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Uno studio di fase 1/2 per valutare ALN-KHK in volontari sani da sovrappeso a obesi e pazienti obesi con diabete di tipo 2

5 maggio 2025 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 2 parti sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica di ALN-KHK a dose singola in volontari sani adulti da sovrappeso a obesi e ALN a dose multipla KHK in pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di singole dosi ascendenti di ALN-KHK e valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la PK e la PD di dosi multiple di KHK.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28110
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato eutiroideo stabile (nessun cambiamento noto nella funzione tiroidea; sostituzione ormonale stabile per almeno 4 mesi) allo screening
  • Parte A: indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m^2 e ≤34,9 kg/m^2
  • Parte B: BMI da ≥32 kg/m^2 a ≤39,9 kg/m^2, diagnosi confermata di T2DM e HbA1c da ≥7,5% a <10%
  • Parte B: diagnosi confermata di T2DM (≤8 anni)

Criteri di esclusione:

  • Parti A e B: ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Parte A: Storia del diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Parte B: Storia del diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Parte A: ALN-KHK
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di ALN-KHK.
Droga: ALN-KHK
ALN-KHK verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: Parte B: ALN-KHK
Ai partecipanti verrà somministrata una dose multipla di ALN-KHK.
Droga: ALN-KHK
ALN-KHK verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Parte B: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una dose multipla di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Parte B: Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ALN-KHK e potenziali principali metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del giorno 1
Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del giorno 1
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ALN-KHK e potenziali principali metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del giorno 1
Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del giorno 1
Parte A: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ALN-KHK e potenziale/i principale/i metabolita/i
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del giorno 1
Fino a 2 giorni dopo la somministrazione del giorno 1
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale nel fruttosio circolante in risposta a un test di tolleranza al fruttosio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale del fruttosio urinario in risposta a un test di tolleranza al fruttosio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti circolanti 21 (FGF21) in risposta a un test di tolleranza al fruttosio
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Parte B: variazione assoluta rispetto al basale dell'emoglobina A1C (HbA1c) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6
Parte B: Valutazione del modello omeostatico a digiuno della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4
Parte B: Concentrazioni plasmatiche di ALN-KHK e potenziali principali metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 3
Giorno 1 e Mese 3
Parte A: Frazione di ALN-KHK escreta nelle urine (fe) e potenziale metabolita maggiore
Lasso di tempo: Post-dose il giorno 1
Post-dose il giorno 1
Parti A e B: Modello di valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR) in risposta a un test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Parte A: Screening fino al mese 3; Parte B: mese 4
Parte A: Screening fino al mese 3; Parte B: mese 4
Parti A e B: AUC del glucosio e dell'insulina in risposta al test di tolleranza
Lasso di tempo: Parte A: Screening fino al mese 3; Parte B: mese 4
Parte A: Screening fino al mese 3; Parte B: mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-KHK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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