Vaiheen 1/2 tutkimus ylipainoisen ALN-KHK:n arvioimiseksi lihaville terveille vapaaehtoisille ja liikalihaville potilaille, joilla on T2DM
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-osainen tutkimus kerta-annoksen ALN-KHK:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, tehokkuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla ja moniannosten ALN- KHK lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
Arvioida ALN-KHK:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) sekä useiden KHK-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28110
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa eutyreoositila (ei tunnettuja muutoksia kilpirauhasen toiminnassa; vakaa hormonikorvaus vähintään 4 kuukauden ajan) seulonnassa
- Osa A: painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m^2 ja ≤34,9 kg/m^2
- Osa B: BMI ≥32 kg/m^2 - ≤39,9 kg/m^2, vahvistettu T2DM-diagnoosi ja HbA1c ≥7,5 % - <10 %
- Osa B: Vahvistettu T2DM-diagnoosi (≤8 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Osat A ja B: on vastaanottanut tutkimusagentin viimeisten 30 päivän aikana
- Osa A: Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia
- Osa B: Tyypin 1 diabeteksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä.
|
Plasebo annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa A: ALN-KHK
Osallistujille annetaan yksi annos ALN-KHK:ta.
|
ALN-KHK annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
|
|
Kokeellinen: Osa B: ALN-KHK
Osallistujille annetaan useita annoksia ALN-KHK:ta.
|
ALN-KHK annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osallistujille annetaan useita annoksia lumelääkettä.
|
Plasebo annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Osa B: Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: ALN-KHK:n ja mahdollisten pääaineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Enintään 2 päivää annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa A: ALN-KHK:n ja mahdollisten pääaineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Enintään 2 päivää annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa A: Aika ALN-KHK:n ja mahdollisten pääaineenvaihduntatuotteiden maksimaaliseen havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää annostuksen jälkeen päivänä 1
|
Enintään 2 päivää annostuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osa A: Prosenttimuutos lähtötasosta kiertävän fruktoosin määrässä vasteena fruktoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Osa A: Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan fruktoosipitoisuudessa vasteena fruktoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Osa A: Verenkierron fibroblastien kasvutekijän 21 (FGF21) prosenttimuutos lähtötasosta vasteena fruktoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
|
Osa B: Hemoglobiini A1C:n (HbA1c) absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Osa B: Insuliiniresistenssin homeostaattinen paastomalliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Osa B: ALN-KHK:n ja mahdollisten pääaineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi 3
|
Päivä 1 ja kuukausi 3
|
|
Osa A: Virtsaan erittynyt ALN-KHK-fraktio (fe) ja mahdolliset pääaineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Jälkiannos 1. päivänä
|
Jälkiannos 1. päivänä
|
|
Osat A ja B: Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR) vasteena glukoositoleranssitestiin
Aikaikkuna: Osa A: Esittely 3 kuukauteen asti; Osa B: Kuukausi 4
|
Osa A: Esittely 3 kuukauteen asti; Osa B: Kuukausi 4
|
|
Osat A ja B: Glukoosin ja insuliinin AUC vasteena toleranssitestiin
Aikaikkuna: Osa A: Esittely 3 kuukauteen asti; Osa B: Kuukausi 4
|
Osa A: Esittely 3 kuukauteen asti; Osa B: Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-KHK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .