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Mise en œuvre de l'ADNct et de l'ADN circulaire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localisé (CIRCPAC)

27 mars 2023 mis à jour par: Prof. Julia Sidenius Johansen, Copenhagen University Hospital at Herlev

Mise en œuvre de l'analyse non invasive de l'ADN des tumeurs circulantes et de l'ADN circulaire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localisé pour optimiser le traitement préopératoire et postopératoire : prédire la récidive et la survie et modifier le pronostic au fil du temps

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si le plasma ctDNA et eccDNA avant la résection pour suspicion d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) peut prédire la récidive précoce et la survie globale, et de déterminer si le plasma ctDNA combiné à la tomodensitométrie et à la surveillance échographique endoscopique augmente la médiane survie globale par rapport à la surveillance standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude CIRCPAC est d'évaluer si le ctDNA plasmatique de patients devant subir une résection chirurgicale de PDAC peut identifier les patients qui bénéficieront de la chirurgie et si le ctDNA plasmatique peut identifier la récidive plus tôt et améliorer la survie et la qualité de vie des patients par rapport à la norme -la surveillance des soins.

Les patients opérés pour PDAC seront inclus dans cette étude multicentrique danoise comprenant une étude observationnelle (Sous-étude 1 : 700 patients) et un essai interventionnel randomisé (Sous-étude 2 : 410 patients).

Dans la sous-étude 1, les patients subiront des prélèvements sanguins avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie.

Dans la sous-étude 2, les patients sans récidive 4 mois après la chirurgie seront randomisés selon un rapport 1:1 dans un bras expérimental (bras A) avec surveillance guidée par ctDNA, ou dans un bras contrôle (B) avec surveillance standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pas encore de recrutement
        • Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense Universitetshospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sous-étude 1 : Suspicion de tumeur PDAC stade I-III, prévue pour une résection pancréatique, avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante préopératoire.

  • Sous-étude 2 : .

    • Tumeur PDAC stade I-III
    • A reçu une résection curative prévue (R0/R1) de PDAC
    • Aucun signe de récidive locale ou de maladie métastatique au scanner 4 mois après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Autres cancers (hors cancer de la peau autre que le mélanome) plus de 3 ans avant l'inclusion
  • Patients qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole, incapacité de revenir pour des visites ultérieures) et/ou autrement considérés par l'investigateur comme étant peu susceptibles de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Expérimental
Les patients recevront une surveillance avec des enzymes hépatiques, CA 19-9, anamnèse, évaluation clinique des signes de récidive (par ex. perte de poids, douleurs abdominales ou fatigue) en association avec l'analyse de l'ADNct plasmatique (90 ml de sang prélevé par visite) tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 36 mois. Si l'ADNct plasmatique est positif, le patient subira une tomodensitométrie (thorax et abdomen) et une USE tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la récidive de la maladie ou jusqu'à 36 mois. Si l'ADNct plasmatique est négatif, le patient subira une tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen et une EUS tous les 6 mois jusqu'à la récidive de la maladie ou jusqu'à 36 mois. L'eccDNA plasmatique sera déterminé en même temps que l'ADNc mais un résultat eccDNA positif ne sera pas communiqué aux patients.
Test diagnostique: ADNct
surveillance guidée par ctDNA
Autres noms:
  • eccDNA
Aucune intervention: B : Contrôle
Les patients seront surveillés jusqu'à la récidive conformément aux directives danoises actuelles avec des enzymes hépatiques, des antécédents et une évaluation clinique tous les 3 mois pendant deux ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 36 mois. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques ou de signes cliniques de récidive (par ex. perte de poids, douleurs abdominales ou fatigue), les patients subiront une tomodensitométrie du thorax et de l'abdomen. Des échantillons de sang (90 ml de sang par visite) seront prélevés en même temps que le sang est prélevé pour les enzymes hépatiques (c.-à-d. tous les 6 mois jusqu'à 36 mois) pour une analyse ultérieure à la fin de l'étude du plasma ctDNA et eccDNA. Ces mesures serviront à permettre la comparaison post-essai des résultats oncologiques pour les deux bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1 ADNct
Délai: 36 mois
Taux d'ADNc plasmatique préopératoire avant la résection du PDAC prédisant une récidive précoce.
36 mois
Sous-étude 1 eccDNA
Délai: 36 mois
Niveaux d'eccDNA plasmatiques préopératoires avant la résection du PDAC prédisant une récidive précoce.
36 mois
Sous-étude 2 ctDNA DFS
Délai: 3 ans à partir de la chirurgie pour PDAC
Nombre de patients avec récidive évalués par ctDNA
3 ans à partir de la chirurgie pour PDAC
Sous-étude 2 ctDNA OS
Délai: 3 ans à partir de la chirurgie pour PDAC
Survie globale des patients du bras A par rapport aux patients du bras B
3 ans à partir de la chirurgie pour PDAC
Sous-étude 2 eccDNA
Délai: 3 ans à partir de la chirurgie pour PDAC
Nombre de patients avec récidive évalués par eccDNA
3 ans à partir de la chirurgie pour PDAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia S Johansen, MD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRCPAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si le partage par anonymisation est possible, alors oui.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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