de retraso en la intubación. Además, todos los centros participantes tenían una amplia experiencia en VNI, a diferencia del ensayo anterior. Si bien el oxígeno nasal de alto flujo nunca se ha estudiado específicamente para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación, este soporte respiratorio podría constituir en este contexto una alternativa al oxígeno estándar o la VNI. El oxígeno nasal de alto flujo se usa cada vez más después de la extubación para prevenir la insuficiencia respiratoria posterior a la extubación, y se han informado sus efectos beneficiosos en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda. Hasta la fecha, se desconoce cuál es la mejor estrategia de soporte respiratorio no invasivo en pacientes con insuficiencia respiratoria postextubación. Sin embargo, el oxígeno nasal de alto flujo podría incluirse entre los soportes respiratorios de referencia, mientras que el oxígeno estándar se consideraría una estrategia subóptima después de la extubación en las UCI. El flujo de oxígeno nasal por sí solo puede disminuir la mortalidad de los pacientes en las UCI con insuficiencia respiratoria posterior a la extubación.
Para ello, proponemos realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que compare estas 2 estrategias de asistencia respiratoria no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria postextubación en UCI. Los pacientes incluidos se aleatorizarán lo antes posible después del inicio de la insuficiencia respiratoria y se asignarán a uno de los 2 grupos siguientes, con una proporción de 1:1: grupo de oxígeno nasal de alto flujo tratado solo con oxígeno nasal de alto flujo, o Grupo de VNI tratado por VNI alternando con oxígeno nasal de alto flujo. Dado que la VNI puede ser más eficaz en pacientes hipercápnicos, la aleatorización se estratificará según el nivel de PaCO2 medido en los gases sanguíneos realizados en la inclusión con el objetivo de garantizar una asignación equilibrada de pacientes hipercápnicos (PaCO2 > 45 mmHg) entre los 2 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud W. THILLE
- Número de teléfono: 0549444444
- Correo electrónico: THILLE Arnaud <Arnaud.THILLE@chu-poitiers.fr>
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Erasme Hospital
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Oviedo, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Toledo, España
- Terminado
- Complejo Hospitalario Universitario de Toledo
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Angers University Hospital
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Argenteuil, Francia
- Reclutamiento
- Victor Dupouy Hospital
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Aurillac, Francia
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
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Avignon, Francia
- Reclutamiento
- Henri Duffaut Hospital
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Belfort, Francia
- Reclutamiento
- Nord-Franche-Comté Hospital
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Bordeaux, Francia
- Retirado
- Bordeaux University Hospital
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Bourg-en-Bresse, Francia
- Reclutamiento
- Fleyriat Hospital
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Colombes, Francia
- Reclutamiento
- Louis Mourier Hospital
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Cornebarrieu, Francia
- Reclutamiento
- Cèdres Clinic
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Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
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Dax, Francia
- Retirado
- Dax Hospital
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Francois Mitterrand Hospital
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- Vendée Hospital
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La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- La Rochelle Hospital
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Le Chesnay, Francia
- Reclutamiento
- André Mignot Hospital
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Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Le Mans Hospital
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Lens, Francia
- Reclutamiento
- Lens Hospital
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Lille University Hospital
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- Limoges University hospital
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Saint Joseph Saint Luc Hospital
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- La Timone Hospital
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Mont-de-Marsan, Francia
- Retirado
- Mont de Marsan Hospital
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Moulins, Francia
- Reclutamiento
- Moulins-Yzeure Hospital
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Mulhouse, Francia
- Reclutamiento
- Emile Muller Hospital
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Nantes university hospital
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Nice University Hospital
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Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Orléans University Hospital
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Pau, Francia
- Reclutamiento
- Pau Hospital
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Rennes University Hospital
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
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Saint-Nazaire, Francia
- Reclutamiento
- Saint Nazaire Hospital
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Saintes, Francia
- Reclutamiento
- Saintes Hospital
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Suresnes, Francia
- Reclutamiento
- Foch Hospital
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- Tours University Hospital
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Vannes, Francia
- Reclutamiento
- Vannes Hospital
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Fort-de-France, Martinica
- Reclutamiento
- Pierre Zobda Quitman Hospital
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Saint-Denis, Reunión
- Terminado
- Felix Guyon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la ventilación mecánica invasiva de más de 24h en la UCI antes de la extubación.
Insuficiencia respiratoria posterior a la extubación que ocurre dentro de los primeros 7 días después de la extubación (consulte los criterios a continuación). Como en varios estudios previos, la insuficiencia respiratoria postextubación se definirá por la presencia de los 2 siguientes criterios que combinan un criterio clínico y un criterio de gases en sangre:
- Criterio clínico que persiste durante al menos 30 minutos: una frecuencia respiratoria superior a 25 respiraciones por minuto o signos clínicos de dificultad respiratoria con aumento de la actividad de los músculos accesorios.
- Criterio de gases en sangre: Hipoxemia definida como relación PaO2/FiO2 por debajo de 150 mm Hg o acidosis respiratoria definida como pH por debajo de 7,35 unidades y PaCO2 por encima de 45 mm Hg. Para pacientes con oxígeno estándar, la FiO2 se calculará según la siguiente fórmula: FiO2 = 0,21 + 0,03 x (flujo de oxígeno L/min).
- Consentimiento informado de los familiares o del propio paciente, o procedimiento de inclusión de emergencia en caso de incapacidad del paciente o apoderado para dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- VNI en casa
- Ingreso en UCI por enfermedad neuromuscular periférica tipo síndrome de Guillain-Barré o miastenia grave.
- Obstrucción de vía aérea superior como principal motivo de insuficiencia respiratoria postextubación
- Necesidad urgente de reintubación (parada respiratoria o cardiaca, pausas respiratorias con pérdida del conocimiento o falta de aire, o hipoxemia severa definida como SpO2 inferior al 90% a pesar del soporte de oxígeno máximo)
- Alteración de la conciencia (escala de coma de Glasgow < 12)
- Extubación no planificada (accidental o autoextubación)
- Orden de no reintubar en el momento de la insuficiencia respiratoria
- Paciente previamente incluido en el estudio
- Personas bajo protección (menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos bajo protección de ley)
- Paciente no afiliado al sistema de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno de alto flujo
Los pacientes asignados al grupo de control serán tratados continuamente con oxígeno nasal de alto flujo durante las 48 horas posteriores a la aleatorización.
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Oxígeno humidificado y calentado con un flujo de gas de al menos 50 L/min a través de una cánula nasal
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Experimental: NIV alternando con High-Flow Oxygen
Los pacientes asignados al grupo de intervención serán tratados con VNI curativa alternando con oxígeno nasal de alto flujo durante las 48 horas posteriores a la aleatorización.
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Oxígeno humidificado y calentado con un flujo de gas de al menos 50 L/min a través de una cánula nasal
La VNI se llevará a cabo en modo de presión de soporte con un nivel mínimo de presión de soporte de 5 cmH2O con un objetivo de volumen tidal de alrededor de 6 a 8 ml/kg de peso corporal previsto, un nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) de al menos 8 cmH2O , y FiO2 ajustada para obtener una oxigenación adecuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días de insuficiencia respiratoria postextubación
Periodo de tiempo: Día 28
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Muerte entre insuficiencia respiratoria postextubación y 28 días después de insuficiencia respiratoria postextubación
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la muerte entre la aleatorización y el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Muerte entre la aleatorización y el día 28
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Día 28
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Reintubación dentro de las 48 horas, 7 días y 28 días posteriores a la insuficiencia respiratoria postextubación
Periodo de tiempo: Hora 48 Día 7 y Día 28
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Tasas de reintubación dentro de las 48 horas, 7 días y 28 días posteriores a la insuficiencia respiratoria
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Hora 48 Día 7 y Día 28
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Días sin ventilador el día 28,
Periodo de tiempo: Día 28
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número de días vivos y sin ventilación mecánica invasiva entre la aleatorización (día 1) y el día 28.
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Día 28
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Tiempo de estancia en la UCI y tiempo de estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: Día 90
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Tiempo de estancia en la UCI y tiempo de estancia en el hospital en días
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Día 90
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Mortalidad en UCI, en hospital y al día 90.
Periodo de tiempo: Día 90
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Número de muertes en UCI, en hospital y al día 90
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud W. THILLE, PhD, CHU Poitiers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VENTILO Trial
- 2022-A02189-34 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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