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在局限性胰腺癌患者中实施 ctDNA 和环状 DNA (CIRCPAC)

2023年3月27日 更新者：Prof. Julia Sidenius Johansen、Copenhagen University Hospital at Herlev

在局限性胰腺癌患者中实施无创循环肿瘤 DNA 和环状 DNA 分析以优化术前和术后治疗：预测复发和生存以及随时间改变预后

本临床试验的目的是研究因疑似胰腺导管腺癌 (PDAC) 而切除前的血浆 ctDNA 和 eccDNA 是否可以预测早期复发和总生存期，并研究血浆 ctDNA 结合 CT 扫描和内窥镜超声监测是否能提高中位生存率与标准护理监测相比的总生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CIRCPAC 研究的目的是评估来自计划进行 PDAC 手术切除的患者的血浆 ctDNA 是否可以识别出将从手术中受益的患者，以及与标准相比，血浆 ctDNA 是否可以更早地识别复发并改善患者的生存和生活质量-护理监测。

接受 PDAC 手术的患者将被纳入这项丹麦多中心研究，包括一项观察性研究（子研究 1：700 名患者）和一项干预性随机试验（子研究 2：410 名患者）。

在子研究 1 中，患者将在手术前、手术后 4 周和手术后 6 个月抽取血样。

在子研究 2 中，手术后 4 个月没有复发的患者将以 1:1 的比例随机分配到具有 ctDNA 指导监测的实验组（A 组）或具有标准监测的对照组（B）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 尚未招聘
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus、丹麦、8000
        • 尚未招聘
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
      • Herlev、丹麦、2730
      • Odense、丹麦、5000
        • 尚未招聘
        • Odense Universitetshospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 子研究 1：疑似 PDAC 肿瘤 I-III 期，计划进行胰腺切除术，有或没有术前新辅助化疗。

  • 子研究 2：

    • PDAC 肿瘤 I-III 期
    • 已接受 PDAC 的预期治愈性切除术 (R0/R1)
    • 术后 4 个月 CT 扫描无局部复发或转移迹象

排除标准：

  • 其他癌症（不包括黑色素瘤以外的皮肤癌）晚于纳入前 3 年
  • 不太可能遵守方案、无法返回进行后续访问的患者）和/或研究者认为不太可能完成研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：答：实验性的
患者将接受肝酶监测、CA 19-9、病史、复发迹象的临床评估（例如 体重减轻、腹痛或疲劳）结合血浆 ctDNA 分析（每次就诊抽取 90 毫升血液）每 3 个月一次，直至疾病进展或长达 36 个月。 如果血浆 ctDNA 呈阳性，患者将接受 CT 扫描（胸部和腹部）和 EUS，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，直到疾病复发或长达 36 个月。 如果血浆 ctDNA 为阴性，则患者将每 6 个月进行一次胸部和腹部 CT 扫描以及 EUS，直至疾病复发或长达 36 个月。 血浆 eccDNA 将与 ctDNA 同时测定，但 eccDNA 阳性结果不会通知患者。
诊断测试：ctDNA
ctDNA 引导监测
其他名称：
  • eccDNA
无干预：B：控制
根据现行丹麦指南，患者将接受监测直至复发，包括肝酶、病史和临床评估，每 3 个月一次，持续两年，然后每 6 个月一次，直至 36 个月。 如果发现肝酶升高或出现复发的临床体征（例如 体重减轻、腹痛或疲劳）患者将进行胸部和腹部 CT 扫描。 血液样本（每次访问 90 毫升血液）将在抽取血液用于肝酶（即 每 6 个月至 36 个月），以便在血浆 ctDNA 和 eccDNA 研究结束时进行后续分析。 这些测量将有助于对两组的肿瘤学结果进行试验后比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子研究 1 ctDNA
大体时间：36个月
PDAC 切除术前的术前血浆 ctDNA 水平预测早期复发。
36个月
子研究 1 eccDNA
大体时间：36个月
PDAC 切除术前的术前血浆 eccDNA 水平预测早期复发。
36个月
子研究 2 ctDNA DFS
大体时间：PDAC 手术后 3 年
CtDNA 评估的复发患者人数
PDAC 手术后 3 年
子研究 2 ctDNA OS
大体时间：PDAC 手术后 3 年
A 组患者与 B 组患者的总生存期
PDAC 手术后 3 年
子研究 2 eccDNA
大体时间：PDAC 手术后 3 年
EccDNA 评估的复发患者人数
PDAC 手术后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Copenhagen University Hospital at Herlev

合作者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

调查人员

  • 首席研究员：Julia S Johansen, MD、Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2027年1月1日

研究完成 (预期的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIRCPAC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

如果可以通过匿名共享，那么可以。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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