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Um estudo de fase 1/2 para avaliar ALN-KHK em voluntários saudáveis ​​com sobrepeso e obesos e pacientes obesos com DM2

9 de maio de 2024 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 2 partes da segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica da dose única ALN-KHK em adultos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos voluntários e dose múltipla ALN- KHK em pacientes obesos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses únicas ascendentes de ALN-KHK e avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, PK e PD de doses múltiplas de KHK.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado eutireoidiano estável (sem alterações conhecidas na função tireoidiana; reposição hormonal estável por pelo menos 4 meses) na triagem
  • Parte A: índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m^2 e ≤34,9 kg/m^2
  • Parte B: IMC ≥32 kg/m^2 a ≤39,9 kg/m^2, diagnóstico confirmado de DM2 e HbA1c ≥7,5% a <10%
  • Parte B: Diagnóstico confirmado de DM2 (≤8 anos)

Critério de exclusão:

  • Partes A e B: recebeu um agente investigativo nos últimos 30 dias
  • Parte A: Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Parte B: História do diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea (SC).
Experimental: Parte A: ALN-KHK
Os participantes receberão uma dose única de ALN-KHK.
Medicamento: ALN-KHK
ALN-KHK será administrado por injeção subcutânea (SC).
Experimental: Parte B: ALN-KHK
Os participantes receberão múltiplas doses de ALN-KHK.
Medicamento: ALN-KHK
ALN-KHK será administrado por injeção subcutânea (SC).
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses de placebo.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea (SC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Parte B: Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de ALN-KHK e metabólito(s) principal(is) potencial(is)
Prazo: Até 2 dias após a administração no dia 1
Até 2 dias após a administração no dia 1
Parte A: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-KHK e potencial(ais) principal(is) metabólito(s)
Prazo: Até 2 dias após a administração no dia 1
Até 2 dias após a administração no dia 1
Parte A: Tempo até a Concentração Máxima no Plasma Observada (Tmax) de ALN-KHK e Metabólito(s) Principal(is) em Potencial
Prazo: Até 2 dias após a administração no dia 1
Até 2 dias após a administração no dia 1
Parte A: Alteração percentual da linha de base na frutose circulante em resposta a um teste de tolerância à frutose
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Parte A: Alteração percentual da linha de base na frutose urinária em resposta a um teste de tolerância à frutose
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Parte A: Alteração percentual da linha de base no fator de crescimento de fibroblastos circulantes 21 (FGF21) em resposta a um teste de tolerância à frutose
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Parte B: Alteração absoluta da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) em 6 meses
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6
Parte B: Avaliação do Modelo Homeostático em Jejum da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Mês 4
Mês 4
Parte B: Concentrações plasmáticas de ALN-KHK e potenciais principais metabólitos
Prazo: Dia 1 e Mês 3
Dia 1 e Mês 3
Parte A: Fração de ALN-KHK excretada na urina (fe) e metabólito(s) principal(is) potencial(is)
Prazo: Pós-dose no Dia 1
Pós-dose no Dia 1
Partes A e B: Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) em resposta a um teste de tolerância à glicose
Prazo: Parte A: Triagem até o mês 3; Parte B: Mês 4
Parte A: Triagem até o mês 3; Parte B: Mês 4
Partes A e B: AUC de glicose e insulina em resposta ao teste de tolerância
Prazo: Parte A: Triagem até o mês 3; Parte B: Mês 4
Parte A: Triagem até o mês 3; Parte B: Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-KHK-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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