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Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung von ALN-KHK bei übergewichtigen bis fettleibigen gesunden Freiwilligen und fettleibigen Patienten mit T2DM

5. Mai 2025 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-KHK in Einzeldosis bei übergewichtigen bis fettleibigen erwachsenen gesunden Freiwilligen und Mehrfachdosis-ALN- KHK bei übergewichtigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ansteigenden Einzeldosen von ALN-KHK und Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD von Mehrfachdosen von KHK.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28110
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler euthyreoter Status (keine bekannten Veränderungen der Schilddrüsenfunktion; stabiler Hormonersatz für mindestens 4 Monate) beim Screening
  • Teil A: Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m^2 und ≤34,9 kg/m^2
  • Teil B: BMI ≥32 kg/m^2 bis ≤39,9 kg/m^2, bestätigte Diagnose von T2DM und ein HbA1c ≥7,5 % bis <10 %
  • Teil B: Bestätigte T2DM-Diagnose (≤8 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Teile A und B: innerhalb der letzten 30 Tage einen Untersuchungsbeauftragten erhalten hat
  • Teil A: Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Teil B: Geschichte von Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht.
Experimental: Teil A: ALN-KHK
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis ALN-KHK verabreicht.
Arzneimittel: ALN-KHK
ALN-KHK wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Experimental: Teil B: ALN-KHK
Den Teilnehmern werden mehrere Dosen ALN-KHK verabreicht.
Arzneimittel: ALN-KHK
ALN-KHK wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Den Teilnehmern werden mehrere Placebo-Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Teil B: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALN-KHK und potentiellen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Einnahme an Tag 1
Bis zu 2 Tage nach der Einnahme an Tag 1
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALN-KHK und potenziellen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Einnahme an Tag 1
Bis zu 2 Tage nach der Einnahme an Tag 1
Teil A: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ALN-KHK und potenziellen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Einnahme an Tag 1
Bis zu 2 Tage nach der Einnahme an Tag 1
Teil A: Prozentuale Veränderung der zirkulierenden Fruktose gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf einen Fruktose-Toleranztest
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Baseline bis zum 6. Monat
Teil A: Prozentuale Veränderung der Urin-Fruktose gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf einen Fruktose-Toleranztest
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Baseline bis zum 6. Monat
Teil A: Prozentuale Veränderung des zirkulierenden Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21) gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf einen Fruktose-Toleranztest
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Baseline bis zum 6. Monat
Teil B: Absolute Veränderung von Hämoglobin A1C (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Teil B: Bestimmung der Insulinresistenz durch homöostatisches Fastenmodell (HOMA-IR)
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4
Teil B: Plasmakonzentrationen von ALN-KHK und potenziellen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 3
Tag 1 und Monat 3
Teil A: Anteil des im Urin ausgeschiedenen ALN-KHK (fe) und potenzieller Hauptmetabolit(e)
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. Tag
Nachdosierung am 1. Tag
Teile A und B: Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) als Reaktion auf einen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Teil A: Screening bis zum 3. Monat; Teil B: Monat 4
Teil A: Screening bis zum 3. Monat; Teil B: Monat 4
Teile A und B: Glukose- und Insulin-AUC als Reaktion auf den Toleranztest
Zeitfenster: Teil A: Screening bis zum 3. Monat; Teil B: Monat 4
Teil A: Screening bis zum 3. Monat; Teil B: Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-KHK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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