Kliininen tutkimus onkolyyttisen viruksen injektiosta (R130) uusiutuneiden/refraktoristen luu- ja pehmytkudoskasvainten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 14–75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu pehmytkudossarkooma tai luukasvaimia selvästi histologian ja/tai sytologian perusteella.
2. Tavanomaisen hoidon epäonnistuminen tai potilaan haluttomuus saada muuta kasvainhoitoa.
3. Ei absoluuttista tai suhteellista centaasivasta-aihetta.
4. Koehenkilöt, joiden EKG-pisteet ovat 0-2.
5. Odotettu elossaoloaika 3 kuukautta tai enemmän.
6. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan), joka on soveltuva intratumoraaliseen lääkeannostukseen.
7. Koehenkilöillä on oltava asianmukainen elinten toiminta, ja seulontajakson aikana tehtyjen laboratoriotestien on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, verihiutaleet (PLT) ≥ 80 × 109/L ja hemoglobiini (Hb) ) ≥ 85 g/l; b) seerumin kreatiniini (Cr) ja veren ureatyppi (BUN) 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajassa; c) seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 kertaa normaaliarvojen yläraja; d) glutamiiniaminotransferaasi (ALT) ja glutamiinioksalaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja; koehenkilöt, joilla on maksametastaaseja, eivät ylitä 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa; e) aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniaika (PT) 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajassa.
8. Kaikki pahanlaatuisten kasvainten hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja biologiset aineet, on lopetettava 28 päivää ennen R130-hoitoa.
9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee sopia luotettavan ehkäisymenetelmän (hormonaali- tai estemenetelmä tai raittius) käyttämisestä kumppaninsa kanssa kokeen ajan ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen; Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
10. Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat sitä hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on ollut vakavia immuunihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, eivätkä he ole toipuneet CTCAE 5.0 -luokkaan 0 tai 1 toksisuustasolle aiemman antineoplastisen hoidon jälkeen.
2. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien: a) huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg); b) kärsii luokan I tai korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, rytmihäiriöstä (QTc ≥ 470 ms ja ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus); c) aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTCAE aste 2) infektio); d) Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto, luuydinsiirto (hematopoieettinen kantasolusiirto) ja vaikea immuunipuutos; e) Virtsan rutiini viittaa virtsan proteiiniin ≥++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi > 1,0 g.
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tyypin I diabetes mellitus tai HIV.
4. Vakavat poikkeavuudet kilpirauhas- ja kortisolimittauksissa; aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja vahva positiivinen OT-testi.
6. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai vakava hyytymishäiriö.
7. Olet saanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien endokriininen, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia ja kasvainten vastainen yrttihoito, 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
8. Nykyinen aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, immuunikatovirus tai muu kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
9. Potilaat, joille on tehty 3. asteen tai sitä korkeampi leikkaus tai joiden leikkaushaavat eivät ole parantuneet 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
10. Raskaana oleva, imettävä ja lapsia suunnitteleva kuuden kuukauden sisällä.
11. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.