Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 k hodnocení ALN-KHK u zdravých dobrovolníků s nadváhou až obezitou a obézních pacientů s T2DM

22. dubna 2024 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dílná studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové dávky ALN-KHK u dospělých zdravých dobrovolníků s nadváhou až obézních a vícedávkových ALN- KHK u obézních pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednotlivých vzestupných dávek ALN-KHK a zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, PK a PD opakovaných dávek KHK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní euthyroidní stav (žádné známé změny funkce štítné žlázy; stabilní hormonální substituce po dobu alespoň 4 měsíců) při screeningu
  • Část A: index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m^2 a ≤34,9 kg/m^2
  • Část B: BMI ≥32 kg/m^2 až ≤39,9 kg/m^2, potvrzená diagnóza T2DM a HbA1c ≥7,5 % až <10 %
  • Část B: Potvrzená diagnóza T2DM (≤8 let)

Kritéria vyloučení:

  • Části A a B: během posledních 30 dnů obdržela vyšetřovací agent
  • Část A: Historie diabetu 1. nebo 2. typu
  • Část B: Historie diabetu 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní (SC) injekcí.
Experimentální: Část A: ALN-KHK
Účastníkům bude podána jedna dávka ALN-KHK.
Lék: ALN-KHK
ALN-KHK bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Experimentální: Část B: ALN-KHK
Účastníkům bude podáváno několik dávek ALN-KHK.
Lék: ALN-KHK
ALN-KHK bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníkům bude podáváno více dávek placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní (SC) injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Část B: Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ALN-KHK a potenciálních hlavních metabolitů
Časové okno: Až 2 dny po podání dávky v den 1
Až 2 dny po podání dávky v den 1
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ALN-KHK a potenciálních hlavních metabolitů
Časové okno: Až 2 dny po podání dávky v den 1
Až 2 dny po podání dávky v den 1
Část A: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ALN-KHK a potenciálních hlavních metabolitů
Časové okno: Až 2 dny po podání dávky v den 1
Až 2 dny po podání dávky v den 1
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v cirkulující fruktóze v reakci na test fruktózové tolerance
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Základní stav do 6. měsíce
Část A: Procentuální změna fruktózy v moči oproti výchozí hodnotě v reakci na test tolerance fruktózy
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Základní stav do 6. měsíce
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v cirkulujícím fibroblastovém růstovém faktoru 21 (FGF21) v reakci na test fruktózové tolerance
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Základní stav do 6. měsíce
Část B: Absolutní změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1C (HbA1c) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Výchozí stav a měsíc 6
Část B: Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence nalačno (HOMA-IR)
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4
Část B: Plazmatické koncentrace ALN-KHK a potenciálních hlavních metabolitů
Časové okno: Den 1 a měsíc 3
Den 1 a měsíc 3
Část A: Podíl ALN-KHK vylučovaný močí (fe) a potenciální hlavní metabolit(y)
Časové okno: Postdávka v den 1
Postdávka v den 1
Části A a B: Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) v reakci na test glukózové tolerance
Časové okno: Část A: Promítání do 3. měsíce; Část B: Měsíc 4
Část A: Promítání do 3. měsíce; Část B: Měsíc 4
Části A a B: AUC glukózy a inzulínu v reakci na toleranční test
Časové okno: Část A: Promítání do 3. měsíce; Část B: Měsíc 4
Část A: Promítání do 3. měsíce; Část B: Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-KHK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na ALN-KHK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit