Die Auswirkungen des GOLO for Life®-Plans mit Freisetzungsergänzung auf die glykämische Kontrolle und das Gewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening
2. BMI zwischen 25 und 39,9 kg/m2, inklusive

3. Nicht gebärfähige Frauen, definiert als solche, die sich einer Sterilisation unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens 1 Jahr postmenopausal waren

   Oder,

   Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Empfängnisverhütungsmittel müssen mindestens drei Monate vor der Einschreibung verwendet worden sein. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
   • Abstinenz und erklärt sich bereit, Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie vorhaben, sexuell aktiv zu werden
4. Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert von ≥ 6,5 % bis < 9 % mit stabiler Erkrankung und ohne Änderung der Diabetesmedikation in den letzten drei Monaten
5. Selbstberichtetes stabiles Körpergewicht, definiert als Zu- oder Abnahme von mehr als 5 kg Körpergewicht in den drei Monaten vor dem Ausgangswert
6. Motiviert und Fähigkeit, die G4LP-Richtlinien einzuhalten, wie durch einen Fragebogen zur Selbstmotivation beim Screening bewertet (siehe Anhang 16.3)
7. Stimmt zu, die aktuellen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie so weit wie möglich beizubehalten, abhängig von der Fähigkeit, Folgendes beizubehalten: Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (sofern nicht ausgeschlossen) und Schlaf
8. Bereitschaft und Fähigkeit, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen, Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien einzuhalten und alle Klinikbesuche zu absolvieren
9. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Prüfpräparats
3. Diabetes Typ 1
4. Typ-2-Diabetes bei Insulinbehandlung
5. Magenbypass-Operation oder andere Operationen zur Gewichtsabnahme
6. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten drei Monate an Gewichtsabnahme- oder Diätprogrammen
7. Aktuelle oder Vorgeschichte von Essstörungen, wie vom QI beurteilt
8. Adipositas, verursacht durch metabolische oder endokrinologische Störungen (z. Akromegalie, hypothalamische Adipositas), wie vom QI beurteilt
9. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, wie vom QI beurteilt
10. Chronisch entzündliche Erkrankungen, wie vom QI bewertet
11. Vorgeschichte von Gicht und Schübe innerhalb von 12 Monaten, wie vom QI beurteilt
12. Aktuelle instabile Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
13. Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
14. Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Laufe der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
15. Krebs, außer Basalzellkarzinom der Haut, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
16. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die glykämische Kontrolle, das Körpergewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen können, wie vom QI beurteilt
17. Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn und während des Studienzeitraums, wie vom QI beurteilt
18. Chronische Inhalation und essbarer Konsum von Cannabinoidprodukten (> 1 Mal/Monat). Gelegenheitskonsumenten müssen während des Studienzeitraums einer Auswaschung und Enthaltsamkeit zustimmen
19. Alkoholkonsum durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag
20. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
21. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI beurteilt
22. Blutspende 30 Tage vor Studienbeginn, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
23. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Studienbeginn, wie vom QI bewertet
24. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
25. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt