Назальная канюля с высоким потоком у пациентов, проходящих колоноскопию
12 января 2023 г. обновлено: Federico Longhini, University Magna Graecia
Кислородная терапия с использованием высокопоточной назальной канюли для амбулаторных пациентов, проходящих колоноскопию: рандомизированное контролируемое исследование
Во время колоноскопии введение фиброскопа и растяжение толстой кишки, необходимые для проведения исследования, могут вызвать изменения в механике дыхания, дыхательных усилиях и характере дыхания.
Терапия с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC) представляет собой смешанную систему подачи воздуха и кислорода, способную подавать нагретый увлажненный газ со скоростью потока до 60 л/мин с долей кислорода на вдохе (FiO2) в диапазоне от 21% до 100%. Все больше доказательств поддерживает использование HFNC в нескольких клинических состояниях и условиях. По сравнению со стандартной терапией (СТ) HFNC приводит к усилению газообмена и повышению комфорта.
Ни в одном исследовании еще не оценивались преимущества HFNC по сравнению с ST во время и после колоноскопии. Исследователи разработали это неслепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, улучшает ли HFNC по сравнению с ST оксигенацию в конце процедуры (первичная конечная точка). Дополнительными конечными точками были: 1) самая низкая периферическая сатурация кислорода (SpO2) и количество десатураций кислорода; 2) изменения импеданса легких в конце выдоха и дыхательного импеданса, оцененные с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ); 3) влияние на функцию диафрагмы, оцениваемое с помощью УЗИ (DUS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Federico Longhini, MD
- Номер телефона: +393475395967
- Электронная почта: longhini.federico@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия
- AOU Mater Domini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторно с показаниями к диагностической колоноскопии
Критерий исключения:
- угрожающая жизни сердечная аритмия или острый инфаркт миокарда в течение 6 недель
- потребность в инвазивной или неинвазивной вентиляции
- наличие пневмоторакса или легочной энфиземы или булл
- недавняя (в течение 1 недели) торакальная операция
- наличие ожогов грудной клетки
- наличие трахеостомы
- беременность
- заболевания носа или носоглотки
- слабоумие
- отсутствие согласия или его отзыв
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком
Назальная канюля High Flow представляет собой систему для доставки нагретого и увлажненного кислорода с долей вдыхаемого кислорода от 21 до 100% через назальную канюлю большого диаметра.
Система обеспечивает поток до 60 литров/мин.
|
Назальная канюля High Flow будет настроена на 60 литров в минуту смеси воздуха/кислорода для достижения периферического насыщения кислородом, равного или превышающего 94%
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Если периферическое насыщение кислородом будет < 95%, традиционная оксигенотерапия будет проводиться через обычную назальную канюлю со скоростью потока до 6 литров в минуту.
|
Обычная оксигенотерапия будет проводиться через назальную канюлю с потоком кислорода, установленным для достижения периферического насыщения кислородом, равного или превышающего 94%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газы артериальной крови в конце процедуры
Временное ограничение: В конце эндоскопии
|
Артериальную кровь возьмут на газовый анализ.
|
В конце эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательные усилия в конце процедуры
Временное ограничение: В конце эндоскопии
|
Дыхательные усилия будут оцениваться с помощью ультразвуковой оценки фракции утолщения диафрагмы.
|
В конце эндоскопии
|
|
Дыхательное усилие на исходном уровне
Временное ограничение: При зачислении
|
Дыхательные усилия будут оцениваться с помощью ультразвуковой оценки фракции утолщения диафрагмы.
|
При зачислении
|
|
Дыхательные усилия в начале колоноскопии
Временное ограничение: Через 5 минут после начала процедуры
|
Дыхательные усилия будут оцениваться с помощью ультразвуковой оценки фракции утолщения диафрагмы.
|
Через 5 минут после начала процедуры
|
|
Дыхательные усилия после колоноскопии
Временное ограничение: Через 10 минут после окончания эндоскопии
|
Дыхательные усилия будут оцениваться с помощью ультразвуковой оценки фракции утолщения диафрагмы.
|
Через 10 минут после окончания эндоскопии
|
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха (dEELI) по сравнению с исходным уровнем в начале колоноскопии
Временное ограничение: Через 5 минут после начала процедуры
|
изменение объема легких в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем, выраженное в мл, по оценке с помощью электроимпедансной томографии
|
Через 5 минут после начала процедуры
|
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха (dEELI) по сравнению с исходным уровнем в конце процедуры
Временное ограничение: В конце эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
изменение объема легких в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем, выраженное в мл, по оценке с помощью электроимпедансной томографии
|
В конце эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение импеданса легких в конце выдоха (dEELI) по сравнению с исходным уровнем после колоноскопии
Временное ограничение: Через 10 минут после окончания эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
изменение объема легких в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем, выраженное в мл, по оценке с помощью электроимпедансной томографии
|
Через 10 минут после окончания эндоскопии по сравнению с исходным уровнем
|
|
Газы артериальной крови на исходном уровне
Временное ограничение: При зачислении
|
Артериальную кровь возьмут на газовый анализ.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federico Longhini, Magna Graecia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Colon-HFNC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Полный протокол, наборы данных, использованные и проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны по разумному запросу по электронной почте соответствующему автору.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после публикации результатов индексируемого журнала на английском языке.
Критерии совместного доступа к IPD
По разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .