High Flow nenäkanyyli potilailla, joille tehdään kolonoskopia
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Federico Longhini, University Magna Graecia
Korkean virtauksen nenäkanyylihappihoito kolonoskopiaan joutuville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolonoskopian aikana kuituputken asettaminen ja tutkimuksen suorittamiseen tarvittava paksusuolen venyminen voivat aiheuttaa muutoksia hengitysmekaniikkaan, hengitysponnistukseen ja hengitysmalliin.
High-flow nenäkanyylihoito (HFNC) on sekoitettu ilman ja hapen syöttöjärjestelmä, joka pystyy toimittamaan lämmitettyä kostutettua kaasua jopa 60 l/min virtausnopeudella, ja sisäänhengityksen happifraktio (FiO2) on 21 % - 100 %. Kasvava näyttö tukee HFNC:n käyttöä useissa kliinisissä olosuhteissa ja olosuhteissa. Standardihoitoon (ST) verrattuna HFNC parantaa kaasunvaihtoa ja parantaa mukavuutta.
Missään tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu HFNC:n etuja ST:hen verrattuna kolonoskopian aikana ja sen jälkeen. Tutkijat suunnittelivat tämän sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen, parantaako HFNC ST:hen verrattuna hapetusta toimenpiteen lopussa (ensisijainen päätepiste). Muita päätepisteitä olivat: 1) alhaisin perifeerinen hapen saturaatio (SpO2) ja happidesaturaatioiden lukumäärä; 2) sähköimpedanssitomografialla (EIT) arvioidut muutokset uloshengityksen loppu-keuhkojen impedanssissa ja hengityksen impedanssissa; 3) vaikutukset pallean toimintaan ultraäänellä (DUS) arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Longhini, MD
- Puhelinnumero: +393475395967
- Sähköposti: longhini.federico@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avopotilaat, joilla on indikaatio diagnostiseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- hengenvaarallinen sydämen aritmia tai akuutti sydäninfarkti 6 viikon kuluessa
- tarve invasiiviseen tai ei-invasiiviseen ventilaatioon
- ilmarinta tai keuhkojen enfiseema tai bullae
- äskettäinen (1 viikon sisällä) rintakehäleikkaus
- rintakehän palovammojen esiintyminen
- trakeostoman esiintyminen
- raskaus
- nenän tai nenänielun sairaudet
- dementia
- suostumuksen puute tai sen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Flow nenäkanyyli
High Flow Nenäkanyyli on järjestelmä, joka toimittaa lämmitettyä ja kostutettua happea, jonka sisäänhengitetyn happifraktio on 21–100 % suuren nenäkanyylin kautta.
Järjestelmä tuottaa virtauksen jopa 60 litraa/min.
|
High Flow -nenäkanyyli asetetaan 60 litraan minuutissa ilma/happiseosta, jotta perifeerinen happisaturaatio on yhtä suuri tai suurempi kuin 94 %.
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Jos perifeerinen happisaturaatio on < 95 %, tavallista happihoitoa annetaan tavallisen nenäkanyylin kautta virtauksella jopa 6 litraa minuutissa.
|
Perinteistä happiterapiaa annetaan nenäkanyylin kautta happivirtauksella, joka on asetettu siten, että perifeerinen happisaturaatio on yhtä suuri tai suurempi kuin 94 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverikaasut toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Endoskopian lopussa
|
Valtimoveri otetaan näyte kaasuanalyysiä varten
|
Endoskopian lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysponnistus toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Endoskopian lopussa
|
Hengitysponnistusta arvioidaan pallean paksuuntuvan jakeen ultraäänitutkimuksella
|
Endoskopian lopussa
|
|
Hengitysponnistus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Hengitysponnistusta arvioidaan pallean paksuuntuvan jakeen ultraäänitutkimuksella
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hengitystyö kolonoskopian alussa
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Hengitysponnistusta arvioidaan pallean paksuuntuvan jakeen ultraäänitutkimuksella
|
5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Hengitystyö kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua endoskopian päättymisestä
|
Hengitysponnistusta arvioidaan pallean paksuuntuvan jakeen ultraäänitutkimuksella
|
10 minuutin kuluttua endoskopian päättymisestä
|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssin (dEELI) muutos lähtötasosta kolonoskopian alussa
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuuden muutos lähtötasosta, ilmaistuna ml:na, sähköimpedanssitomografialla arvioituna
|
5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssin (dEELI) muutos lähtötasosta toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Endoskopian lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
|
uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuuden muutos lähtötasosta, ilmaistuna ml:na, sähköimpedanssitomografialla arvioituna
|
Endoskopian lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Uloshengityskeuhkojen impedanssin (dEELI) muutos lähtötasosta kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua endoskopian päättymisestä lähtötasoon verrattuna
|
uloshengityksen loppukeuhkojen tilavuuden muutos lähtötasosta, ilmaistuna ml:na, sähköimpedanssitomografialla arvioituna
|
10 minuutin kuluttua endoskopian päättymisestä lähtötasoon verrattuna
|
|
Valtimoverikaasut lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Valtimoveri otetaan näyte kaasuanalyysiä varten
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Longhini, Magna Graecia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Colon-HFNC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen protokolla, nykyisen tutkimuksen aikana käytetyt ja analysoidut aineistot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä lähettämällä sähköpostia vastaavalle tekijälle
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan englanninkielisen indeksoidun lehden tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .