Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödesnäskanyl hos patienter som genomgår koloskopi

12 januari 2023 uppdaterad av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Syreterapi för näskanyler med högt flöde för öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Under koloskopi kan införandet av fiberskopet och kolonutvidgningen som krävs för att utföra undersökningen inducera modifieringar av andningsmekaniken, andningsansträngningen och andningsmönstret.

High-flow nasal cannula (HFNC) terapi är ett blandat luft-syretillförselsystem som kan leverera uppvärmd fuktad gas upp till 60 l/min flödeshastighet, med en inspiratorisk syrefraktion (FiO2) som sträcker sig från 21 % till 100 %. Ökande bevis stöder användningen av HFNC i flera kliniska tillstånd och miljöer. Jämfört med standardterapi (ST) resulterar HFNC i förbättrat gasutbyte och förbättrad komfort.

Inga studier har ännu bedömt fördelarna med HFNC kontra ST under och efter koloskopi. Utredarna utformade denna oblindade randomiserade kontrollerade studie för att bedöma om HFNC, jämfört med ST, förbättrar syresättningen i slutet av proceduren (primär endpoint). Ytterligare endpoints var: 1) den lägsta perifera syremättnaden (SpO2) och antalet syredesaturationer; 2) förändringarna av slutexpiratorisk lungimpedans och tidalimpedans bedömd med elektrisk impedanstomografi (EIT); 3) effekterna på diafragmans funktion bedömd med ultraljud (DUS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Mater Domini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvårdspatienter med indikation för diagnostisk koloskopi

Exklusions kriterier:

  • livshotande hjärtaritmi eller akut miokardikal infarkt inom 6 veckor
  • behov av invasiv eller icke-invasiv ventilation
  • förekomst av pneumothorax eller lungenfisem eller bullae
  • nyligen (inom 1 vecka) bröstkirurgi
  • förekomst av brännskador på bröstet
  • förekomst av trakeostomi
  • graviditet
  • nasala eller nasofaryngeala sjukdomar
  • demens
  • bristande samtycke eller dess återkallande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflöde näskanyl
High Flow näskanyl är ett system för att leverera uppvärmt och befuktat syre med en inandad syrefraktion mellan 21 och 100 % genom näskanyl med stor borrning. Systemet levererar ett flöde på upp till 60 liter/min.
Enhet: Högflöde näskanyl
High Flow Nasal Cannula kommer att ställas in på 60 liter per minut av luft/syreblandning för att nå en perifer syremättnad som är lika med eller större än 94 %
Aktiv komparator: Standardbehandling
Om perifer syremättnad kommer att vara < 95 %, kommer konventionell syrgasbehandling att administreras genom vanlig näskanyl med ett flöde på upp till 6 liter per minut
Enhet: Konventionell syreterapi
Konventionell syrgasterapi kommer att administreras genom näskanyl med ett syreflöde inställt för att uppnå en perifer syremättnad som är lika med eller större än 94 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriella blodgaser i slutet av proceduren
Tidsram: I slutet av endoskopin
Arteriellt blod kommer att tas för gasanalys
I slutet av endoskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsansträngning i slutet av proceduren
Tidsram: I slutet av endoskopin
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmans förtjockningsfraktion
I slutet av endoskopin
Andningsansträngning vid baslinjen
Tidsram: Vid inskrivning
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmans förtjockningsfraktion
Vid inskrivning
Andningsansträngning i början av koloskopin
Tidsram: 5 minuter efter början av proceduren
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmans förtjockningsfraktion
5 minuter efter början av proceduren
Andningsansträngning efter koloskopin
Tidsram: Efter 10 minuter från slutet av endoskopin
Andningsansträngningen kommer att bedömas genom ultraljudsbedömning av diafragmans förtjockningsfraktion
Efter 10 minuter från slutet av endoskopin
Förändring av ändexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen i början av koloskopin
Tidsram: 5 minuter efter början av proceduren
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
5 minuter efter början av proceduren
Ändring av endexpiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen vid slutet av proceduren
Tidsram: I slutet av endoskopin, jämfört med baslinjen
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
I slutet av endoskopin, jämfört med baslinjen
Förändring av end-expiratorisk lungimpedans (dEELI) från baslinjen efter koloskopi
Tidsram: Efter 10 minuter från slutet av endoskopin, jämfört med baslinjen
förändring från baslinjen, uttryckt i ml, av slutexpiratorisk lungvolym, bedömd genom elektrisk impedanstomografi
Efter 10 minuter från slutet av endoskopin, jämfört med baslinjen
Arteriella blodgaser vid baslinjen
Tidsram: Vid inskrivning
Arteriellt blod kommer att tas för gasanalys
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Longhini, Magna Graecia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Colon-HFNC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Hela protokollet, datauppsättningar som används och analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängligt på rimlig begäran genom att skicka e-post till motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas efter resultatpublicering av indexerad tidskrift på engelska

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högflöde näskanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera