Gli effetti del piano GOLO for Life® con supplemento di rilascio sul controllo glicemico e sul peso negli adulti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi allo screening
2. BMI compreso tra 25 e 39,9 kg/m2, inclusi

3. Donne non in età fertile, definite come quelle che hanno subito una procedura di sterilizzazione (es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening

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   Gli individui in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato in uso per un minimo di tre mesi prima dell'iscrizione. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
   • Astinenza e accetta di usare la contraccezione se ha intenzione di diventare sessualmente attivo
4. Diabete di tipo 2 con HbA1c da ≥6,5% a <9% con stabilità della malattia e nessun cambiamento nella terapia antidiabetica negli ultimi tre mesi
5. Peso corporeo stabile auto-dichiarato definito come non aver guadagnato o perso più di 5 kg di peso corporeo nei tre mesi precedenti il ​​basale
6. Motivazione e capacità di conformarsi alle linee guida G4LP valutate da un questionario sull'automotivazione durante lo screening (vedere Appendice 16.3)
7. Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita il più possibile durante lo studio a seconda della capacità di mantenere quanto segue: farmaci, integratori (se non esclusi) e sonno
8. Disponibilità e capacità di completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio, aderire alle linee guida dietetiche ed esercizio fisico e completare tutte le visite cliniche
9. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia, sensibilità o intolleranza agli ingredienti del prodotto sperimentale
3. Diabete di tipo 1
4. Diabete di tipo 2 se in trattamento con insulina
5. Chirurgia di bypass gastrico o altri interventi chirurgici per indurre la perdita di peso
6. Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi tre mesi a programmi dimagranti o dietetici
7. Attuale o storia di disturbi alimentari, come valutato dal QI
8. Obesità indotta da disordini metabolici o endocrinologici (es. acromegalia, obesità ipotalamica), come valutato dal QI
9. Attuali o precedenti di malattie significative del tratto gastrointestinale, come valutato dal QI
10. Malattie infiammatorie croniche, come valutate dal QI
11. Storia di gotta e ha avuto una riacutizzazione entro 12 mesi, come valutato dal QI
12. Diagnosi instabile attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali nei partecipanti che sono asintomatici da 6 mesi
13. Conferma autodichiarata di condizioni tiroidee attuali o preesistenti. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
14. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
15. Cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
16. Uso corrente di farmaci e/o integratori prescritti o da banco che possono influenzare il controllo glicemico, il peso corporeo o il metabolismo, come valutato dal QI
17. Uso regolare di prodotti del tabacco entro 6 mesi dal basale e durante il periodo di studio, come valutato dal QI
18. Inalazione cronica e uso commestibile di prodotti a base di cannabinoidi (>1 volta/mese). Gli utenti occasionali devono accettare di abbandonare e astenersi durante il periodo di studio
19. Assunzione alcolica media >2 drink standard al giorno
20. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
21. Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening, come valutato dal QI
22. Donazione di sangue 30 giorni prima del basale, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
23. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
24. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
25. Qualsiasi altra condizione o fattore dello stile di vita che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante