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Convalida del punteggio di malignità del nodulo polmonare definito dall'efficacia dell'intelligenza artificiale nei pazienti con nodulo polmonare. (CREATE)

20 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio prospettico di coorte nel mondo reale per convalidare l'efficacia di un punteggio di malignità del nodulo polmonare definito dall'intelligenza artificiale in pazienti con nodulo polmonare Studio multicentrico, multinazionale, prospettico, osservazionale.

Gli algoritmi basati sull'intelligenza artificiale (AI) hanno dimostrato una maggiore accuratezza nella previsione del rischio di cancro ai polmoni tra i pazienti con un nodulo polmonare accidentale (IPN) sulle radiografie del torace. Qure.ai, una società di intelligenza artificiale specializzata nella lettura dei raggi X del torace (CXR) mediante un algoritmo proprietario, ha sviluppato un nuovo modello, qXR, in grado di riportare il punteggio di malignità del nodulo polmonare (LNMS) in base alle caratteristiche del nodulo polmonare.

Il nostro studio mira a convalidare in modo prospettico il punteggio di malignità del nodulo polmonare rispetto alla valutazione radiologica delle scansioni TC e al punteggio Lung CT Screening Reporting and Data System (Lung-RADS). Punteggio RADS spiegato di seguito) Pertanto, il punteggio di malignità del nodulo polmonare (interpretato da qXR come una categoria alta o bassa) verrà confrontato con la probabilità di valutazione basata sul radiologo della scansione TC e la valutazione Lung-RADS. I risultati di questo studio osservazionale prospettico apriranno la strada a una migliore gestione dei noduli, portando a migliori risultati clinici nei pazienti con nodulo polmonare incidentale (IPN), in particolare per quanto riguarda la valutazione della malignità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale multicentrico, multinazionale, prospettico per convalidare il punteggio di malignità del nodulo qXR-Lung come categorizzazione binaria del rischio di cancro del polmone come alto o basso tra i pazienti con un nodulo polmonare incidentale (IPN) sulle radiografie del torace. Lo studio sarà implementato in paesi selezionati nella regione internazionale di AstraZeneca (ad es. Filippine, Malesia, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti, Kuwait, Tailandia, Taiwan, Hong Kong, India, Brasile, Argentina, Colombia).

I pazienti che si recano presso la struttura per i raggi X per qualsiasi motivo verranno sottoposti ai raggi X come ordinato dal loro medico curante. I pazienti adulti con diagnosi di nodulo polmonare incidentale (IPN) alla radiografia del torace (CXR) con dimensione del nodulo ≥8 e ≤30 mm, saranno invitati a partecipare allo studio e arruolati dopo aver ottenuto il loro consenso informato scritto. In caso di rilevamento di qualsiasi nodulo mediante qXR, sarà classificato come punteggio di malignità del nodulo polmonare a basso rischio (LNMS) o LNMS ad alto rischio. Il medico refertante della radiografia deciderà il referto qXR per la presenza di un nodulo.

La scansione TC verrà eseguita dopo aver ottenuto il consenso per la scansione TC a basso dosaggio da parte dei pazienti. Il radiologo del sito clinico e un radiologo indipendente non associato al centro clinico segnaleranno la scansione TC e la categoria qXR-LNMS. L'interpretazione dei radiologi si baserà sull'esame di un nodulo su una pellicola di scansione TC (esame ad occhio nudo). I radiologi valuteranno prima la loro interpretazione della TAC del nodulo sulla scala Likert come: non maligno: 1; probabile non maligno: 2; incerto: 3; probabile maligno: 4; maligno: 5. Inoltre, i radiologi assegneranno un Lung-RADS e quindi daranno una valutazione complessiva del rischio di malignità come alto o basso.

. Questo studio è minimo o nessun rischio per il paziente. La durata dello studio per un partecipante sarà di circa 30 mesi dall'iscrizione. Lo studio avrà 2 fasi. La fase 1 sarà dall'arruolamento fino alla raccolta dei dati CT. La giornata di raccolta dati CT concluderà la Fase 1 (End of Phase-1). La Fase 2 andrà dalla raccolta dei dati CT fino a 24 mesi dalla CT, che è la fine della Fase 2. Le visite dello studio in questo periodo saranno per follow-up clinico e non saranno obbligatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

712

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Research Site
      • Cairo, Egitto
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560011
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560038
        • Research Site
      • Chennai, India, 600116
        • Research Site
      • Chennai, India, 600026
        • Research Site
      • Chennai, India, 600040
        • Research Site
      • Chennai, India, 600045
        • Research Site
      • Chennai, India, 600053
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700025
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400069
        • Research Site
      • Pune, India, 411011
        • Research Site
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Research Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 201012
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Research Site
  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia, 60286
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 6720
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Ankara, Turkey, Turchia (Türkiye), 06100
        • Research Site
      • Mersin, Turkey, Turchia (Türkiye), 33010
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente adulto (35 anni o più) che viene per una radiografia del torace presso l'istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >35 anni
  • Pazienti con diagnosi di nodulo polmonare incidentale (IPN) su CXR (radiografia del torace) da qXR e confermati dal radiologo presso il sito con dimensioni del nodulo ≥8 e ≤30 mm.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni mediche o di altro tipo per una TAC
  • CXR non digitale (radiografia del torace).
  • La TAC viene eseguita più di 6 mesi dopo (radiografia del torace) CXR
  • Pazienti con carcinoma polmonare già diagnosticato
  • I pazienti hanno fatto riferimento a una radiografia per un sospetto cancro ai polmoni
  • Un paziente che ha già partecipato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tomografia computerizzata Coorte
In caso di rilevamento di qualsiasi nodulo mediante qXR, sarà classificato come LNMS a basso rischio (punteggio di malignità del nodulo polmonare) o LNMS ad alto rischio confermato dal radiologo. Al paziente verrà richiesto di sottoporsi a una scansione TC dopo l'arruolamento nello studio.
Altro: Coorte di partecipanti
I pazienti che si recano presso la struttura per radiografie del torace per qualsiasi motivo, verranno sottoposti a radiografie come ordinato dal proprio medico curante. In caso di rilevamento di qualsiasi nodulo mediante qXR, sarà classificato come LNMS a basso rischio (punteggio di malignità del nodulo polmonare) o LNMS ad alto rischio confermato dal radiologo. Quindi, se il paziente è idoneo, verrà incluso nello studio e verrà richiesta una scansione TC al momento dell'arruolamento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare i valori predittivi positivi e negativi di qXR LNMS (punteggio di malignità del nodulo polmonare) in un ambiente multicentrico del mondo reale.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'ultimo soggetto In.

PPV (valore predittivo positivo) di qXR-LNMS utilizzando un gruppo di radiologi che assegnano ad alto rischio in base alla TC (eseguita entro 180 giorni dalla radiografia) come standard di riferimento Il PPV qui è il numero di noduli classificati come ad alto rischio come valutato da un standard di riferimento (un pannello di radiologi) su TC diviso per il numero totale di noduli ad alto rischio come riportato da qXR-LNMS (punteggio di malignità del nodulo polmonare) (n = 500) VAN (valore predittivo negativo) di qXR-LNMS utilizzando il pannello di radiologi che assegnano a basso rischio basato sulla TC (eseguita entro 180 giorni dalla radiografia) come standard di riferimento.

L'NPV qui è il numero di noduli classificati come a basso rischio come valutato da uno standard di riferimento (un panel di radiologi) su CT diviso per il numero totale di noduli a basso rischio come riportato da qXR-LNMS (punteggio di malignità del nodulo polmonare) (n = 200 )
6 mesi dall'ultimo soggetto In.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori demografici e clinici associati all'associazione di valori predittivi alti o bassi di qXR LNMS con il modello di punteggio Mayo.
Lasso di tempo: 2 anni e mezzo dall'ultimo soggetto In.

PPV (valore predittivo positivo) di qXR-LNMS (punteggio di malignità del nodulo polmonare) utilizzando un gruppo di radiologi che assegnano Lung-RADS (punteggio RADS polmonare spiegato nella descrizione)> 4A basato su CT come standard di riferimento.

Il PPV qui è il numero di noduli classificati come Lung-RADS>4A come valutato da uno standard di riferimento (un panel di radiologi) su CT diviso per il numero totale di noduli ad alto rischio come riportato da qXR-LNMS (n = 500) NPV ( valore predittivo negativo) di qXR-LNMS utilizzando un pannello di radiologi che assegnano Lung-RADS<4A basato su CT come standard di riferimento Il VAN qui è il numero di noduli classificati come Lung-RADS<4A come valutato da uno standard di riferimento (un pannello di radiologi) alla TC diviso per il numero totale di noduli a basso rischio come riportato da qXR-LNMS (n = 200)
2 anni e mezzo dall'ultimo soggetto In.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133FR00178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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