Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af ctDNA og cirkulært DNA hos patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft (CIRCPAC)

27. marts 2023 opdateret af: Prof. Julia Sidenius Johansen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Implementering af ikke-invasiv cirkulerende tumor-DNA og cirkulær DNA-analyse hos patienter med lokaliseret bugspytkirtelkræft for at optimere den præ- og postoperative behandling: Forudsigelse af tilbagefald og overlevelse og ændring af prognose over tid

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om plasma-ctDNA og eccDNA før resektion for mistanke om pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) kan forudsige tidligt tilbagefald og samlet overlevelse, og at undersøge, om plasma-ctDNA kombineret med CT-scanning og endoskopisk ultralyd øger medianovervågningen. samlet overlevelse sammenlignet med standard-of-care overvågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med CIRCPAC-studiet er at evaluere, om plasma-ctDNA fra patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af PDAC, kan identificere patienter, der vil have gavn af kirurgi, og om plasma-ctDNA kan identificere tilbagefald tidligere og forbedre patienternes overlevelse og livskvalitet sammenlignet med standard -omsorgsovervågning.

Patienter opereret for PDAC vil blive inkluderet i dette danske multicenterstudie, herunder et observationsstudie (Sub-studie 1: 700 patienter) og et interventionelt randomiseret forsøg (Sub-studie 2: 410 patienter).

I delstudie 1 vil patienter få udtaget blodprøver før operationen, 4 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen.

I delstudie 2 vil patienter uden recidiv 4 måneder efter operationen blive randomiseret i en 1:1 herregård til en forsøgsarm (arm A) med ctDNA-styret overvågning eller til en kontrolarm (B) med standardovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense Universitetshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delstudie 1: Mistanke om PDAC-tumor stadium I-III, planlagt til pancreasresektion, med eller uden præoperativ neoadjuverende kemoterapi.

  • Delstudie 2:.

    • PDAC tumor stadium I-III
    • Har modtaget påtænkt helbredende resektion (R0/R1) af PDAC
    • Ingen tegn på lokalt tilbagefald eller metastatisk sygdom ved CT-skanning 4 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kræftformer (eksklusive andre hudkræft end melanom) senere end 3 år før inklusion
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg) og/eller på anden måde anses for usandsynligt af investigator at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Eksperimentel
Patienterne vil modtage overvågning med leverenzymer, CA 19-9, historie, klinisk evaluering af tegn på tilbagefald (f.eks. vægttab, mavesmerter eller træthed) i kombination med analyse af plasma ctDNA (90 ml blod udtaget pr. besøg) hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller op til 36 måneder. Hvis plasma ctDNA er positivt, vil patienten have en CT-scanning (thorax og abdomen) og EUS hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned indtil sygdomsgentagelse eller op til 36 måneder. Hvis plasma ctDNA er negativt, vil patienten have CT-scanning af thorax og abdomen og EUS hver 6. måned, indtil sygdommen vender tilbage eller op til 36 måneder. Plasma eccDNA vil blive bestemt samtidig med ctDNA, men et positivt eccDNA resultat vil ikke blive informeret til patienterne.
Diagnostisk test: ctDNA
ctDNA-styret overvågning
Andre navne:
  • eccDNA
Ingen indgriben: B: Kontrol
Patienterne vil blive overvåget indtil recidiv efter gældende danske retningslinjer med leverenzymer, anamnese og klinisk evaluering hver 3. måned i to år og derefter hver 6. måned indtil 36. måned. Hvis der ses en stigning i leverenzymer eller kliniske tegn på tilbagefald (f. vægttab, mavesmerter eller træthed) vil patienter få en CT-scanning af thorax og mave. Blodprøver (90 ml blod pr. besøg) vil blive indsamlet på samme tidspunkter, som der udtages blod for leverenzymer (dvs. hver 6. måned indtil 36. måneder) til senere analyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​plasma-ctDNA og eccDNA. Disse målinger vil tjene til at muliggøre sammenligning efter undersøgelse af onkologiske resultater for de to arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1 ctDNA
Tidsramme: 36 måneder
Præoperative plasma-ctDNA-niveauer før PDAC-resektion, der forudsiger tidligt tilbagefald.
36 måneder
Delstudie 1 eccDNA
Tidsramme: 36 måneder
Præoperative plasma-eccDNA-niveauer før PDAC-resektion, der forudsiger tidligt tilbagefald.
36 måneder
Delstudie 2 ctDNA DFS
Tidsramme: 3 år fra operation for PDAC
Antal patienter med recidiv vurderet ved ctDNA
3 år fra operation for PDAC
Delstudie 2 ctDNA OS
Tidsramme: 3 år fra operation for PDAC
Samlet overlevelse af patienter i arm A sammenlignet med patienter i arm B
3 år fra operation for PDAC
Delstudie 2 eccDNA
Tidsramme: 3 år fra operation for PDAC
Antal patienter med recidiv vurderet ved eccDNA
3 år fra operation for PDAC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia S Johansen, MD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRCPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis deling gennem anonymisering er mulig, så ja.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabel kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med ctDNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner