Validation du score de malignité des nodules pulmonaires défini par l'efficacité de l'intelligence artificielle chez les patients atteints de nodule pulmonaire. (CREATE)

Une étude multicentrique, multinationale, prospective et observationnelle pour valider le score de malignité des nodules pulmonaires qXR en tant que catégorisation binaire du risque de cancer du poumon comme élevé ou faible chez les patients présentant un nodule pulmonaire accidentel (IPN) sur les radiographies pulmonaires. L'étude sera mise en œuvre dans certains pays de la région internationale d'AstraZeneca (par exemple, Philippines, Malaisie, Arabie saoudite, Émirats arabes unis, Koweït, Thaïlande, Taïwan, Hong Kong, Inde, Brésil, Argentine, Colombie).

Les patients qui viennent à l'établissement pour des radiographies pour quelque raison que ce soit subiront des radiographies selon les directives de leur clinicien traitant. Les patients adultes diagnostiqués avec un nodule pulmonaire accidentel (IPN) sur la radiographie pulmonaire (CXR) avec une taille de nodule ≥8 et ≤30 mm, seront invités à participer à l'étude et inscrits après avoir obtenu leur consentement éclairé écrit. En cas de détection de nodule par qXR, il sera classé soit comme score de malignité des nodules pulmonaires (LNMS) à faible risque, soit comme LNMS à haut risque. Le médecin déclarant des radiographies décidera du rapport qXR pour la présence d'un nodule.

La tomodensitométrie sera réalisée après avoir obtenu le consentement des patients pour la tomodensitométrie à faible dose. Le radiologue du site clinique et un radiologue indépendant non associé au site clinique rapporteront la tomodensitométrie et la catégorie qXR-LNMS. L'interprétation des radiologues sera basée sur l'examen d'un nodule sur un film scanner (examen à l'œil nu). Les radiologues évalueront d'abord leur interprétation tomodensitométrique du nodule sur l'échelle de Likert comme suit : non malin : 1 ; probable non malin : 2 ; incertain : 3 ; probablement malin : 4 ; malin : 5. De plus, les radiologues attribueront un Lung-RADS et donneront ensuite une évaluation globale du risque de malignité comme étant élevé ou faible.

. Cette étude ne présente aucun risque pour le patient. La durée de l'étude pour un participant sera d'environ 30 mois à compter de l'inscription. L'étude comportera 2 phases. La phase 1 s'étendra de l'inscription jusqu'à la collecte des données CT. La journée de collecte des données CT mettra fin à la phase 1 (fin de la phase 1). La phase 2 ira de la collecte des données CT jusqu'à 24 mois à partir de la CT, qui est la fin de la phase 2. Les visites d'étude au cours de cette période se feront par suivi clinique et ne seront pas obligatoires.