Tutkimus, jolla opitaan, kuinka hyvin tutkimushoito Finerenoni toimii ja kuinka turvallinen se on ihmisille, joiden munuaisten kyky työskennellä on pitkään heikentynyt (krooninen munuaissairaus) yhdessä tyypin 1 diabeteksen kanssa (FINE-ONE)
sunnuntai 19. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, tuleva, interventio, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, maailmanlaajuinen vaihe 3, jossa tutkitaan Finerenonin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna hoidon tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 1 diabetes
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), asteittainen heikkeneminen munuaisten toimintakyvyssä ja tyypin 1 diabetes.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä elimistö ei tuota tarpeeksi insuliini-nimistä hormonia, mikä johtaa korkeaan verensokeritasoon, joka voi vahingoittaa munuaisia. CKD esiintyy usein yhdessä tyypin 1 diabeteksen kanssa tai sen seurauksena.
Tutkimushoito finerenoni toimii estämällä tiettyjä proteiineja, joita kutsutaan mineralokortikoidireseptoreiksi. Näiden proteiinien lisääntyneen stimulaation uskotaan vahingoittavan munuaisia ja sydäntä. Vähentämällä niiden stimulaatiota, finerenoni vähentää munuaissairauden asteittaisen pahenemisen riskiä. Finerenonia on saatavilla ja se on hyväksytty lääkäreille määrättäväksi kroonista munuaistautia ja tyypin 2 diabetesta sairastaville.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tietää, toimiiko finerenoni lumelääkettä paremmin vähentäessään osallistujien munuaissairauden pahenemista, kun sitä annetaan normaalihoidon (SOC) lisäksi. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. SOC on toimenpide tai hoito, jota lääketieteen asiantuntijat pitävät sopivimpana tilalle tai sairaudelle. Jotta saadaan selville, kuinka hyvin finerenoni toimii, mitataan proteiinin (albumiinin) taso virtsasta.
Tutkijat haluavat myös tietää, kuinka turvallinen finerenoni on. Tätä varten tutkijat keräävät osallistujien määrän:
- lääketieteelliset ongelmat (kutsutaan myös hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi (TEAE))
- vakavia TEAE:ita. TEAE katsotaan "vakavaksi", kun se johtaa kuolemaan, vaarantaa osallistujan hengen, vaatii sairaalahoitoa, aiheuttaa vamman, synnyttää vauvan, jolla on lääketieteellisiä ongelmia tai on lääketieteellisesti tärkeä.
- normaalia korkeammat veren kaliumtasot (hyperkalemia). Hoitoryhmästä riippuen osallistujat ottavat joko finerenonia tai lumelääkettä. Tärkeää on, että osallistujat jatkavat myös tavallisten SOC-lääkkeiden käyttöä.
Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 7,5 kuukautta ja saavat tutkimushoitoja 6 kuukautta. Tutkimuksen aikana he vierailevat tutkimuspaikalla vähintään 6 kertaa.
Tutkimusryhmä tulee:
- kerätä veri- ja virtsanäytteitä
- tarkista osallistujien elintoiminnot, kuten verenpaine ja syke
- tehdä fyysinen tarkastus, mukaan lukien pituus ja paino
- Tarkista osallistujien sydämen terveys EKG:n avulla
- tehdä raskaustestejä hedelmällisessä iässä oleville naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona | Instituto Clinic de Enfermedades Digestivas y Metabolicas - Endocrinologia y Nutricion
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda - Endocrinologia
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria - Endocrinologia
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
- Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
-
-
Sevilla
-
Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe - Endocrinologia
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology Department
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
-
Chieri, Italia, 10023
- Azienda Sanitaria Locale di Chieri | TO5 - SC Diabetologia Territoriale
-
Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele | Diabetologia Department - Cardio-Metabolic and Clinica Trials Unit
-
Milan, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo | San Paolo Hospital - Haemostasis and Thrombosis Department
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco _Ospedale Sacco - Malattie Endocrine e Diabetologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Diabetologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Careggi University Hospital - Diabetologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre - Clinical Trials Unit(RRDTC)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute - Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network, Renal Physiology laboratory
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
-
Huai'an, Kiina, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
-
Shanghai, Kiina, 201700
- Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai Jiao Tong University (SJTU) - Shanghai General Hospital (Shanghai First People's Hospital) - Northern Location
-
Shanghai, Kiina, 201100
- Central Hospital of Minhang District, Shanghai
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528499
- Zhongshan People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medl Collg Huazhong...
-
-
Jiangsu
-
JiangSu, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Ruhr-Universitaet Bochum - Herz und Diabeteszentrum NRW (Heart and Diabetes Center)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Region Nordjylland | Steno Diabetes Center Nordjylland - Endocrinology Department
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
-
Herning, Tanska, DK-7400
- Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Capital Region | Nordsjaellands Hospital - Hillerod - Endocrinology Ambulatory Research Unit
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital | Odense - Endocrinology Department
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Clinical Research Centre
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust | Royal Derby Hospital - Renal Research
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust | Wythenshawe Hospital - Clinical Research Facility
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Walsall Healthcare NHS Trust | Manor Hospital - Nephrology
-
-
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Endocrinology Clinic
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94592
- Touro University California - Metabolic Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- UHealth Diabetes Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Elixia Central Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Hanson Clinical Research Center, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33619
- Jedidiah Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital - Endocrinology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University | Feinberg School of Medicine - Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- UChicago Medicine Kovler Diabetes Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52202
- Preventive Intervention Center - Endocrinology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wichita Nephrology Group Pa
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Diabetes & Metabolism Associates
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- MU Health Care - University Hospital - Endocrinology
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Endocrinology, Diabetes, and Obesity Clinical Research Unit
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, P.A.- W. H. Smith - Endocrinology
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Physicians Pavillion - Endocrinology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 79231
- Consano Clinical Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- EVMS Strelitz Diabetes Center
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias (tai paikallisen lainsäädännön mukainen laillinen suostumusikä) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), ts. T1D:tä hoidettiin jatkuvasti insuliinilla, aloitettiin vuoden sisällä diagnoosista.
Jos ilmaantui 35 vuoden iän jälkeen, asiakirjat yhden tai useamman seuraavista:
- Kiertyvät T1D:hen liittyvät autovasta-aineet
- Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi
Plasman C-peptidi alle havaitsemisrajan standardimäärityksellä (samanaikainen verensokeri >100 mg/dl).
- HbA1c seulonnassa <10 % (keskiarvio). Huomautus: Yksi HbA1c:n uudelleenarviointi on sallittu seulontajakson aikana, jos ensimmäinen mittaus puuttuu/lukematon/virheellinen.
- K+ ≤ 4,8 mmol/L seulonnassa (paikallinen arviointi)
- Osallistujat, joilla on CKD kliininen diagnoosi ja jotka täyttävät molemmat kriteerit (keskiarvio):
- eGFR ≥25 ja <90 ml/min/1,73 m^2 käyttäen CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 2009 kaavaa seulontakäynnillä
UACR ≥200 mg/g (22,6 mg/mmol) - <5000 mg/g (565 mg/mmol) seulontakäynnillä (kolmen mittauksen geometrinen keskiarvo)
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa (mieluiten ilman annoksen muutoksia vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä) ACEI- (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä) tai ARB-hoitoa (angiotensiinireseptorin salpaaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on T2D (tyypin 2 diabetes).
- Osallistuja, jonka keskimääräinen verenpaine (verenpaine) on yli 160/100 mmHg tai keskimääräinen systolinen verenpaine alle 90 mmHg seulontakäynnillä
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio ja luokan 1A indikaatio Mineralokortikoidireseptorin antagonisteille (MRA).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet nykyistä tai aiempaa (8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä) hoitoa SGLT-2/-1 (natrium-glukoosi-välittäjä-2/-1) -estäjillä tai GLP1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) -reseptorin agonistilla .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenone käsivarsi
Osallistujat, joiden eGFR ≥25 - <60 ml/min/1,73
m^2 seulontakäynnillä ottaa Finerenone-annoksen A. Osallistujat, joiden eGFR ≥60 ml/min/1,73
m^2 seulontakäynnillä ottaa annoksen B. Tutkimusintervention titraus ylös- ja alaspäin perustuu paikallisiin kalium- ja munuaistoiminnan (eGFR) arvoihin.
Hoidon kesto on 6 kuukautta.
|
Annos A, annos B, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Osallistujat saavat Finerenonea vastaavaa lumelääkettä 6 kuukauden ajan.
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
UACR:n arvioi keskuslaboratorio.
|
Perustasosta 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen asti
|
Perustasosta 7 kuukauteen asti
|
|
|
Hyperkalemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 7 kuukauteen asti
|
Hyperkalemia on erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI).
|
Perustasosta 7 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kugathasan L, Aronson Y, Sridhar VS, Ni H, Ouimet JP, Limonte CP, Sarma S, Cherney DZI. Advancing kidney protection in type 1 diabetes: insights from emerging therapies in type 2 diabetes and chronic kidney disease. Expert Rev Clin Immunol. 2025 Aug;21(8):1113-1134. doi: 10.1080/1744666X.2025.2537446. Epub 2025 Jul 24.
- Heerspink HJL, Birkenfeld AL, Cherney DZI, Colhoun HM, Ji L, Mathieu C, Groop PH, Pratley RE, Rosas SE, Rossing P, Skyler JS, Tuttle KR, Lawatscheck R, Scott C, Edfors R, Scheerer MF, Kolkhof P, McGill JB. Rationale and design of a randomised phase III registration trial investigating finerenone in participants with type 1 diabetes and chronic kidney disease: The FINE-ONE trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110908. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110908. Epub 2023 Oct 5.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here to find information for studies related to Bayer products. To find this study enter the ClinicalTrials.gov identifier (NCT) number or Bayer Study Identifier (ID) in the search field.
- Click here to find further information and, after study completion, the study results according to Bayer's transparency standards
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22267
- 2022-503024-27-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .