Účinky plánu GOLO for Life® s uvolňovacím doplňkem na kontrolu glykémie a hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou s diabetem 2.

Kritéria pro zařazení:

1. Při screeningu muži a ženy ve věku 18-65 let včetně
2. BMI mezi 25 a 39,9 kg/m2 včetně

3. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo,

   Jedinci ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce před zařazením. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
   • Abstinence a souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete být sexuálně aktivní
4. Diabetes 2. typu s HbA1c ≥ 6,5 % až < 9 % se stabilitou onemocnění a beze změny diabetické medikace za poslední tři měsíce
5. Samostatně uváděná stabilní tělesná hmotnost definovaná jako nezískání nebo ztráta více než 5 kg tělesné hmotnosti za tři měsíce před výchozí hodnotou
6. Motivace a schopnost dodržovat pokyny G4LP, jak bylo hodnoceno dotazníkem sebemotivace při screeningu (viz Příloha 16.3)
7. Souhlasí s tím, že bude během studie co nejvíce udržovat současné návyky životního stylu v závislosti na schopnosti dodržovat následující: léky, doplňky (pokud nejsou vyloučeny) a spánek
8. Ochota a schopnost vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií, dodržovat dietní a cvičební pokyny a dokončit všechny návštěvy kliniky
9. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na složky zkoumaného přípravku
3. Diabetes 1. typu
4. Diabetes typu 2 při léčbě inzulínem
5. Operace bypassu žaludku nebo jiné operace k vyvolání úbytku hmotnosti
6. Aktuální účast nebo účast během posledních tří měsíců na jakýchkoli programech na hubnutí nebo dietě
7. Poruchy příjmu potravy v současnosti nebo v anamnéze podle hodnocení QI
8. Obezita způsobená metabolickými nebo endokrinologickými poruchami (např. akromegalie, hypotalamická obezita), jak bylo hodnoceno QI
9. Současná nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu podle hodnocení QI
10. Chronická zánětlivá onemocnění podle hodnocení QI
11. Anamnéza dny a vzplanutí během 12 měsíců, jak bylo hodnoceno QI
12. Současná nestabilní diagnóza s onemocněním ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců
13. Vlastní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
14. Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jedinci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
15. Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu kompletně vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
16. Současné užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků a/nebo doplňků, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie, tělesnou hmotnost nebo metabolismus, jak je hodnoceno QI
17. Pravidelné užívání tabákových výrobků do 6 měsíců od výchozího stavu a během období studie podle hodnocení QI
18. Chronická inhalace a jedlé užívání kanabinoidních produktů (>1krát za měsíc). Příležitostní uživatelé musí souhlasit s tím, že se během doby studie vymyjí a zdrží se
19. Průměrný příjem alkoholu > 2 standardní nápoje denně
20. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
21. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu, hodnocené QI
22. Darování krve 30 dní před výchozím stavem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední návštěvy studie
23. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem podle hodnocení QI
24. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
25. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka