Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение ctDNA и кольцевой ДНК у пациентов с локализованным раком поджелудочной железы (CIRCPAC)

27 марта 2023 г. обновлено: Prof. Julia Sidenius Johansen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Внедрение неинвазивного анализа ДНК циркулирующей опухоли и кольцевой ДНК у пациентов с локализованным раком поджелудочной железы для оптимизации пред- и послеоперационного лечения: прогнозирование рецидива и выживаемость и изменение прогноза с течением времени

Целью этого клинического исследования является изучение того, могут ли цДНК и вкДНК плазмы перед резекцией при подозрении на аденокарциному протока поджелудочной железы (PDAC) прогнозировать ранний рецидив и общую выживаемость, а также выяснить, увеличивает ли медиану медианная выживаемость цДНК и вкДНК плазмы в сочетании с КТ и эндоскопическим ультразвуковым наблюдением. общая выживаемость по сравнению со стандартным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования CIRCPAC является оценка того, может ли цДНК плазмы крови пациентов, которым назначена хирургическая резекция АППА, выявлять пациентов, у которых будет польза от операции, и может ли цДНК плазмы идентифицировать рецидив раньше и улучшать выживаемость и качество жизни пациентов по сравнению со стандартными методами. -наблюдение за уходом.

Пациенты, оперированные по поводу PDAC, будут включены в это датское многоцентровое исследование, включающее обсервационное исследование (подисследование 1: 700 пациентов) и интервенционное рандомизированное исследование (подисследование 2: 410 пациентов).

В подисследовании 1 у пациентов будут взяты образцы крови до операции, через 4 недели после операции и через 6 месяцев после операции.

В подисследовании 2 пациенты без рецидива через 4 месяца после операции будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу (группа А) с наблюдением под контролем цДНК или в контрольную группу (В) со стандартным наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Еще не набирают
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Еще не набирают
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Herlev, Дания, 2730
        • Еще не набирают
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense Universitetshospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подисследование 1: Подозрение на опухоль PDAC стадии I-III, запланированную резекцию поджелудочной железы, с предоперационной неоадъювантной химиотерапией или без нее.

  • Подисследование 2: .

    • Опухоль PDAC I-III стадии
    • Получил предполагаемую лечебную резекцию (R0/R1) PDAC
    • Отсутствие признаков местного рецидива или метастатического заболевания на КТ через 4 месяца после операции

Критерий исключения:

  • Другие виды рака (за исключением рака кожи, кроме меланомы) позднее, чем за 3 года до включения
  • Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол, не смогут вернуться для последующих посещений) и/или иным образом, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А: Экспериментальный
Пациенты будут получать наблюдение с ферментами печени, СА 19-9, анамнезом, клинической оценкой признаков рецидива (например, потеря веса, боли в животе или утомляемость) в сочетании с анализом цДНК плазмы (90 мл крови за одно посещение) каждые 3 мес до прогрессирования заболевания или до 36 мес. Если цДНК плазмы положительна, пациенту проводят КТ (грудной клетки и брюшной полости) и ЭУЗИ каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев до рецидива заболевания или до 36 месяцев. Если цтДНК плазмы отрицательный, пациенту будет проводиться компьютерная томография грудной клетки и брюшной полости и ЭУЗИ каждые 6 месяцев до рецидива заболевания или до 36 месяцев. ВкДНК плазмы будет определяться одновременно с цДНК, но положительный результат вкДНК не будет сообщен пациентам.
Диагностический тест: ктДНК
наблюдение под контролем ктДНК
Другие имена:
  • вкДНК
Без вмешательства: Б: Контроль
Пациенты будут находиться под наблюдением до рецидива в соответствии с действующими датскими рекомендациями с ферментами печени, сбором анамнеза и клинической оценкой каждые 3 месяца в течение двух лет, а затем каждые 6 месяцев до 36 месяцев. Если наблюдается повышение активности печеночных ферментов или клинические признаки рецидива (например, потеря веса, боль в животе или утомляемость) пациенты будут проходить компьютерную томографию грудной клетки и брюшной полости. Образцы крови (90 мл крови за посещение) будут собираться в те же моменты времени, что и забор крови на ферменты печени (т.е. каждые 6 месяцев до 36 месяцев) для последующего анализа в конце исследования цДНК и вкДНК плазмы. Эти измерения послужат для возможности сравнения онкологических исходов для двух групп после исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование 1 ктДНК
Временное ограничение: 36 месяцев
Предоперационные уровни ctDNA в плазме перед резекцией PDAC предсказывают ранний рецидив.
36 месяцев
Подисследование 1 вкДНК
Временное ограничение: 36 месяцев
Предоперационные уровни вкДНК в плазме перед резекцией PDAC предсказывают ранний рецидив.
36 месяцев
Подисследование 2 ctDNA DFS
Временное ограничение: 3 года после операции по поводу PDAC
Количество пациентов с рецидивом, оцененных с помощью цтДНК
3 года после операции по поводу PDAC
Подисследование 2 ctDNA OS
Временное ограничение: 3 года после операции по поводу PDAC
Общая выживаемость пациентов в группе A по сравнению с пациентами в группе B
3 года после операции по поводу PDAC
Вспомогательное исследование 2 вкДНК
Временное ограничение: 3 года после операции по поводу PDAC
Количество пациентов с рецидивом, оцененных с помощью вкДНК
3 года после операции по поводу PDAC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital at Herlev

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Julia S Johansen, MD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRCPAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если обмен через анонимность возможен, то да.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ктДНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться