Walidacja skuteczności sztucznej inteligencji zdefiniowanej w skali złośliwości guzka płucnego u pacjentów z guzkiem płucnym. (CREATE)
Prospektywne rzeczywiste badanie kohortowe w celu sprawdzenia skuteczności oceny złośliwości guzka płuca zdefiniowanej przez sztuczną inteligencję u pacjentów z guzkiem płucnym Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie.
Algorytmy oparte na sztucznej inteligencji (AI) wykazały zwiększoną dokładność przewidywania ryzyka raka płuca wśród pacjentów z przypadkowym guzkiem płucnym (IPN) na radiogramach klatki piersiowej. Qure.ai, firma zajmująca się sztuczną inteligencją, specjalizująca się w odczytywaniu zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (CXR) za pomocą zastrzeżonego algorytmu, opracowała nowy model, qXR, który może raportować ocenę złośliwości guzków płuc (LNMS) na podstawie cech guzków płucnych.
Nasze badanie ma na celu prospektywną walidację oceny złośliwości guzków płucnych w porównaniu z oceną radiologa tomografii komputerowej oraz raportowaniem i raportowaniem CT płuc i systemem danych (Lung-RADS).(lung Wynik RADS wyjaśniono poniżej) W związku z tym wynik oceny złośliwości guzka płuca (zinterpretowany przez qXR jako kategoria wysoka lub niska) zostanie porównany z oceną prawdopodobieństwa oceny radiologa w tomografii komputerowej i oceną Lung-RADS. Wyniki tego prospektywnego badania obserwacyjnego utorują drogę do lepszego leczenia guzków, prowadząc do lepszych wyników klinicznych u pacjentów z przypadkowym guzkiem płucnym (IPN), zwłaszcza w zakresie oceny złośliwości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu walidację oceny złośliwości guzków płuca qXR jako binarnej kategoryzacji ryzyka raka płuca jako wysokiego lub niskiego wśród pacjentów z przypadkowym guzkiem płucnym (IPN) na radiogramach klatki piersiowej. Badanie zostanie wdrożone w wybranych krajach międzynarodowego regionu AstraZeneca (np. Filipiny, Malezja, Arabia Saudyjska, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Kuwejt, Tajlandia, Tajwan, Hongkong, Indie, Brazylia, Argentyna, Kolumbia).
Pacjenci zgłaszający się do placówki w celu wykonania prześwietlenia z jakiegokolwiek powodu zostaną poddani prześwietleniu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dorośli pacjenci, u których na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) rozpoznano przypadkowy guzek płucny (IPN) o wielkości guzka ≥8 i ≤30 mm, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i włączeni po uzyskaniu ich pisemnej świadomej zgody. W przypadku wykrycia jakiegokolwiek guzka za pomocą qXR zostanie on sklasyfikowany jako Lung guzek złośliwy w skali niskiego ryzyka (LNMS) lub LNMS wysokiego ryzyka. Lekarz zgłaszający zdjęcie rentgenowskie zdecyduje o raporcie qXR pod kątem obecności guzka.
Tomografia komputerowa zostanie wykonana po uzyskaniu zgody pacjentów na niskodawkową tomografię komputerową. Radiolog ośrodka oraz niezależny radiolog niezwiązany z ośrodkiem zgłoszą tomografię komputerową i kategorię qXR-LNMS. Interpretacja radiologów będzie oparta na badaniu guzka na kliszy tomografii komputerowej (badanie gołym okiem). Radiolodzy najpierw ocenią swoją interpretację guzka w tomografii komputerowej w skali Likerta jako: niezłośliwy: 1; prawdopodobnie niezłośliwe: 2; niepewne: 3; prawdopodobnie złośliwy: 4; złośliwy: 5. Ponadto radiolog wyznaczy Lung-RADS, a następnie dokona ogólnej oceny ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego jako wysokiego lub niskiego.
. To badanie jest minimalne lub żadne ryzyko dla pacjenta. Czas trwania badania dla uczestnika wyniesie około 30 miesięcy od rejestracji. Badanie będzie miało 2 etapy. Faza 1 będzie trwała od rejestracji do zebrania danych CT. Dzień zbierania danych CT zakończy Fazę 1 (Koniec Fazy-1). Faza 2 będzie trwała od zebrania danych TK do 24 miesięcy od CT, czyli do końca Fazy 2. Wizyty studyjne w tym okresie będą dotyczyły obserwacji klinicznej i nie będą obowiązkowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Research Site
-
Cairo, Egipt
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560011
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560038
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600116
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600026
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600040
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600045
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600053
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700025
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400069
- Research Site
-
Pune, Indie, 411011
- Research Site
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indie, 122001
- Research Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 201012
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500003
- Research Site
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonezja, 60286
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 6720
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Research Site
-
-
-
-
Turkey
-
Ankara, Turkey, Turcja (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Mersin, Turkey, Turcja (Türkiye), 33010
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >35 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem przypadkowego guzka płucnego (IPN) na CXR (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej) za pomocą qXR i potwierdzonego przez radiologa w miejscu z guzkiem o wielkości ≥8 i ≤30 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie medyczne lub inne przeciwwskazania do wykonania tomografii komputerowej
- Nondigital (prześwietlenie klatki piersiowej) CXR
- Tomografia komputerowa jest wykonywana ponad 6 miesięcy po (prześwietleniu klatki piersiowej) CXR
- Pacjenci z rozpoznanym już rakiem płuca
- Pacjenci kierowani na prześwietlenie w kierunku podejrzenia raka płuca
- Pacjent, który już uczestniczył w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta tomografii komputerowej
W przypadku wykrycia jakiegokolwiek guzka za pomocą qXR zostanie on sklasyfikowany albo jako LNMS niskiego ryzyka (skala złośliwości guzków płucnych) albo LNMS wysokiego ryzyka potwierdzonego przez radiologa.
Po włączeniu do badania pacjent zostanie poproszony o wykonanie tomografii komputerowej.
|
Pacjenci zgłaszający się do placówki na prześwietlenie klatki piersiowej z jakiegokolwiek powodu zostaną poddani prześwietleniu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W przypadku wykrycia guzka za pomocą qXR zostanie on sklasyfikowany jako LNMS niskiego ryzyka (skala złośliwości guzków płucnych) lub LNMS wysokiego ryzyka potwierdzonego przez radiologa.
Następnie, jeśli pacjent się kwalifikuje, zostanie włączony do badania, a po włączeniu pacjenta zostanie poproszony o wykonanie tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować dodatnie i ujemne wartości predykcyjne qXR LNMS (ocena złośliwości guzków płucnych) w wieloośrodkowych rzeczywistych warunkach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego tematu w.
|
PPV (wartość predykcyjna dodatnia) qXR-LNMS przy użyciu panelu radiologów przypisujących wysokie ryzyko na podstawie tomografii komputerowej (wykonanej w ciągu 180 dni od prześwietlenia) jako standardu referencyjnego. PPV to tutaj liczba guzków ocenionych jako guzki wysokiego ryzyka na podstawie oceny standard referencyjny (zespół radiologów) na TK podzielony przez całkowitą liczbę guzków wysokiego ryzyka zgłoszonych przez qXR-LNMS (skala złośliwości guzków płucnych) (n = 500) NPV (ujemna wartość predykcyjna) qXR-LNMS przy użyciu panelu radiologów przypisujących niskie ryzyko na podstawie tomografii komputerowej (wykonanej w ciągu 180 dni od prześwietlenia) jako standard odniesienia. Wartość NPV to liczba guzków ocenionych jako niskiego ryzyka według standardu referencyjnego (zespół radiologów) w tomografii komputerowej podzielona przez całkowitą liczbę guzków niskiego ryzyka zgłoszoną za pomocą qXR-LNMS (ocena złośliwości guzków płucnych) (n = 200 ) |
6 miesięcy od ostatniego tematu w.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki demograficzne i kliniczne związane z wysokimi lub niskimi wartościami predykcyjnymi qXR LNMS z modelem oceny Mayo.
Ramy czasowe: 2 i pół roku od ostatniego przedmiotu w.
|
PPV (pozytywna wartość predykcyjna) qXR-LNMS (skala złośliwości guzków płucnych) przy użyciu panelu radiologów przypisujących Lung-RADS (wynik RADS płuc wyjaśniony w opisie)> 4A na podstawie CT jako standard odniesienia. PPV to liczba guzków sklasyfikowana jako Lung-RADS>4A według standardu referencyjnego (panel radiologów) w tomografii komputerowej podzielona przez całkowitą liczbę guzków wysokiego ryzyka według qXR-LNMS (n = 500) NPV ( ujemna wartość predykcyjna) qXR-LNMS przy użyciu panelu radiologów przypisujących Lung-RADS<4A na podstawie CT jako wzorzec referencyjny. radiologów) w tomografii komputerowej podzielonej przez całkowitą liczbę guzków niskiego ryzyka zgłoszonych przez qXR-LNMS (n = 200) |
2 i pół roku od ostatniego przedmiotu w.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133FR00178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .