Validación de la puntuación de malignidad del nódulo pulmonar definida por la eficacia de la inteligencia artificial en pacientes con nódulo pulmonar. (CREATE)
Estudio de cohorte prospectivo del mundo real para validar la eficacia de una puntuación de malignidad de nódulo pulmonar definida por inteligencia artificial en pacientes con nódulo pulmonar Estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo y observacional.
Los algoritmos basados en inteligencia artificial (IA) han demostrado una mayor precisión en la predicción del riesgo de cáncer de pulmón entre los pacientes con un nódulo pulmonar incidental (NPI) en las radiografías de tórax. Qure.ai, una empresa de IA que se especializa en la lectura de radiografías de tórax (CXR) mediante un algoritmo patentado, ha desarrollado un nuevo modelo, qXR, que puede informar la puntuación de malignidad del nódulo pulmonar (LNMS) en función de las características del nódulo pulmonar.
Nuestro estudio tiene como objetivo validar prospectivamente la puntuación de malignidad de los nódulos pulmonares frente a la evaluación de los radiólogos de las tomografías computarizadas y la puntuación del sistema de datos e informes de detección de tomografía computarizada de pulmón (Lung-RADS) (pulmón). La puntuación RADS se explica a continuación). Por lo tanto, la puntuación de malignidad de los nódulos pulmonares (interpretada por qXR como una categoría alta o baja) se comparará con la probabilidad de evaluación basada en el radiólogo de la tomografía computarizada y la evaluación Lung-RADS. Los resultados de este estudio observacional prospectivo allanarán el camino para un mejor manejo de los nódulos, lo que conducirá a mejores resultados clínicos en pacientes con nódulos pulmonares incidentales (NPI), especialmente en lo que respecta a la evaluación de malignidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional multicéntrico, multinacional, prospectivo, para validar la puntuación de malignidad de nódulos pulmonares qXR-Lung como una categorización binaria del riesgo de cáncer de pulmón como alto o bajo entre pacientes con un nódulo pulmonar incidental (NPI) en radiografías de tórax. El estudio se implementará en países seleccionados de la Región Internacional de AstraZeneca (p. ej., Filipinas, Malasia, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Tailandia, Taiwán, Hong Kong, India, Brasil, Argentina, Colombia).
Los pacientes que acudan al centro para hacerse radiografías por cualquier motivo se someterán a las radiografías según lo ordene el médico tratante. Los pacientes adultos diagnosticados con nódulo pulmonar incidental (IPN) en la radiografía de tórax (CXR) con tamaño de nódulo ≥8 y ≤30 mm, serán invitados a participar en el estudio y se inscribirán después de obtener su consentimiento informado por escrito. En caso de detección de nódulos por qXR, se clasificará como puntuación de malignidad de nódulos pulmonares (LNMS) de bajo riesgo o LNMS de alto riesgo. El médico informante de rayos X decidirá el informe qXR por la presencia de un nódulo.
La tomografía computarizada se realizará después de obtener el consentimiento de los pacientes para la tomografía computarizada de dosis baja. El radiólogo del sitio clínico y un radiólogo independiente no asociado con el sitio clínico informarán la tomografía computarizada y la categoría qXR-LNMS. La interpretación de los radiólogos se basará en el examen de un nódulo en una película de tomografía computarizada (examen a simple vista). Los radiólogos primero calificarán la interpretación del nódulo en la tomografía computarizada en la escala de Likert como: no maligno: 1; probable no maligno: 2; incierto: 3; probable maligno: 4; maligno: 5. Además, los radiólogos asignarán un Lung-RADS y luego darán una evaluación general del riesgo de malignidad como alto o bajo.
. Este estudio tiene un riesgo mínimo o nulo para el paciente. La duración del estudio para un participante será de aproximadamente 30 meses a partir de la inscripción. El estudio tendrá 2 fases. La Fase 1 será desde la inscripción hasta la recopilación de datos de CT. El día de recopilación de datos de CT finalizará la Fase 1 (Fin de la Fase-1). La Fase 2 será desde la recogida de datos del TC hasta los 24 meses desde el TC que es el final de la Fase 2. Las visitas del estudio en este periodo serán por seguimiento clínico y no serán obligatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Research Site
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Cairo, Egipto
- Research Site
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Bangalore, India, 560011
- Research Site
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Bangalore, India, 560038
- Research Site
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Chennai, India, 600116
- Research Site
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Chennai, India, 600026
- Research Site
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Chennai, India, 600040
- Research Site
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Chennai, India, 600045
- Research Site
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Chennai, India, 600053
- Research Site
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Kolkata, India, 700025
- Research Site
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Mumbai, India, 400069
- Research Site
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Pune, India, 411011
- Research Site
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Haryana
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Gurugram, Haryana, India, 122001
- Research Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110005
- Research Site
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
- Research Site
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 201012
- Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500003
- Research Site
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Surabaya, Indonesia, 60286
- Research Site
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Mexico City, México, 6720
- Research Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Research Site
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Turkey
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Ankara, Turkey, Turquía (Türkiye), 06100
- Research Site
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Mersin, Turkey, Turquía (Türkiye), 33010
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 35 años
- Pacientes diagnosticados con nódulo pulmonar incidental (NPI) en CXR (radiografía de tórax) por qXR y confirmado por el radiólogo en el sitio con tamaño de nódulo ≥8 y ≤30 mm.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación médica o de otro tipo para una tomografía computarizada
- CXR no digital (radiografía de tórax)
- La tomografía computarizada se realiza más de 6 meses después de (radiografía de tórax) CXR
- Pacientes con cáncer de pulmón ya diagnosticado
- Los pacientes derivados para una radiografía por un cáncer de pulmón sospechoso
- Un paciente que ya participó en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de tomografía computarizada
En caso de detección de nódulos por qXR, se clasificará como LNMS (puntuación de malignidad de nódulos pulmonares) de bajo riesgo o LNMS de alto riesgo confirmado por un radiólogo.
Se le pedirá al paciente que se haga una tomografía computarizada después de la inscripción en el estudio.
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Los pacientes que acudan al centro para hacerse radiografías de tórax por cualquier motivo, se someterán a las radiografías según lo ordene el médico tratante.
En caso de detección de nódulos por qXR, se clasificará como LNMS de bajo riesgo (puntuación de malignidad de nódulos pulmonares) o LNMS de alto riesgo confirmado por un radiólogo.
Luego, si el paciente es elegible, se incluirá en el estudio y se solicitará una tomografía computarizada al momento de la inscripción del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar los valores predictivos positivos y negativos de qXR LNMS (puntuación de malignidad de nódulos pulmonares) en un entorno multicéntrico del mundo real.
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la Última asignatura En.
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VPP (valor predictivo positivo) de qXR-LNMS utilizando un panel de radiólogos que asignan alto riesgo según la TC (realizada dentro de los 180 días posteriores a la radiografía) como estándar de referencia El VPP aquí es el número de nódulos calificados como de alto riesgo según lo evaluado por un estándar de referencia (un panel de radiólogos) en TC dividido por el número total de nódulos de alto riesgo según lo informado por qXR-LNMS (puntuación de malignidad de nódulos pulmonares) (n = 500) VPN (valor predictivo negativo) de qXR-LNMS usando un panel de radiólogos que asignan un riesgo bajo basado en la TC (realizada dentro de los 180 días posteriores a la radiografía) como estándar de referencia. El VPN aquí es el número de nódulos clasificados como de bajo riesgo según lo evaluado por un estándar de referencia (un panel de radiólogos) en TC dividido por el número total de nódulos de bajo riesgo según lo informado por qXR-LNMS (puntuación de malignidad de nódulo pulmonar) (n = 200 ) |
6 meses a partir de la Última asignatura En.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores demográficos y clínicos asociados con la asociación de valores predictivos altos o bajos de qXR LNMS con el modelo de puntuación de Mayo.
Periodo de tiempo: 2 años y medio desde Última materia In.
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VPP (valor predictivo positivo) de qXR-LNMS (puntuación de malignidad de nódulos pulmonares) utilizando un panel de radiólogos que asignan Lung-RADS (puntuación RADS pulmonar explicada en la descripción)> 4A según la TC como estándar de referencia. El VPP aquí es el número de nódulos calificados como Lung-RADS>4A según lo evaluado por un estándar de referencia (un panel de radiólogos) en CT dividido por el número total de nódulos de alto riesgo según lo informado por qXR-LNMS (n = 500) NPV ( valor predictivo negativo) de qXR-LNMS utilizando un panel de radiólogos que asignan Lung-RADS<4A según la TC como estándar de referencia. de radiólogos) en la TC dividido por el número total de nódulos de bajo riesgo según lo informado por qXR-LNMS (n = 200) |
2 años y medio desde Última materia In.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- D133FR00178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .