GOLO for Life® -suunnitelman, jossa on vapautuslisä, vaikutukset sokeritasapainoon ja painoon ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Golo
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan GOLO for Life® -suunnitelman ja julkaisulisäosan vaikutuksia sokeritasapainoon ja painoon ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia GOLO for Life® Plan (G4LP) and Release -lisän tehoa ja turvallisuutta glykeemisen hallinnan ja painon suhteen ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen päivien 90 ja 180 muutosta lähtötasosta arvioidaan.
Lisäksi G4LP:n ja Release-lisän turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan preemergent- ja post-emergent haittatapahtumien (AE) esiintymisellä ja/tai muutoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Moulin, PhD
- Puhelinnumero: 300 1-226-781-9094
- Sähköposti: mmoulin@kgkscience.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: KGK Science Inc.
- Sähköposti: participate@kgkscience.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Lasalle, Ontario, Kanada, N9H 1S4
- Rekrytointi
- One Retreat Wellness
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Moulin, PhD
-
Päätutkija:
- David Crowley, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
- Rekrytointi
- KGK Science Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Moulin
- Puhelinnumero: 300 1-226-781-9094
- Sähköposti: mmoulin@kgkscience.com
-
Päätutkija:
- David Crowley, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat seulonnassa
- BMI 25-39,9 kg/m2, mukaan lukien
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai olet ollut postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan ennen seulontaa
Tai,
Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Pidättäytyy ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee seksuaalista aktiivisuutta
- Tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on ≥6,5 % - <9 %, sairaus on pysynyt ennallaan eikä diabeteksen lääkitys ole muuttunut viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Itse ilmoittama vakaa ruumiinpaino, joka ei ole noussut tai menettänyt enemmän kuin 5 kg lähtötasoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Motivoitunut ja kyky noudattaa G4LP-ohjeita, jotka on arvioitu Self-Motivation Questionnaire -kyselyllä seulonnassa (katso liite 16.3)
- suostuu säilyttämään nykyiset elämäntottumukset mahdollisimman paljon koko tutkimuksen ajan riippuen kyvystä ylläpitää seuraavia asioita: lääkkeet, lisäravinteet (ellei poissuljeta) ja uni
- Halu ja kyky täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat, noudattaa ruokavalio- ja liikuntaohjeita ja suorittaa kaikki klinikkakäynnit
- Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen ainesosille
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, jos saat insuliinihoitoa
- Mahalaukun ohitusleikkaus tai muut leikkaukset painonpudotuksen aikaansaamiseksi
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen viimeisten kolmen kuukauden aikana mihin tahansa laihdutus- tai ruokavalioon
- Nykyinen tai historiallinen syömishäiriö QI:n arvioiden mukaan
- Aineenvaihduntahäiriöiden tai endokrinologisten häiriöiden aiheuttama lihavuus (esim. akromegalia, hypotalamuksen liikalihavuus), kuten QI arvioi
- Nykyiset tai historialliset merkittävät maha-suolikanavan sairaudet QI:n arvioiden mukaan
- Krooniset tulehdussairaudet QI:n arvioimana
- Aiempi kihti, ja ne ovat pahentuneet 12 kuukauden sisällä QI:n arvioiden mukaan
- Nykyinen epävakaa diagnoosi munuais- ja/tai maksasairaudista QI:n tapauskohtaisesti arvioimina, lukuun ottamatta munuaiskivien esiintymistä osallistujilla, jotka ovat olleet oireettomia 6 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama vahvistus kilpirauhasen nykyisestä tai aiemmasta tilasta. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
- Syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
- Kaikkien määrättyjen tai käsikauppalääkkeiden ja/tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan, painoon tai aineenvaihduntaan QI:n arvioimana
- Säännöllinen tupakkatuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta ja tutkimusjakson aikana QI:n arvioiden mukaan
- Kannabinoidituotteiden jatkuva hengittäminen ja syötävä käyttö (>1 kerta/kk). Satunnaisten käyttäjien on suostuttava peseytymiseen ja pidättäytymisestä tutkimusjakson aikana
- Alkoholin nauttiminen keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
- Verenluovutus 30 päivää ennen lähtötilannetta, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötilannetta QI:n arvioiden mukaan
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GOLO for Life® Plan (G4LP) ja julkaisulisäosa
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään tarjottuja resursseja ja noudattamaan G4LP:tä opintojakson ajan.
Osallistujat ottavat myös yhden Release-kapselin kolme kertaa päivässä, joka otetaan jokaisen aterian alussa tai sen aikana päivästä 1 alkaen.
Jos annos jää väliin ennen ateriaa tai sen aikana, osallistujia neuvotaan ottamaan annos heti, kun he muistavat aterian jälkeen.
Osallistujia kehotetaan olemaan enintään kolme kapselia päivässä.
|
Yksi Release-kapseli otetaan kolme kertaa päivässä 180 päivän ajan yhdessä G4LP:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glukoositasossa mitattuna seerumin glukoositasoilla lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Glykeemisen kontrollin muutos mitattuna HbA1c:llä lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Muutos glykeemisessä kontrollissa mitattuna insuliinilla lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Glykeemisen kontrollin muutos mitattuna HOMA-IR:llä lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Muutos glykeemisessä kontrollissa mitattuna painon muutoksella (kg) lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Glykeemisen kontrollin muutos mitattuna painon muutoksella (prosenttiosuutena kokonaispainosta) lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos sagittaalisessa vatsan halkaisijassa (SAD) lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos lonkan ympärysmitassa lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos käsivarren ympärysmitassa lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Reiden ympärysmitan muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos vyötärön ja lantion välisessä suhteessa lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Lipiditasojen muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Arvioitavia lipiditasoja ovat triglyseridit (TG), kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), TC:HDL -C-, TG:HDL-C- ja LDL-C:HDL-C -suhteet.
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa lähtötasosta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Mitattavia tulehdusmarkkereita ovat erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), interleukiini 6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta päivinä 90 ja 180 G4LP:n ja Release-lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Elämänlaatua arvioidaan RAND Corporation Short Form (SF)-36 -kyselylomakkeella.
|
lähtötaso, päivä 90, päivä 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-emergent ja post-emergent haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset alaniiniaminotransferaasissa (ALT) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset alkalisessa fosfataasissa (ALP) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset kokonaisbilirubiinissa 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset kreatiniinin muutokset 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elektrolyytteissä 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
Mitattavia elektrolyyttejä ovat natrium, kalium ja kloridi.
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset punasolujen (RBC) määrässä 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset hemoglobiinin muutokset 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset hematokriitin muutokset 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset verihiutaleiden määrässä 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset epäkypsissä granulosyyteissä 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset tumaisissa punasoluissa (RBC) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset sykkeessä (HR) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset valkosolujen (WBC) määrässä eroavat 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
Mitattavia valkosoluja ovat neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit.
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset punasolujen jakautumisleveydessä (RDW) 180 päivän jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 180
|
lähtötasosta päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22GLCFG02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .