Kaniula nosowa o wysokim przepływie u pacjentów poddawanych kolonoskopii
12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Federico Longhini, University Magna Graecia
Terapia tlenowa kaniuli nosowej o wysokim przepływie dla pacjentów ambulatoryjnych poddawanych kolonoskopii: randomizowana, kontrolowana próba
Podczas kolonoskopii wprowadzenie fiberoskopu i rozdęcie okrężnicy wymagane do wykonania badania może wywołać modyfikacje mechaniki oddychania, wysiłku oddechowego i wzorca oddychania.
Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) to system dostarczania tlenu z mieszanym powietrzem, który jest w stanie dostarczyć ogrzany, nawilżony gaz z szybkością przepływu do 60 l/min, przy frakcji tlenu wdechowego (FiO2) w zakresie od 21% do 100%. Coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem HFNC w kilku stanach klinicznych i warunkach. W porównaniu ze standardową terapią (ST), HFNC powoduje lepszą wymianę gazową i większy komfort.
Żadne badania nie oceniały jeszcze korzyści z HFNC w porównaniu z ST podczas i po kolonoskopii. Badacze zaprojektowali tę niezaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić, czy HFNC w porównaniu ze ST poprawia utlenowanie pod koniec procedury (pierwszorzędowy punkt końcowy). Dodatkowymi punktami końcowymi były: 1) najniższe obwodowe wysycenie tlenem (SpO2) oraz liczba desaturacji tlenem; 2) zmiany impedancji końcowo-wydechowej płuc i impedancji oddechowej oceniane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT); 3) wpływ na czynność przepony oceniany ultrasonograficznie (DUS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico Longhini, MD
- Numer telefonu: +393475395967
- E-mail: longhini.federico@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- AOU Mater Domini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjnych ze wskazaniem do kolonoskopii diagnostycznej
Kryteria wyłączenia:
- zagrażająca życiu arytmia serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni
- konieczność wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej
- obecność odmy opłucnowej lub encefalopatii płucnej lub pęcherzy
- niedawna (w ciągu 1 tygodnia) operacja klatki piersiowej
- obecność oparzeń klatki piersiowej
- obecność tracheostomii
- ciąża
- choroby nosa lub nosogardzieli
- demencja
- brak zgody lub jej cofnięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie to system dostarczania ogrzanego i nawilżonego tlenu o frakcji tlenu wdychanego od 21 do 100% przez kaniulę nosową o dużym otworze.
System zapewnia przepływ do 60 litrów/min.
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie ustawiona na 60 litrów mieszanki powietrze/tlen na minutę, aby osiągnąć obwodowe nasycenie tlenem równe lub większe niż 94%
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Jeśli obwodowe nasycenie tlenem będzie < 95%, konwencjonalna terapia tlenowa będzie podawana przez wspólną kaniulę nosową z przepływem do 6 litrów na minutę
|
Konwencjonalna terapia tlenowa będzie podawana przez kaniulę do nosa z przepływem tlenu ustawionym tak, aby osiągnąć nasycenie obwodowe tlenem równe lub większe niż 94%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gazometria krwi tętniczej pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec endoskopii
|
Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazowej
|
Pod koniec endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek oddechowy na końcu procedury
Ramy czasowe: Pod koniec endoskopii
|
Wysiłek oddechowy zostanie oceniony poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
|
Pod koniec endoskopii
|
|
Wysiłek oddechowy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Wysiłek oddechowy zostanie oceniony poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
|
Przy rejestracji
|
|
Wysiłek oddechowy na początku kolonoskopii
Ramy czasowe: Po 5 minutach od rozpoczęcia procedury
|
Wysiłek oddechowy zostanie oceniony poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
|
Po 5 minutach od rozpoczęcia procedury
|
|
Wysiłek oddechowy po kolonoskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii
|
Wysiłek oddechowy zostanie oceniony poprzez ultrasonograficzną ocenę frakcji pogrubiającej przepony
|
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii
|
|
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) od wartości wyjściowej na początku kolonoskopii
Ramy czasowe: Po 5 minutach od rozpoczęcia procedury
|
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
|
Po 5 minutach od rozpoczęcia procedury
|
|
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuca (dEELI) od wartości wyjściowej na koniec procedury
Ramy czasowe: Pod koniec endoskopii w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
|
Pod koniec endoskopii w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana impedancji końcowo-wydechowej płuc (dEELI) od wartości wyjściowej po kolonoskopii
Ramy czasowe: Po 10 minutach od zakończenia endoskopii w porównaniu do stanu wyjściowego
|
wyrażona w ml zmiana objętości płuc końcowo-wydechowej, oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej, wyrażona w ml
|
Po 10 minutach od zakończenia endoskopii w porównaniu do stanu wyjściowego
|
|
Gazometria krwi tętniczej na początku badania
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Krew tętnicza zostanie pobrana do analizy gazowej
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Longhini, Magna Graecia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Colon-HFNC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pełny protokół, zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie wysłane pocztą elektroniczną do odpowiedniego autora
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników indeksowanego czasopisma w języku angielskim
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadnione żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .