Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA:n ja sirkulaarisen DNA:n käyttöönotto potilailla, joilla on paikallinen haimasyöpä (CIRCPAC)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Julia Sidenius Johansen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Ei-invasiivisen kiertävän kasvain-DNA- ja kiertokulku-DNA-analyysin toteuttaminen potilailla, joilla on paikallinen haimasyöpä, optimoidakseen leikkausta edeltävän ja jälkeisen hoidon: uusiutumisen ja eloonjäämisen ennustaminen sekä ennusteen muuttaminen ajan myötä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko plasman ctDNA ja eccDNA ennen resektiota haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) epäilyn vuoksi ennustaa varhaista uusiutumista ja kokonaiseloonjäämistä, ja tutkia, lisääkö plasman ctDNA yhdistettynä CT-skannaukseen ja endoskooppiseen ultraäänivalvontaan mediaania. kokonaiseloonjääminen verrattuna tavanomaiseen hoidon seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CIRCPAC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö PDAC:n kirurgiseen resektioon suunniteltujen potilaiden plasman ctDNA tunnistamaan potilaat, jotka hyötyvät leikkauksesta, ja pystyykö plasman ctDNA tunnistamaan uusiutumisen aikaisemmin ja parantamaan potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua verrattuna standardiin. -huollon valvonta.

PDAC:n vuoksi leikatut potilaat otetaan mukaan tähän tanskalaiseen monikeskustutkimukseen, joka sisältää havainnointitutkimuksen (alatutkimus 1: 700 potilasta) ja interventiotutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen (alatutkimus 2: 410 potilasta).

Alatutkimuksessa 1 potilailta otetaan verinäytteitä ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Alatutkimuksessa 2 potilaat, joilla ei ole uusiutumista 4 kuukauden kuluttua leikkauksesta, satunnaistetaan 1:1-kartanoon kokeelliseen ryhmään (haara A), jossa on ctDNA-ohjattu valvonta, tai kontrolliryhmään (B), jossa on vakioseuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense Universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alatutkimus 1: Epäily PDAC-kasvainvaiheesta I-III, suunniteltu haiman resektio, joko preoperatiivisen neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman sitä.

  • Alatutkimus 2: .

    • PDAC-kasvain vaihe I-III
    • Hänelle on tehty PDAC:n parantava resektio (R0/R1).
    • Ei merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä TT-kuvauksessa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut syövät (pois lukien muu ihosyöpä kuin melanooma) myöhemmin kuin 3 vuotta ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa, eivät voi palata myöhempiä käyntejä varten) ja/tai tutkijan muutoin katsovat, että he eivät todennäköisesti saa tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Kokeellinen
Potilaita seurataan maksaentsyymeillä, CA 19-9, historia, kliininen arviointi uusiutumisen oireista (esim. painonpudotus, vatsakipu tai väsymys) yhdistettynä plasman ctDNA-analyysiin (90 ml verta käyntiä kohden) 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 36 kuukauden ajan. Jos plasman ctDNA on positiivinen, potilaalle tehdään CT-skannaus (rintakehä ja vatsa) ja EUS-tutkimus 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein taudin uusiutumiseen saakka tai 36 kuukauden ajan. Jos plasman ctDNA on negatiivinen, potilaalle tehdään rintakehän ja vatsan CT-kuvaus ja EUS 6 kuukauden välein taudin uusiutumiseen saakka tai 36 kuukauden ajan. Plasman eccDNA määritetään samanaikaisesti ctDNA:n kanssa, mutta positiivista eccDNA-tulosta ei ilmoiteta potilaille.
Diagnostinen testi: ctDNA
ctDNA-ohjattu valvonta
Muut nimet:
  • eccDNA
Ei väliintuloa: B: Ohjaus
Potilaita seurataan uusiutumiseen saakka nykyisten Tanskan ohjeiden mukaisesti maksaentsyymeillä, historialla ja kliinisellä arvioinnilla 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan. Jos havaitaan maksaentsyymiarvojen nousua tai kliinisiä merkkejä uusiutumisesta (esim. laihtuminen, vatsakipu tai väsymys) potilaille tehdään rintakehän ja vatsan TT-kuvaus. Verinäytteet (90 ml verta käyntiä kohden) otetaan samaan aikaan kun verta otetaan maksaentsyymien (esim. 6 kuukauden välein 36 kuukauden välein) myöhempää analyysiä varten plasman ctDNA- ja eccDNA-tutkimuksen lopussa. Nämä mittaukset mahdollistavat onkologisten tulosten vertailun kokeen jälkeen molemmissa käsissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus 1 ctDNA
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Preoperatiiviset plasman ctDNA-tasot ennen PDAC-resektiota ennustavat varhaista uusiutumista.
36 kuukautta
Alatutkimus 1 eccDNA
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Preoperatiiviset plasman eccDNA-tasot ennen PDAC-resektiota ennustavat varhaista uusiutumista.
36 kuukautta
Alatutkimus 2 ctDNA DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta PDAC-leikkauksesta
Potilaiden lukumäärä, joilla uusiutuminen on arvioitu ctDNA:lla
3 vuotta PDAC-leikkauksesta
Alatutkimus 2 ctDNA OS
Aikaikkuna: 3 vuotta PDAC-leikkauksesta
Potilaiden kokonaiseloonjääminen haarassa A verrattuna ryhmän B potilaisiin
3 vuotta PDAC-leikkauksesta
Alatutkimus 2 eccDNA
Aikaikkuna: 3 vuotta PDAC-leikkauksesta
Potilaiden määrä, joilla uusiutuminen on arvioitu eccDNA:lla
3 vuotta PDAC-leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia S Johansen, MD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRCPAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos jakaminen anonymisoinnin kautta on mahdollista, niin kyllä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resekoitava haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset ctDNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa