Cánula nasal de alto flujo en pacientes sometidos a colonoscopia
12 de enero de 2023 actualizado por: Federico Longhini, University Magna Graecia
Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo para pacientes ambulatorios sometidos a colonoscopia: un ensayo controlado aleatorizado
Durante la colonoscopia, la inserción del fibroscopio y la distensión del colon requerida para realizar el examen pueden inducir modificaciones en la mecánica respiratoria, el esfuerzo respiratorio y el patrón respiratorio.
La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un sistema de suministro mixto de aire y oxígeno capaz de administrar gas humidificado calentado hasta 60 l/min de velocidad de flujo, con una fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) que oscila entre el 21 % y el 100 %. La creciente evidencia apoya el uso de HFNC en varias condiciones y entornos clínicos. En comparación con la terapia estándar (ST), la HFNC mejora el intercambio de gases y mejora la comodidad.
Ningún estudio ha evaluado aún los beneficios de HFNC versus ST durante y después de la colonoscopia. Los investigadores diseñaron este ensayo controlado aleatorio no ciego para evaluar si HFNC, en comparación con ST, mejora la oxigenación al final del procedimiento (variable principal). Los criterios de valoración adicionales fueron: 1) la saturación periférica de oxígeno (SpO2) más baja y el número de desaturaciones de oxígeno; 2) los cambios de la impedancia pulmonar al final de la espiración y la impedancia corriente evaluados por tomografía de impedancia eléctrica (EIT); 3) los efectos sobre la función del diafragma evaluados por ultrasonido (DUS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Longhini, MD
- Número de teléfono: +393475395967
- Correo electrónico: longhini.federico@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios con indicación de colonoscopia diagnóstica
Criterio de exclusión:
- aritmia cardiaca potencialmente mortal o infarto agudo de miocardio dentro de las 6 semanas
- necesidad de ventilación invasiva o no invasiva
- presencia de neumotórax o enfisema pulmonar o ampollas
- cirugía torácica reciente (dentro de 1 semana)
- presencia de quemaduras en el pecho
- presencia de traqueotomía
- el embarazo
- enfermedades nasales o nasofaríngeas
- demencia
- falta de consentimiento o su retiro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo
La cánula nasal de alto flujo es un sistema para administrar oxígeno calentado y humidificado con una fracción de oxígeno inspirado entre 21 y 100 % a través de una cánula nasal de gran calibre.
El sistema entrega un caudal de hasta 60 litros/min.
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La cánula nasal de alto flujo se ajustará a 60 litros por minuto de mezcla de aire/oxígeno para alcanzar una saturación de oxígeno periférico igual o superior al 94 %.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Si la saturación de oxígeno periférico será < 95%, la oxigenoterapia convencional se administrará a través de una cánula nasal común con un flujo de hasta 6 litros por minuto.
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La Terapia de Oxígeno Convencional se administrará a través de cánula nasal con un flujo de oxígeno configurado para lograr una saturación de oxígeno periférico igual o superior al 94%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasometría arterial al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final de la endoscopia
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La sangre arterial será una muestra para el análisis de gases.
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Al final de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo respiratorio al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final de la endoscopia
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El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
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Al final de la endoscopia
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Esfuerzo respiratorio al inicio
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
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En la inscripción
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Esfuerzo respiratorio al inicio de la colonoscopia
Periodo de tiempo: A los 5 minutos del inicio del procedimiento
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El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
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A los 5 minutos del inicio del procedimiento
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Esfuerzo respiratorio tras la colonoscopia
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia
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El esfuerzo respiratorio se valorará mediante la valoración ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma
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Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia
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Cambio de la impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) desde el inicio al comienzo de la colonoscopia
Periodo de tiempo: A los 5 minutos del inicio del procedimiento
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cambio desde el valor inicial, expresado en ml, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
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A los 5 minutos del inicio del procedimiento
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Cambio de la impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) desde el inicio al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final de la endoscopia, en comparación con la línea de base
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cambio desde el valor inicial, expresado en ml, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Al final de la endoscopia, en comparación con la línea de base
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Cambio de la impedancia pulmonar al final de la espiración (dEELI) desde el inicio después de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia, en comparación con la línea de base
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cambio desde el valor inicial, expresado en ml, del volumen pulmonar espiratorio final evaluado mediante tomografía de impedancia eléctrica
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Después de 10 minutos desde el final de la endoscopia, en comparación con la línea de base
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Gases en sangre arterial al inicio
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La sangre arterial será una muestra para el análisis de gases.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Longhini, Magna Graecia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Colon-HFNC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El protocolo completo, los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual estarán disponibles previa solicitud razonable enviando un correo electrónico al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación de los resultados de la revista indexada en idioma inglés.
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .