2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の成人の血糖コントロールおよび体重に対するリリースサプリメントを含むGOLO for Life®プランの効果

包含基準:

1. -スクリーニング時の18〜65歳の男性と女性
2. BMI が 25 ～ 39.9 kg/m2 の場合

3. 出産の可能性がない女性。不妊手術を受けた女性と定義されます (例: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜完全切除術）、またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経後

   また、

   出産の可能性のある個人は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、登録前に最低3か月間使用されていなければなりません。 許容される避妊方法には次のものがあります。

   • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
   • ダブルバリア工法
   • 子宮内器具
   • 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
   • -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
   • 性的に活発になることを計画している場合、禁欲と避妊の使用に同意する
4. HbA1c≧6.5%～＜9%の2型糖尿病で、疾患が安定しており、過去3か月間で糖尿病薬の変更がない
5. ベースライン前の 3 か月間に 5 kg を超える体重の増加または減少がないと定義された自己申告の安定した体重
6. -スクリーニング時に自己動機付けアンケートによって評価された、G4LPガイドラインを遵守する意欲と能力（付録16.3を参照）
7. -以下を維持する能力に応じて、研究を通じて可能な限り現在の生活習慣を維持することに同意します：薬、サプリメント（除外されない限り）、および睡眠
8. -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、食事と運動のガイドラインを順守し、すべてのクリニック訪問を完了する意欲と能力
9. -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントの提供

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している個人
2. 治験薬の成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
3. 1型糖尿病
4. インスリン治療中の場合は2型糖尿病
5. 減量を誘発するための胃バイパス手術またはその他の手術
6. 減量またはダイエットプログラムへの現在の参加または過去3か月以内の参加
7. QIによって評価される摂食障害の現在または病歴
8. 代謝障害または内分泌障害によって引き起こされる肥満 (例: 先端巨大症、視床下部肥満など）、QIによって評価
9. -QIによって評価される、消化管の重大な疾患の現在または病歴
10. QIによって評価される慢性炎症性疾患
11. -痛風の病歴があり、QIによって評価されるように、12か月以内に再燃しました
12. -ケースバイケースでQIによって評価された、腎臓および/または肝臓疾患の現在の不安定な診断。ただし、参加者の腎臓結石の病歴は除きます 6か月間症状がない
13. 現在または既存の甲状腺状態の自己申告による確認。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
14. -過去3か月間の大手術、または研究中に手術を計画した個人。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで考慮されます。
15. 化学療法または放射線療法を行わずに完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚基底細胞がんを除くがん。 がんが診断後 5 年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能です。
16. -QIによって評価される、血糖コントロール、体重、または代謝に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬および/またはサプリメントの現在の使用
17. -QIによって評価される、ベースラインから6か月以内および研究期間中のたばこ製品の定期的な使用
18. カンナビノイド製品の慢性的な吸入および食用使用 (> 1 回/月)。 一時的なユーザーは、研究期間中に洗い流し、棄権することに同意する必要があります
19. 1日あたり平均2杯以上のアルコール摂取
20. 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
21. QIによって評価される、スクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
22. -ベースラインの30日前、研究中の献血、または最後の研究訪問から30日以内の計画された献血
23. -QIによって評価される、ベースラインの30日前の他の臨床研究への参加
24. インフォームドコンセントができない方
25. -QIの意見では、参加者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態またはライフスタイル要因