Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af kunstig intelligens-effektivitet Defineret lungeknude-malignitetsscore hos patienter med lungeknude. (CREATE)

20. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Prospektivt Realworld-kohortestudie for at validere effektiviteten af ​​en kunstig intelligens defineret lungeknude-malignitetsscore hos patienter med pulmonal nodul multicentrisk, multinational, prospektiv, observationel undersøgelse.

Kunstig intelligens (AI)-baserede algoritmer har vist øget nøjagtighed i at forudsige risikoen for lungekræft blandt patienter med en tilfældig lungeknude (IPN) på røntgenbilleder af thorax. Qure.ai, en kunstig intelligens-virksomhed, der er specialiseret i læsning af røntgenstråler (CXR'er) ved hjælp af en proprietær algoritme og har udviklet en ny model, qXR, der kan rapportere lungeknude-malignitetsscore (LNMS) baseret på lungeknudefunktioner.

Vores undersøgelse sigter mod prospektivt at validere lungeknude-malignitetsscoren mod radiologvurdering af CT-scanninger og Lung CT-screeningsrapportering og datasystemscore (Lung-RADS).(lunge-RADS). RADS-score forklaret nedenfor) Således vil lungeknude-malignitetsscore (fortolket af qXR som en høj eller lav kategori) blive sammenlignet med radiologbaseret vurderingssandsynlighed for CT-scanning og Lung-RADS-vurdering. Resultaterne af denne prospektive observationelle undersøgelse vil bane vejen for forbedret knudehåndtering, hvilket vil føre til bedre kliniske resultater hos patienter med tilfældige pulmonale knuder (IPN'er), især vedrørende malignitetsvurdering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicentrisk, multinationalt, prospektivt, observationsstudie for at validere qXR-Lung nodule malignitetsscore som en binær kategorisering af risikoen for lungekræft som høj eller lav blandt patienter med en tilfældig lungeknude (IPN) på røntgenbilleder af thorax. Undersøgelsen vil blive implementeret på tværs af udvalgte lande i AstraZeneca International Region (f.eks. Filippinerne, Malaysia, Saudi-Arabien, De Forenede Arabiske Emirater, Kuwait, Thailand, Taiwan, Hong Kong, Indien, Brasilien, Argentina, Colombia).

Patienter, der kommer til anlægget til røntgenbilleder af en eller anden grund, vil gennemgå røntgenbilleder som bestilt af deres behandlende kliniker. Voksne patienter diagnosticeret med tilfældig lungeknude (IPN) på røntgen af ​​thorax (CXR) med nodulstørrelse ≥8 og ≤30 mm, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og tilmeldes efter at have indhentet deres skriftlige informerede samtykke. I tilfælde af påvisning af knuder med qXR, vil det blive klassificeret enten som lav-risiko lungeknude malignitet score (LNMS) eller høj-risiko LNMS. Den røntgenrapporterende læge vil beslutte qXR-rapporten for tilstedeværelsen af ​​en knude.

CT-scanning vil blive udført efter indhentet samtykke til lavdosis-CT-scanning fra patienter. Det kliniske steds radiolog og en uafhængig radiolog, der ikke er tilknyttet det kliniske sted, vil rapportere CT-scanningen og qXR-LNMS-kategorien. Radiologernes fortolkning vil være baseret på undersøgelse af en knude på en CT-scanningsfilm (undersøgelse med det blotte øje). Radiologer vil først vurdere deres CT-scanning fortolkning af knuden på Likert-skalaen som: ikke-malign: 1; sandsynlig ikke-maligne: 2; usikker: 3; sandsynligt ondartet: 4; ondartet: 5. Derudover vil radiologerne tildele en Lung-RADS og derefter give en samlet vurdering af risikoen for malignitet som høj eller lav.

. Denne undersøgelse er minimal eller ingen risiko for patienten. Studievarigheden for en deltager vil være cirka 30 måneder fra tilmeldingen. Undersøgelsen vil have 2 faser. Fase 1 vil være fra indskrivning til CT-dataindsamling. CT-dataindsamlingsdagen afslutter fase 1 (afslutning på fase-1). Fase 2 vil være fra indsamling af CT-data til 24 måneder fra CT, som er slutningen af ​​fase 2. Studiebesøgene i denne periode vil være pr. klinisk opfølgning og vil ikke være obligatoriske.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

712

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560011
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560038
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600116
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600026
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600040
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600045
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600053
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700025
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400069
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Research Site
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Research Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 201012
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Research Site
  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien, 60286
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 6720
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Ankara, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Mersin, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 33010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient (35 år eller derover), der kommer til røntgen thorax på institutionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >35 år
  • Patienter diagnosticeret med tilfældig lungeknude (IPN) på CXR (røntgenbillede af thorax) ved qXR og bekræftet af radiologen på stedet med nodulstørrelse ≥8 og ≤30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medicinske eller andre kontraindikationer for en CT-scanning
  • Ikke-digital (thorax røntgen) CXR
  • CT-scanning foretages mere end 6 måneder efter (røntgenbillede af thorax) CXR
  • Patienter med allerede diagnosticeret lungekræft
  • Patienterne henviste til røntgen for en mistænkelig lungekræft
  • En patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Computertomografi kohorte
I tilfælde af påvisning af knuder med qXR, vil det blive klassificeret enten som lavrisiko LNMS (lungeknude malignitetsscore) eller højrisiko LNMS bekræftet af radiolog. Patienten vil blive bedt om at få en CT-scanning efter tilmelding til undersøgelsen.
Andet: Deltagerkohorte
Patienter, der af en eller anden grund kommer til anlægget til røntgen af ​​thorax, vil gennemgå røntgenbilleder som bestilt af deres behandlende kliniker. I tilfælde af påvisning af knuder med qXR, vil det blive klassificeret enten som lavrisiko (Lung nodule malignancy score) LNMS eller højrisiko LNMS bekræftet af radiolog. Hvis patienten er kvalificeret, vil det blive inkluderet i undersøgelsen, og der vil blive anmodet om en CT-scanning ved indskrivning af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere de positive og negative prædiktive værdier af qXR LNMS (lungeknude malignitetsscore) i en multi-center virkelige verden.
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i.

PPV (positiv prædiktiv værdi) af qXR-LNMS ved hjælp af et panel af radiologer, der tildeler højrisiko baseret på CT (udført inden for 180 dage fra røntgen) som referencestandard. PPV'en her er antallet af knuder vurderet til høj risiko som vurderet af referencestandard (et panel af radiologer) på CT divideret med det samlede antal højrisikoknuder som rapporteret af qXR-LNMS (lungeknude malignitetsscore) (n = 500) NPV (negativ prædiktiv værdi) af qXR-LNMS ved hjælp af panel af radiologer tildeler lavrisiko baseret på CT (udført inden for 180 dage fra røntgen) som referencestandard.

NPV her er antallet af knuder vurderet til lav risiko som vurderet af en referencestandard (et panel af radiologer) på CT divideret med det samlede antal lavrisikoknuder som rapporteret af qXR-LNMS (lungeknude malignitetsscore) (n = 200 )
6 måneder fra Sidste fag i.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske faktorer forbundet med høje eller lave prædiktive værdiers association af qXR LNMS med Mayo-score-modellen.
Tidsramme: 2 et halvt år fra Sidste fag i.

PPV (positiv prædiktiv værdi) af qXR-LNMS (lungeknude-malignitetsscore) ved hjælp af panel af radiologer, der tildeler Lung-RADS (lunge-RADS-score forklaret i beskrivelsen)>4A baseret på CT som referencestandard.

PPV her er antallet af knuder vurderet som Lung-RADS>4A som vurderet af en referencestandard (et panel af radiologer) på CT divideret med det samlede antal højrisikoknuder som rapporteret af qXR-LNMS (n = 500) NPV ( negativ prædiktiv værdi) af qXR-LNMS ved hjælp af et panel af radiologer, der tildeler Lung-RADS<4A baseret på CT som referencestandard. NPV her er antallet af knuder vurderet til Lung-RADS<4A som vurderet af en referencestandard (et panel af radiologer) på CT divideret med det samlede antal knuder med lav risiko som rapporteret af qXR-LNMS (n = 200)
2 et halvt år fra Sidste fag i.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133FR00178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignitet i lungerne

Kliniske forsøg med Deltagerkohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner