Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace skóre malignity plicního uzlu definovaného umělou inteligencí u pacientů s plicním uzlem. (CREATE)

20. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní kohortová studie v reálném světě k ověření účinnosti skóre malignity plicního uzlu definovaného umělou inteligencí u pacientů s multicentrickou, nadnárodní, prospektivní, observační studií plicních uzlin.

Algoritmy založené na umělé inteligenci (AI) prokázaly zvýšenou přesnost při předpovědi rizika rakoviny plic u pacientů s náhodným plicním uzlem (IPN) na rentgenových snímcích hrudníku. Qure.ai, společnost zabývající se umělou inteligencí, která se specializuje na čtení rentgenových paprsků hrudníku (CXR) pomocí proprietárního algoritmu a vyvinula nový model, qXR, který může hlásit skóre malignity plicních nodulů (LNMS) na základě vlastností plicních uzlů.

Naše studie si klade za cíl prospektivně ověřit skóre malignity plicních uzlin oproti hodnocení CT vyšetření radiologem a skóre hlášení CT screeningu a datového systému (Lung-RADS). Skóre RADS vysvětleno níže) Skóre malignity plicního uzlu (interpretované pomocí qXR jako vysoká nebo nízká kategorie) bude tedy porovnáno s pravděpodobností hodnocení CT a plicního RADS založeného na radiologu. Výsledky této prospektivní observační studie připraví cestu pro lepší management uzlin, což povede k lepším klinickým výsledkům u pacientů s incidentálním plicním uzlem (IPN), zejména pokud jde o hodnocení malignity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, nadnárodní, prospektivní, observační studie k ověření skóre malignity qXR-Lung malignity jako binární kategorizace rizika rakoviny plic jako vysokého nebo nízkého u pacientů s náhodným plicním uzlem (IPN) na rentgenových snímcích hrudníku. Studie bude realizována ve vybraných zemích mezinárodního regionu AstraZeneca (např. Filipíny, Malajsie, Saúdská Arábie, Spojené arabské emiráty, Kuvajt, Thajsko, Tchaj-wan, Hongkong, Indie, Brazílie, Argentina, Kolumbie).

Pacienti přicházející do zařízení na rentgeny z jakéhokoli důvodu podstoupí rentgenové vyšetření podle pokynů svého ošetřujícího lékaře. Dospělí pacienti s diagnostikovaným náhodným plicním uzlem (IPN) na RTG snímku hrudníku (CXR) s velikostí uzlu ≥8 a ≤30 mm budou pozváni k účasti ve studii a zapsáni po získání jejich písemného informovaného souhlasu. V případě detekce jakékoli uzliny pomocí qXR bude klasifikována buď jako skóre malignity plicních uzlin s nízkým rizikem (LNMS) nebo jako LNMS s vysokým rizikem. O hlášení qXR pro přítomnost uzliny rozhodne lékař hlásící rentgen.

CT vyšetření bude provedeno po získání souhlasu pacientů s nízkodávkovým CT vyšetřením. Radiolog klinického pracoviště a nezávislý radiolog, který není spojen s klinickým pracovištěm, oznámí CT vyšetření a kategorii qXR-LNMS. Interpretace radiologů bude založena na vyšetření uzliny na CT snímku (vyšetření pouhým okem). Radiologové nejprve ohodnotí svou interpretaci uzlu pomocí CT skenu na Likertově škále jako: nezhoubný: 1; pravděpodobné nezhoubné: 2; nejisté: 3; pravděpodobné maligní: 4; maligní: 5. Kromě toho radiologové přidělí Lung-RADS a poté poskytnou celkové hodnocení rizika malignity jako vysoké nebo nízké.

. Tato studie představuje minimální až žádné riziko pro pacienta. Délka studia pro účastníka bude přibližně 30 měsíců od zápisu. Studie bude mít 2 fáze. Fáze 1 bude probíhat od registrace do sběru dat CT. Den sběru dat CT ukončí fázi 1 (konec fáze 1). Fáze 2 bude probíhat od sběru dat CT do 24 měsíců od CT, což je konec fáze 2. Studijní návštěvy v tomto období budou probíhat na základě klinického sledování a nebudou povinné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

712

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560011
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560038
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600116
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600026
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600040
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600045
        • Research Site
      • Chennai, Indie, 600053
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700025
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400069
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411011
        • Research Site
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Research Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110005
        • Research Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 201012
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Research Site
  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie, 60286
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6720
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Turkey
      • Ankara, Turkey, Turecko (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Mersin, Turkey, Turecko (Türkiye), 33010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (35 let a více) přicházející na RTG hrudníku do ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >35 let
  • Pacienti s diagnostikovaným incidentálním plicním uzlem (IPN) na CXR (rentgen hrudníku) pomocí qXR a potvrzeným radiologem v místě s velikostí uzlu ≥8 a ≤30 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli lékařské nebo jiné kontraindikace pro CT vyšetření
  • Nedigitální (rentgen hrudníku) CXR
  • CT vyšetření se provádí více než 6 měsíců po (rentgen hrudníku) CXR
  • Pacienti s již diagnostikovaným karcinomem plic
  • Pacienti doporučovali rentgen pro podezřelou rakovinu plic
  • Pacient, který se již studie zúčastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počítačová tomografie kohorta
V případě detekce jakékoli uzliny pomocí qXR bude klasifikována buď jako LNMS s nízkým rizikem (skóre malignity plicních uzlin) nebo jako vysoce riziková LNMS potvrzená radiologem. Po zařazení do studie bude pacient požádán o provedení CT vyšetření.
Jiný: Kohorta účastníků
Pacienti přicházející do zařízení na rentgen hrudníku z jakéhokoli důvodu podstoupí rentgenové vyšetření podle pokynů svého ošetřujícího lékaře. V případě detekce jakékoli uzliny pomocí qXR bude klasifikována buď jako LNMS s nízkým rizikem (skóre malignity plicních uzlin) nebo jako vysoce riziková LNMS potvrzená radiologem. Poté, pokud je pacient způsobilý, bude zařazen do studie a při registraci pacienta bude požadováno CT skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout pozitivní a negativní prediktivní hodnoty qXR LNMS (skóre malignity plicních uzlin) v multicentrickém prostředí reálného světa.
Časové okno: 6 měsíců od posledního předmětu In.

PPV (pozitivní prediktivní hodnota) qXR-LNMS pomocí panelu radiologů, kteří přiřadili vysoce rizikové na základě CT (provedené do 180 dnů od rentgenového snímku) jako referenční standard. PPV zde je počet uzlů hodnocených jako vysoce rizikové podle hodnocení referenční standard (panel radiologů) na CT dělený celkovým počtem vysoce rizikových uzlů podle qXR-LNMS (skóre malignity plicních nodulů ) (n = 500) NPV (negativní prediktivní hodnota) qXR-LNMS pomocí panelu radiologové přiřazují nízkorizikové na základě CT (provedeného do 180 dnů od RTG) jako referenční standard.

NPV je zde počet uzlů hodnocených jako nízkorizikové podle referenčního standardu (panel radiologů) na CT dělený celkovým počtem uzlů s nízkým rizikem podle qXR-LNMS (skóre malignity plicních nodulů) (n = 200 )
6 měsíců od posledního předmětu In.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a klinické faktory spojené s asociací vysokých nebo nízkých prediktivních hodnot qXR LNMS s modelem skóre Mayo.
Časové okno: 2 a půl roku od Poslední předmět In.

PPV (pozitivní prediktivní hodnota) qXR-LNMS (skóre malignity plicních uzlin) pomocí panelu radiologů přiřazujících Lung-RADS (skóre RADS plic vysvětleno v popisu) > 4A na základě CT jako referenčního standardu.

PPV je zde počet uzlů hodnocených jako Lung-RADS>4A podle referenčního standardu (panel radiologů) na CT dělený celkovým počtem vysoce rizikových uzlů podle qXR-LNMS (n = 500) NPV ( negativní prediktivní hodnota) qXR-LNMS pomocí panelu radiologů, kteří přiřadili Lung-RADS<4A na základě CT jako referenční standard. NPV zde je počet uzlů hodnocených jako Lung-RADS<4A podle referenčního standardu (panel radiologů) na CT děleno celkovým počtem nízkorizikových uzlů podle qXR-LNMS (n = 200)
2 a půl roku od Poslední předmět In.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133FR00178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignita plic

Klinické studie na Kohorta účastníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit