High Flow Nesekanyle hos pasienter som gjennomgår koloskopi
12. januar 2023 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia
Høyflytende nesekanyle oksygenterapi for polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi: et randomisert kontrollert forsøk
Under koloskopi kan innsetting av fiberskopet og tykktarmsutvidelse som kreves for å utføre undersøkelsen indusere endringer i respirasjonsmekanikken, respirasjonsanstrengelsen og pustemønsteret.
High-flow nesekanyle-terapi (HFNC) er et blandet luft-oksygentilførselssystem som kan levere oppvarmet fuktet gass opp til 60 l/min strømningshastighet, med en inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) som varierer fra 21 % til 100 %. Økende bevis støtter bruken av HFNC i flere kliniske tilstander og settinger. Sammenlignet med standardterapi (ST), resulterer HFNC i forbedret gassutveksling og forbedret komfort.
Ingen studier har ennå vurdert fordelene med HFNC versus ST under og etter koloskopi. Etterforskerne designet denne ublindede randomiserte kontrollerte studien for å vurdere om HFNC, sammenlignet med ST, forbedrer oksygenering ved slutten av prosedyren (primært endepunkt). Ytterligere endepunkter var: 1) den laveste perifere metningen av oksygen (SpO2) og antall oksygendesaturasjoner; 2) endringene i endeekspiratorisk lungeimpedans og tidevannsimpedans vurdert ved elektrisk impedanstomografi (EIT); 3) effektene på diafragmafunksjonen vurdert ved ultralyd (DUS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-post: longhini.federico@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter med indikasjon for diagnostisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- livstruende hjertearitmi eller akutt miokardikalt infarkt innen 6 uker
- behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
- tilstedeværelse av pneumothorax eller lungeenfisem eller bullae
- nylig (innen 1 uke) thoraxoperasjon
- tilstedeværelse av brannskader i brystet
- tilstedeværelse av trakeostomi
- svangerskap
- nasale eller nasofaryngeale sykdommer
- demens
- manglende samtykke eller tilbaketrekking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High Flow nesekanyle
High Flow nesekanyle er et system for å levere oppvarmet og fuktet oksygen med en inspirert oksygenfraksjon mellom 21 og 100 % gjennom nesekanylen med stor boring.
Systemet leverer en gjennomstrømning på opptil 60 liter/min.
|
High Flow nesekanylen vil bli satt til 60 liter per minutt luft/oksygenblanding for å nå en perifer oksygenmetning lik eller større enn 94 %
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Hvis perifer oksygenmetning vil være < 95 %, vil konvensjonell oksygenbehandling gis gjennom vanlig nesekanyle med en strømning på opptil 6 liter per minutt
|
Konvensjonell oksygenterapi vil bli administrert gjennom nesekanylen med en oksygenstrøm innstilt for å oppnå en perifer oksygenmetning lik eller større enn 94 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgasser ved slutten av prosedyren
Tidsramme: På slutten av endoskopien
|
Arterielt blod vil bli prøve for gassanalyse
|
På slutten av endoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsanstrengelse ved slutten av prosedyren
Tidsramme: På slutten av endoskopien
|
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
|
På slutten av endoskopien
|
|
Respirasjonsanstrengelse ved baseline
Tidsramme: Ved påmelding
|
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
|
Ved påmelding
|
|
Respirasjonsanstrengelse i begynnelsen av koloskopien
Tidsramme: 5 minutter etter begynnelsen av prosedyren
|
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
|
5 minutter etter begynnelsen av prosedyren
|
|
Respirasjonsanstrengelse etter koloskopien
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av endoskopien
|
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
|
Etter 10 minutter fra slutten av endoskopien
|
|
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved begynnelsen av koloskopien
Tidsramme: 5 minutter etter begynnelsen av prosedyren
|
endring fra baseline, uttrykt i mL, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
5 minutter etter begynnelsen av prosedyren
|
|
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Ved slutten av endoskopien, sammenlignet med baseline
|
endring fra baseline, uttrykt i mL, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Ved slutten av endoskopien, sammenlignet med baseline
|
|
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline etter koloskopi
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av endoskopien, sammenlignet med baseline
|
endring fra baseline, uttrykt i mL, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
|
Etter 10 minutter fra slutten av endoskopien, sammenlignet med baseline
|
|
Arterielle blodgasser ved baseline
Tidsramme: Ved påmelding
|
Arterielt blod vil bli prøve for gassanalyse
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Longhini, Magna Graecia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Colon-HFNC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Den fullstendige protokollen, datasett brukt og analysert i løpet av den nåværende studien vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel ved å sende e-post til den korresponderende forfatteren
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt etter resultatpublisering av indeksert tidsskrift på engelsk
Tilgangskriterier for IPD-deling
På rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .