Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av ctDNA og sirkulært DNA hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft (CIRCPAC)

27. mars 2023 oppdatert av: Prof. Julia Sidenius Johansen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Implementering av ikke-invasiv sirkulerende tumor-DNA og sirkulær DNA-analyse hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft for å optimalisere pre- og postoperativ behandling: forutsi tilbakefall og overlevelse og endre prognose over tid

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om plasma ctDNA og eccDNA før reseksjon for mistanke om pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) kan forutsi tidlig tilbakefall og total overlevelse, og å undersøke om plasma ctDNA kombinert med CT-skanning og endoskopisk ultralyd øker medianovervåkingen. total overlevelse sammenlignet med standard-of-care overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med CIRCPAC-studien er å evaluere om plasma-ctDNA fra pasienter som er planlagt for kirurgisk reseksjon av PDAC kan identifisere pasienter som vil ha nytte av kirurgi og om plasma-ctDNA kan identifisere tilbakefall tidligere og forbedre pasientenes overlevelse og livskvalitet sammenlignet med standard. -omsorgsovervåking.

Pasienter operert for PDAC vil bli inkludert i denne danske multisenterstudien inkludert en observasjonsstudie (Sub-studie 1: 700 pasienter) og en intervensjonell randomisert studie (Sub-studie 2: 410 pasienter).

I delstudie 1 vil pasienter få tatt blodprøver før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.

I delstudie 2 vil pasienter uten residiv 4 måneder etter operasjon bli randomisert i en 1:1 herregård til en eksperimentell arm (arm A) med ctDNA-veiledet overvåking, eller til en kontrollarm (B) med standard overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Ta kontakt med:
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense Universitetshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delstudie 1: Mistanke om PDAC-tumor stadium I-III, planlagt for pankreasreseksjon, med eller uten preoperativ neoadjuvant kjemoterapi.

  • Delstudie 2:.

    • PDAC-svulst stadium I-III
    • Har mottatt tiltenkt kurativ reseksjon (R0/R1) av PDAC
    • Ingen tegn til lokalt tilbakefall eller metastatisk sykdom ved CT-skanning 4 måneder etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kreftformer (unntatt annen hudkreft enn melanom) senere enn 3 år før inkludering
  • Pasienter som neppe overholder protokollen, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk) og/eller på annen måte anses av etterforskeren for å være usannsynlig å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Eksperimentell
Pasienter vil få overvåking med leverenzymer, CA 19-9, anamnese, klinisk evaluering av tegn på tilbakefall (f.eks. vekttap, magesmerter eller tretthet) i kombinasjon med analyse av plasma ctDNA (90 ml blodtap per besøk) hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller opptil 36 måneder. Hvis plasma ctDNA er positivt vil pasienten ha en CT-skanning (thorax og abdomen) og EUS hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned inntil sykdommen kommer tilbake eller opptil 36 måneder. Hvis plasma ctDNA er negativt, vil pasienten få CT-skanning av thorax og abdomen og EUS hver 6. måned inntil sykdommen kommer tilbake eller opptil 36 måneder. Plasma eccDNA vil bli bestemt samtidig med ctDNA, men et positivt eccDNA resultat vil ikke bli informert til pasientene.
Diagnostisk test: ctDNA
ctDNA-veiledet overvåking
Andre navn:
  • eccDNA
Ingen inngripen: B: Kontroll
Pasienter vil bli overvåket inntil residiv i henhold til gjeldende danske retningslinjer med leverenzymer, anamnese og klinisk evaluering hver 3. måned i to år og deretter hver 6. måned til 36. måned. Hvis det sees en økning i leverenzymer eller kliniske tegn på tilbakefall (f. vekttap, magesmerter eller tretthet) vil pasienter få en CT-skanning av thorax og abdomen. Blodprøver (90 ml blod per besøk) vil bli samlet inn på samme tidspunkt som det tas blod for leverenzymer (dvs. hver 6. måned til 36. måneder) for senere analyse ved slutten av studien av plasma ctDNA og eccDNA. Disse målingene vil tjene til å muliggjøre sammenligning av onkologiske utfall for de to armene etter forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1 ctDNA
Tidsramme: 36 måneder
Preoperative plasma-ctDNA-nivåer før PDAC-reseksjon som forutsier tidlig tilbakefall.
36 måneder
Delstudie 1 eccDNA
Tidsramme: 36 måneder
Preoperative plasma-eccDNA-nivåer før PDAC-reseksjon som forutsier tidlig tilbakefall.
36 måneder
Delstudie 2 ctDNA DFS
Tidsramme: 3 år fra operasjon for PDAC
Antall pasienter med residiv vurdert ved ctDNA
3 år fra operasjon for PDAC
Delstudie 2 ctDNA OS
Tidsramme: 3 år fra operasjon for PDAC
Total overlevelse av pasienter i arm A sammenlignet med pasienter i arm B
3 år fra operasjon for PDAC
Delstudie 2 eccDNA
Tidsramme: 3 år fra operasjon for PDAC
Antall pasienter med residiv vurdert ved eccDNA
3 år fra operasjon for PDAC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia S Johansen, MD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRCPAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis deling gjennom anonymisering er mulig, så ja.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på ctDNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere