Un estudio de fase 1/2 para evaluar ALN-KHK en voluntarios sanos con sobrepeso u obesos y pacientes obesos con DM2
5 de mayo de 2025 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes sobre la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de dosis única de ALN-KHK en voluntarios adultos sanos con sobrepeso a obesos y dosis múltiples de ALN- KHK en pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis únicas ascendentes de ALN-KHK y para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, PK y PD de dosis múltiples de KHK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- Clinical Trial Site
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Clinical Trial Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Clinical Trial Site
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Victoriaville, Quebec, Canadá
- Clinical Trial Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Clinical Trial Site
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California
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Clinical Trial Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28110
- Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Clinical Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Clinical Trial Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Clinical Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado eutiroideo estable (sin cambios conocidos en la función tiroidea; reemplazo hormonal estable durante al menos 4 meses) en la selección
- Parte A: índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m^2 y ≤34,9 kg/m^2
- Parte B: IMC ≥32 kg/m^2 a ≤39,9 kg/m^2, diagnóstico confirmado de DM2 y HbA1c ≥7,5 % a <10 %
- Parte B: Diagnóstico confirmado de DM2 (≤8 años)
Criterio de exclusión:
- Partes A y B: ha recibido un agente en investigación en los últimos 30 días
- Parte A: Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Parte B: Antecedentes de diabetes tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo.
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El placebo se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
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Experimental: Parte A: ALN-KHK
A los participantes se les administrará una dosis única de ALN-KHK.
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ALN-KHK se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
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Experimental: Parte B: ALN-KHK
A los participantes se les administrarán dosis múltiples de ALN-KHK.
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ALN-KHK se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
A los participantes se les administrarán múltiples dosis de placebo.
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El placebo se administrará mediante inyección subcutánea (SC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 Meses
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Hasta 9 Meses
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Parte B: Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Hasta 12 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de ALN-KHK y metabolitos principales potenciales
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la dosificación del día 1
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Hasta 2 días después de la dosificación del día 1
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-KHK y metabolitos principales potenciales
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la dosificación del día 1
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Hasta 2 días después de la dosificación del día 1
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Parte A: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ALN-KHK y metabolitos principales potenciales
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la dosificación del día 1
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Hasta 2 días después de la dosificación del día 1
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Parte A: cambio porcentual desde el inicio en la fructosa circulante en respuesta a una prueba de tolerancia a la fructosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Parte A: cambio porcentual desde el inicio en la fructosa urinaria en respuesta a una prueba de tolerancia a la fructosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Parte A: cambio porcentual desde el inicio en el factor de crecimiento de fibroblastos circulante 21 (FGF21) en respuesta a una prueba de tolerancia a la fructosa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Parte B: cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina A1C (HbA1c) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
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Línea de base y Mes 6
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Parte B: Evaluación del modelo homeostático en ayunas de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Mes 4
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Mes 4
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Parte B: concentraciones plasmáticas de ALN-KHK y metabolitos principales potenciales
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 3
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Día 1 y Mes 3
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Parte A: Fracción de ALN-KHK excretada en la orina (fe) y posibles metabolitos principales
Periodo de tiempo: Postdosis el día 1
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Postdosis el día 1
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Partes A y B: Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) en respuesta a una prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Parte A: Detección hasta el mes 3; Parte B: Mes 4
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Parte A: Detección hasta el mes 3; Parte B: Mes 4
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Partes A y B: AUC de glucosa e insulina en respuesta a la prueba de tolerancia
Periodo de tiempo: Parte A: Detección hasta el mes 3; Parte B: Mes 4
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Parte A: Detección hasta el mes 3; Parte B: Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-KHK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .