Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie til evaluering af ALN-KHK i overvægt til overvægtige, raske frivillige og overvægtige patienter med T2DM

5. maj 2025 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-delt undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdosis ALN-KHK hos overvægtige til overvægtige voksne raske frivillige og multiple doser ALN- KHK hos overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelt stigende doser af ALN-KHK og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, PK og PD af multiple doser af KHK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28110
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil euthyroidstatus (ingen kendte ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen; stabil hormonsubstitution i mindst 4 måneder) ved screening
  • Del A: kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m^2 og ≤34,9 kg/m^2
  • Del B: BMI ≥32 kg/m^2 til ≤39,9 kg/m^2, bekræftet diagnose af T2DM og en HbA1c ≥7,5 % til <10 %
  • Del B: Bekræftet T2DM-diagnose (≤8 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Del A og B: har modtaget en undersøgelsesagent inden for de sidste 30 dage
  • Del A: Historie om type 1 eller type 2 diabetes
  • Del B: Historie om type 1-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: Del A: ALN-KHK
Deltagerne vil få en enkelt dosis ALN-KHK.
Medicin: ALN-KHK
ALN-KHK vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: Del B: ALN-KHK
Deltagerne vil få flere doser ALN-KHK.
Medicin: ALN-KHK
ALN-KHK vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil få flere doser placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan (SC) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Del B: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for ALN-KHK og potentiel større metabolit(er)
Tidsramme: Op til 2 dage efter dosering på dag 1
Op til 2 dage efter dosering på dag 1
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ALN-KHK og potentiel større metabolit(er)
Tidsramme: Op til 2 dage efter dosering på dag 1
Op til 2 dage efter dosering på dag 1
Del A: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ALN-KHK og potentiel større metabolit(er)
Tidsramme: Op til 2 dage efter dosering på dag 1
Op til 2 dage efter dosering på dag 1
Del A: Procent ændring fra baseline i cirkulerende fructose som svar på en fruktosetolerancetest
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Baseline op til måned 6
Del A: Procent ændring fra baseline i urinfruktose som svar på en fruktosetolerancetest
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Baseline op til måned 6
Del A: Procent ændring fra baseline i cirkulerende fibroblastvækstfaktor 21 (FGF21) som svar på en fruktosetolerancetest
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Baseline op til måned 6
Del B: Absolut ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Del B: Fastende homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Del B: Plasmakoncentrationer af ALN-KHK og potentiel(e) større stofskifte(r)
Tidsramme: Dag 1 og måned 3
Dag 1 og måned 3
Del A: Fraktion af ALN-KHK udskilt i urinen (fe) og potentiel større metabolit(er)
Tidsramme: Efterdosis på dag 1
Efterdosis på dag 1
Del A og B: Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) som svar på en glukosetolerancetest
Tidsramme: Del A: Screening op til 3. måned; Del B: Måned 4
Del A: Screening op til 3. måned; Del B: Måned 4
Del A og B: Glucose og insulin AUC som svar på tolerancetest
Tidsramme: Del A: Screening op til 3. måned; Del B: Måned 4
Del A: Screening op til 3. måned; Del B: Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-KHK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med ALN-KHK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner