Effektene av GOLO for Life®-planen med utgivelsestilskudd på glykemisk kontroll og vekt hos overvektige og overvektige voksne med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18-65 år, inklusive, ved screening
2. BMI mellom 25 og 39,9 kg/m2, inkludert

3. Kvinner som ikke er i fertil alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening

   Eller,

   Personer i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder før påmelding. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
   • Avholdende og godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bli seksuelt aktiv
4. Type 2-diabetes med HbA1c ≥6,5 % til <9 % med sykdomsstabilitet og ingen endring i diabetesmedisin de siste tre månedene
5. Selvrapportert stabil kroppsvekt definert som å ikke ha gått opp eller gått ned mer enn 5 kg kroppsvekt i løpet av de tre månedene før baseline
6. Motivert og evne til å følge G4LP-retningslinjene som vurdert av et selvmotivasjonsskjema ved screening (se vedlegg 16.3)
7. Godtar å opprettholde gjeldende livsstilsvaner så mye som mulig gjennom hele studien avhengig av evnen til å opprettholde følgende: medisiner, kosttilskudd (med mindre de er ekskludert) og søvn
8. Vilje og evne til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien, følge kostholds- og treningsretningslinjer og fullføre alle klinikkbesøk
9. Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet
3. Type 1 diabetes
4. Type 2-diabetes ved insulinbehandling
5. Gastrisk bypass-operasjon eller andre operasjoner for å indusere vekttap
6. Nåværende deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste tre månedene i alle vekttap- eller diettprogrammer
7. Nåværende eller historie med spiseforstyrrelser, som vurdert av QI
8. Fedme-indusert av metabolske eller endokrinologiske lidelser (f. akromegali, hypotalamisk fedme), som vurdert av QI
9. Nåværende eller historie med betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen, som vurdert av QI
10. Kroniske inflammatoriske sykdommer, vurdert av QI
11. Historie med gikt og har hatt en oppblussing innen 12 måneder, vurdert av QI
12. Gjeldende ustabil diagnose med nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som er symptomfrie i 6 måneder
13. Selvrapportert bekreftelse på nåværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medikamenter i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
14. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av studien. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
15. Kreft, unntatt hudbasalcellekarsinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
16. Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd som kan påvirke glykemisk kontroll, kroppsvekt eller metabolisme, vurdert av QI
17. Regelmessig bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder etter baseline og i løpet av studieperioden, som vurdert av QI
18. Kronisk innånding og spiselig bruk av cannabinoidprodukter (>1 gang/mnd). Tilfeldige brukere må godta å vaske ut og avstå i løpet av studieperioden
19. Gjennomsnittlig alkoholinntak på >2 standarddrikker per dag
20. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
21. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening, vurdert av QI
22. Bloddonasjon 30 dager før baseline, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studiebesøk
23. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI
24. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
25. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren