Virkningerne af GOLO for Life®-planen med frigivelsestilskud på glykæmisk kontrol og vægt hos overvægtige og fede voksne med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18-65 år inklusive, ved screening
2. BMI mellem 25 og 39,9 kg/m2 inklusive

3. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening

   Eller,

   Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder før tilmelding. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
   • Afholdenhed og accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at blive seksuelt aktiv
4. Type 2-diabetes med HbA1c ≥6,5 % til <9 % med sygdomsstabilitet og ingen ændring i diabetesmedicin inden for de seneste tre måneder
5. Selvrapporteret stabil kropsvægt defineret som ikke at have taget på eller tabt mere end 5 kg kropsvægt i de tre måneder forud for baseline
6. Motiveret og evne til at overholde G4LP-retningslinjer som vurderet ved et Self-Motivation Questionnaire ved screening (se bilag 16.3)
7. Indvilliger i at opretholde nuværende livsstilsvaner så meget som muligt gennem hele undersøgelsen afhængigt af evnen til at opretholde følgende: medicin, kosttilskud (medmindre de er udelukket) og søvn
8. Vilje og evne til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen, overholde kost- og træningsretningslinjer og gennemføre alle klinikbesøg
9. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktets ingredienser
3. Type 1 diabetes
4. Type 2-diabetes ved insulinbehandling
5. Gastrisk bypass-operation eller andre operationer for at fremkalde vægttab
6. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for de sidste tre måneder i eventuelle vægttabs- eller diætprogrammer
7. Nuværende eller historie med spiseforstyrrelser, som vurderet af QI
8. Fedme-induceret af metaboliske eller endokrinologiske lidelser (f. akromegali, hypothalamus fedme), som vurderet af QI
9. Aktuel eller historie med betydelige sygdomme i mave-tarmkanalen, som vurderet af QI
10. Kroniske inflammatoriske sygdomme, vurderet af QI
11. Anamnese med gigt og har haft en opblussen inden for 12 måneder, som vurderet af QI
12. Aktuel ustabil diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten hos deltagere, der er symptomfri i 6 måneder
13. Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
14. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
15. Kræft, undtagen hudbasalcellekarcinom fuldstændigt udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
16. Nuværende brug af ordineret eller håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud, der kan påvirke glykæmisk kontrol, kropsvægt eller stofskifte, som vurderet af QI
17. Regelmæssig brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder efter baseline og i løbet af undersøgelsesperioden, som vurderet af QI
18. Kronisk indånding og spiselig brug af cannabinoidprodukter (>1 gang/måned). Lejlighedsvis brugere skal acceptere at vaske ud og afholde sig i undersøgelsesperioden
19. Alkoholindtag i gennemsnit >2 standarddrikke pr. dag
20. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
21. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening, som vurderet af QI
22. Bloddonation 30 dage før baseline, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
23. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før baseline, som vurderet af QI
24. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
25. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren