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Implementación de ADNc y ADN circular en pacientes con cáncer de páncreas localizado (CIRCPAC)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Prof. Julia Sidenius Johansen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Implementación de análisis no invasivos de ADN tumoral circulante y ADN circular en pacientes con cáncer de páncreas localizado para optimizar el tratamiento pre y posoperatorio: predicción de recurrencia y supervivencia y cambio de pronóstico a lo largo del tiempo

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el ctDNA plasmático y el eccDNA antes de la resección por sospecha de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) pueden predecir la recurrencia temprana y la supervivencia general, e investigar si el ctDNA plasmático combinado con la tomografía computarizada y la vigilancia con ultrasonido endoscópico aumenta la mediana supervivencia general en comparación con la vigilancia estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio CIRCPAC es evaluar si el ctDNA en plasma de pacientes programados para resección quirúrgica de PDAC puede identificar a los pacientes que se beneficiarán de la cirugía y si el ctDNA en plasma puede identificar la recurrencia antes y mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes en comparación con el estándar. vigilancia de cuidados.

Los pacientes operados por PDAC se incluirán en este estudio multicéntrico danés que incluye un estudio observacional (Subestudio 1: 700 pacientes) y un ensayo aleatorizado de intervención (Subestudio 2: 410 pacientes).

En el subestudio 1, se extraerán muestras de sangre de los pacientes antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía.

En el subestudio 2, los pacientes sin recurrencia 4 meses después de la cirugía serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a un brazo experimental (brazo A) con vigilancia guiada por ctDNA, o a un brazo de control (B) con vigilancia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aún no reclutando
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aún no reclutando
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Aún no reclutando
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense Universitetshospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Subestudio 1: Sospecha de tumor PDAC en estadio I-III, programado para resección pancreática, con o sin quimioterapia neoadyuvante preoperatoria.

  • Subestudio 2: .

    • PDAC tumor estadio I-III
    • Ha recibido resección curativa prevista (R0/R1) de PDAC
    • Sin signos de recurrencia local o enfermedad metastásica en una tomografía computarizada 4 meses después de la operación

Criterio de exclusión:

  • Otros cánceres (excluido el cáncer de piel que no sea melanoma) más de 3 años antes de la inclusión
  • Pacientes que es poco probable que cumplan con el protocolo, incapacidad de regresar para visitas posteriores) y/o que el investigador considere que es poco probable que completen el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R: experimental
Los pacientes recibirán vigilancia con enzimas hepáticas, CA 19-9, historial, evaluación clínica de signos de recurrencia (p. pérdida de peso, dolor abdominal o fatiga) en combinación con análisis de ctDNA en plasma (90 ml de sangre extraída por visita) cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o hasta 36 meses. Si el ctDNA en plasma es positivo, al paciente se le realizará una tomografía computarizada (tórax y abdomen) y una USE cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la recurrencia de la enfermedad o hasta los 36 meses. Si el ctDNA en plasma es negativo, al paciente se le realizará una tomografía computarizada de tórax y abdomen y una USE cada 6 meses hasta la recurrencia de la enfermedad o hasta los 36 meses. El eccDNA plasmático se determinará al mismo tiempo que el ctDNA, pero no se informará a los pacientes de un resultado positivo de eccDNA.
Prueba de diagnóstico: ADNc
Vigilancia guiada por ctDNA
Otros nombres:
  • eccADN
Sin intervención: B: controlar
Los pacientes recibirán vigilancia hasta la recurrencia de acuerdo con las pautas danesas actuales con enzimas hepáticas, historial y evaluación clínica cada 3 meses durante dos años y luego cada 6 meses hasta los 36 meses. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas o signos clínicos de recurrencia (p. pérdida de peso, dolor abdominal o fatiga) a los pacientes se les realizará una tomografía computarizada de tórax y abdomen. Las muestras de sangre (90 ml de sangre por visita) se recolectarán al mismo tiempo que se extrae sangre para enzimas hepáticas (es decir, cada 6 meses hasta los 36 meses) para su posterior análisis al final del estudio de plasma ctDNA y eccDNA. Estas mediciones servirán para permitir la comparación posterior al ensayo de los resultados oncológicos de los dos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio 1 ctDNA
Periodo de tiempo: 36 meses
Niveles preoperatorios de ctDNA en plasma antes de la resección de PDAC que predicen la recurrencia temprana.
36 meses
Subestudio 1 eccDNA
Periodo de tiempo: 36 meses
Niveles preoperatorios de eccDNA en plasma antes de la resección de PDAC que predicen la recurrencia temprana.
36 meses
Subestudio 2 ctDNA SLE
Periodo de tiempo: 3 años desde la cirugía para PDAC
Número de pacientes con recurrencia evaluados por ctDNA
3 años desde la cirugía para PDAC
Subestudio 2 ctDNA OS
Periodo de tiempo: 3 años desde la cirugía para PDAC
Supervivencia general de los pacientes del brazo A en comparación con los pacientes del brazo B
3 años desde la cirugía para PDAC
Subestudio 2 eccDNA
Periodo de tiempo: 3 años desde la cirugía para PDAC
Número de pacientes con recurrencia evaluados por eccDNA
3 años desde la cirugía para PDAC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital at Herlev

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Julia S Johansen, MD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRCPAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si es posible compartir a través de la anonimización, entonces sí.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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