Tekoälyn tehokkuuden määrittämä keuhkokyhmyn pahanlaatuisuuspisteiden vahvistaminen potilailla, joilla on keuhkokyhmy. (CREATE)
Prospektiivinen Realworld-kohorttitutkimus tekoälyn määrittämän keuhkokyhmyn maligniteettipisteiden tehokkuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on keuhkokyhmyt Monikeskinen, monikansallinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Tekoälyyn (AI) perustuvat algoritmit ovat osoittaneet parempaa tarkkuutta keuhkosyövän riskin ennustamisessa potilailla, joilla on satunnainen keuhkokyhmy (IPN) keuhkojen röntgenkuvissa. Qure.ai, tekoälyyritys, joka on erikoistunut rintakehän röntgensäteiden (CXR) lukemiseen patentoidulla algoritmilla ja on kehittänyt uuden mallin, qXR, joka voi raportoida keuhkokyhmyn maligniteettipisteet (LNMS) keuhkojen kyhmyjen ominaisuuksien perusteella.
Tutkimuksemme pyrkii validoimaan keuhkojen kyhmyn pahanlaatuisuuspisteet TT-skannausten radiologin arvioon ja keuhkojen CT-seulontaraportoinnin ja tietojärjestelmän pisteytyksen (Lung-RADS) perusteella. RADS-pisteet selitetty alla) Siten keuhkojen kyhmyn maligniteettipisteitä (joka qXR tulkitsee korkeaksi tai matalaksi kategoriaksi) verrataan radiologiin perustuvaan CT-skannauksen ja keuhkojen RADS-arvioinnin todennäköisyyteen. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset tasoittavat tietä kyhmyjen hallinnan parantamiselle, mikä johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on satunnainen keuhkokyhmy (IPN), erityisesti pahanlaatuisuuden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskinen, monikansallinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa qXR-keuhkokyhmyn maligniteettipisteet binääriluokituksena keuhkosyövän riskistä korkeaksi tai pieneksi potilailla, joilla on satunnainen keuhkokyhmy (IPN) rintakehän röntgenkuvissa. Tutkimus toteutetaan valituissa AstraZenecan kansainvälisen alueen maissa (esim. Filippiinit, Malesia, Saudi-Arabia, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Kuwait, Thaimaa, Taiwan, Hongkong, Intia, Brasilia, Argentiina, Kolumbia).
Jos potilas tulee laitokseen röntgenkuvaukseen mistä tahansa syystä, hänelle tehdään röntgenkuvaus hoitavan kliinikon määräämällä tavalla. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu satunnainen keuhkokyhmy (IPN) rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) ja kyhmyn koko ≥8 ja ≤30 mm, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja otetaan mukaan heidän kirjallisen suostumuksensa saatuaan. Jos qXR:llä havaitaan kyhmy, se luokitellaan joko matalariskiseksi keuhkokyhmyn maligniteettipisteeksi (LNMS) tai korkean riskin LNMS:ksi. Röntgenkuvauksesta raportoiva lääkäri päättää qXR-raportin kyhmyn esiintymisestä.
CT-skannaus suoritetaan sen jälkeen, kun potilailta on saatu suostumus pieniannoksiseen TT-skannaukseen. Kliinisen paikan radiologi ja riippumaton radiologi, joka ei ole yhteydessä kliiniseen paikkaan, raportoivat TT-skannauksen ja qXR-LNMS-luokan. Radiologien tulkinta perustuu kyhmyn tutkimiseen TT-filmillä (paljain silmin tutkimus). Radiologit arvioivat ensin CT-skannaustulkintansa kyhmystä Likert-asteikolla seuraavasti: ei-pahanlaatuinen: 1; todennäköinen ei-pahanlaatuinen: 2; epävarma: 3; todennäköinen pahanlaatuinen: 4; pahanlaatuinen: 5. Lisäksi radiologit määräävät Lung-RADS:n ja antavat sitten yleisarvion pahanlaatuisuuden riskistä, joka on korkea tai pieni.
. Tämä tutkimus on minimaalinen tai ei riskiä potilaalle. Osallistujan opiskeluaika on noin 30 kuukautta ilmoittautumisesta. Tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaihe 1 alkaa ilmoittautumisesta CT-tietojen keräämiseen. TT-tietojen keruupäivä päättyy vaiheen 1 (End of Phase-1). Vaihe 2 on TT-tietojen keruusta 24 kuukauden kuluttua TT:stä, joka on vaiheen 2 loppu. Tutkimuskäynnit tänä aikana ovat kliinistä seurantaa, eivätkä ne ole pakollisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Research Site
-
Cairo, Egypti
- Research Site
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesia, 60286
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560011
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560038
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600116
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600026
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600040
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600045
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600053
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700025
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400069
- Research Site
-
Pune, Intia, 411011
- Research Site
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Intia, 122001
- Research Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110005
- Research Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
- Research Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 201012
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500003
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 6720
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Research Site
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turkki (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Mersin, Turkey, Turkki (Türkiye), 33010
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat yli 35-vuotiaat
- Potilaat, joille on diagnosoitu satunnainen keuhkokyhmy (IPN) CXR:ssä (rintakehän röntgenkuvaus) qXR:llä ja jonka radiologi on vahvistanut paikan päällä, kun kyhmyn koko on ≥8 ja ≤30 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- CT-skannauksen lääketieteelliset tai muut vasta-aiheet
- Ei-digitaalinen (rintakehän röntgen) CXR
- CT-skannaus tehdään yli 6 kuukautta (rintakehän röntgenkuvauksen) CXR:n jälkeen
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu keuhkosyöpä
- Potilaat lähetettiin röntgeniin epäilyttävän keuhkosyövän vuoksi
- Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tietokonetomografia Kohortti
Jos qXR:llä havaitaan kyhmy, se luokitellaan joko matalan riskin LNMS:ksi (keuhkojen kyhmyn maligniteetin pisteytys) tai radiologin vahvistaman korkean riskin LNMS:ksi.
Potilasta pyydetään ottamaan TT-skannaus tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaille, jotka saapuvat laitokseen keuhkojen röntgenkuvaukseen mistä tahansa syystä, tehdään röntgenkuvaus hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Jos qXR:llä havaitaan kyhmy, se luokitellaan joko matalariskiseksi (keuhkokyhmyn maligniteettipistemäärä) LNMS:ksi tai radiologin vahvistamaksi suuren riskin LNMS:ksi.
Sitten, jos potilas on kelvollinen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja CT-skannausta pyydetään potilaalle ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi qXR LNMS:n (keuhkokyhmyn maligniteettipistemäärä) positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot monikeskus-todellisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä aiheesta.
|
qXR-LNMS:n PPV (positiivinen ennustearvo) käyttämällä radiologien paneelia, joka määritti korkean riskin TT:n perusteella (tehty 180 päivän kuluessa röntgenkuvauksesta) vertailustandardina. PPV on tässä korkeariskisiksi arvioitujen kyhmyjen määrä, jonka on arvioinut vertailustandardi (radiologien paneeli) CT:ssä jaettuna korkean riskin kyhmyjen kokonaismäärällä, joka on raportoitu qXR-LNMS:n (n = 500) NPV (negatiivinen ennustearvo) qXR-LNMS:n mukaan käyttämällä paneelia radiologit määrittävät matalan riskin TT:n perusteella (tehty 180 päivän kuluessa röntgenkuvauksesta) vertailustandardiksi. NPV tässä on matalariskisten kyhmyjen määrä, joka on arvioitu vertailustandardilla (radiologien paneeli) TT:ssä jaettuna alhaisen riskin kyhmyjen kokonaismäärällä qXR-LNMS:n (keuhkokyhmyjen maligniteettipistemäärä) raportoimana (n = 200) ) |
6 kuukautta viimeisestä aiheesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ja kliiniset tekijät, jotka liittyvät qXR LNMS:n korkeisiin tai alhaisiin ennustearvoihin ja Mayo-pistemalliin.
Aikaikkuna: 2 ja puoli vuotta viimeisestä aiheesta In.
|
qXR-LNMS:n PPV (positiivinen ennustava arvo) (keuhkojen kyhmyn maligniteetin pistemäärä) käyttämällä radiologien paneelia, joka määritti Lung-RADS:n (keuhkojen RADS-pistemäärä selitetty kuvauksessa) > 4A CT:n perusteella vertailustandardina. PPV tässä on keuhkojen RADS>4A arvioitu kyhmyjen määrä vertailustandardilla (radiologien paneeli) arvioituna TT:ssä jaettuna korkean riskin kyhmyjen kokonaismäärällä qXR-LNMS:n raportoimana (n = 500) NPV (n = 500) qXR-LNMS:n negatiivinen ennustearvo) käyttämällä radiologien paneelia, joka määritti vertailustandardiksi Lung-RADS<4A:n CT:n perusteella. Tässä NPV on Lung-RADS<4A:ksi luokiteltujen kyhmyjen määrä vertailustandardilla (paneelilla) arvioituna. radiologien) TT:ssä jaettuna qXR-LNMS:n raportoimien vähäriskisten kyhmyjen kokonaismäärällä (n = 200) |
2 ja puoli vuotta viimeisestä aiheesta In.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D133FR00178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .