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Uno studio per scoprire quanto bene funziona il trattamento in studio Finerenone e quanto è sicuro nelle persone con diminuzione a lungo termine della capacità dei reni di funzionare correttamente (malattia renale cronica) insieme al diabete di tipo 1 (FINE-ONE)

19 ottobre 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio globale di fase 3 a gruppi paralleli, randomizzato, prospettico, interventistico, in doppio cieco, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di Finerenone rispetto al placebo, in aggiunta allo standard di cura, nei partecipanti con malattia renale cronica e diabete di tipo 1

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone con malattia renale cronica (CKD), una progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente e il diabete di tipo 1.

Nelle persone con diabete di tipo 1, il corpo non produce abbastanza di un ormone chiamato insulina, con conseguente aumento dei livelli di zucchero nel sangue che possono causare danni ai reni. La malattia renale cronica si verifica spesso insieme o come conseguenza del diabete di tipo 1.

Il trattamento in studio finerenone agisce bloccando alcune proteine, chiamate recettori dei mineralcorticoidi. Si pensa che una maggiore stimolazione di queste proteine ​​danneggi i reni e il cuore. Diminuendo la loro stimolazione, il finerenone riduce il rischio di un progressivo peggioramento delle malattie renali. Finerenone è disponibile e approvato per i medici da prescrivere a persone con CKD e diabete di tipo 2.

In questo studio, i ricercatori vogliono sapere se il finerenone funziona meglio del placebo nel ridurre il peggioramento della malattia renale dei partecipanti quando somministrato in aggiunta al trattamento standard di cura (SOC). Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. SOC è una procedura o un trattamento che gli esperti medici considerano più appropriato per una condizione o una malattia. Per scoprire quanto funziona bene il finerenone, verrà misurato il livello di una proteina (albumina) nelle urine.

I ricercatori vogliono anche sapere quanto sia sicuro il finerenone. Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno il numero di partecipanti con:

  • problemi medici (chiamati anche eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE))
  • TEAE gravi. Un TEAE è considerato "serio" quando porta alla morte, mette a rischio la vita del partecipante, richiede il ricovero in ospedale, causa disabilità, fa nascere un bambino con problemi di salute o è importante dal punto di vista medico
  • livelli ematici di potassio più alti del normale (iperkaliemia). A seconda del gruppo di trattamento, i partecipanti assumeranno finerenone o placebo. È importante sottolineare che i partecipanti continueranno anche a prendere i loro normali farmaci SOC.

I partecipanti parteciperanno allo studio per un massimo di 7,5 mesi e prenderanno i trattamenti dello studio per 6 mesi. Durante lo studio, visiteranno il sito dello studio almeno 6 volte.

Il gruppo di studio:

  • raccogliere campioni di sangue e urina
  • controllare i segni vitali dei partecipanti come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
  • fare un esame fisico che includa altezza e peso
  • controllare la salute del cuore dei partecipanti utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
  • eseguire test di gravidanza nelle donne in età fertile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre - Clinical Trials Unit(RRDTC)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute - Clinical Research Unit (CRU)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network, Renal Physiology laboratory
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Huai'an, Cina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
      • Shanghai, Cina, 201700
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University (SJTU) - Shanghai General Hospital (Shanghai First People's Hospital) - Northern Location
      • Shanghai, Cina, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528499
        • Zhongshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medl Collg Huazhong...
    • Jiangsu
      • JiangSu, Jiangsu, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology Department
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Region Nordjylland | Steno Diabetes Center Nordjylland - Endocrinology Department
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
      • Herning, Danimarca, DK-7400
        • Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Capital Region | Nordsjaellands Hospital - Hillerod - Endocrinology Ambulatory Research Unit
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital | Odense - Endocrinology Department
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Ruhr-Universitaet Bochum - Herz und Diabeteszentrum NRW (Heart and Diabetes Center)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Chieri, Italia, 10023
        • Azienda Sanitaria Locale di Chieri | TO5 - SC Diabetologia Territoriale
      • Chieti, Italia, 66100
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele | Diabetologia Department - Cardio-Metabolic and Clinica Trials Unit
      • Milan, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo | San Paolo Hospital - Haemostasis and Thrombosis Department
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco _Ospedale Sacco - Malattie Endocrine e Diabetologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Diabetologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital - Diabetologia e Malattie del Metabolismo
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Clinical Research Centre
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust | Royal Derby Hospital - Renal Research
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust | Wythenshawe Hospital - Clinical Research Facility
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust | Manor Hospital - Nephrology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona | Instituto Clinic de Enfermedades Digestivas y Metabolicas - Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda - Endocrinologia
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria - Endocrinologia
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spagna, 15006
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe - Endocrinologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Endocrinology Clinic
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
        • Touro University California - Metabolic Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • UHealth Diabetes Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Elixia Central Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
        • Jedidiah Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University | Feinberg School of Medicine - Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • UChicago Medicine Kovler Diabetes Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52202
        • Preventive Intervention Center - Endocrinology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita Nephrology Group Pa
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Diabetes & Metabolism Associates
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health Care - University Hospital - Endocrinology
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Endocrinology, Diabetes, and Obesity Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, P.A.- W. H. Smith - Endocrinology
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Physicians Pavillion - Endocrinology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 79231
        • Consano Clinical Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • EVMS Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥18 anni (o l'età legale del consenso secondo la legislazione locale) al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D), ad es. T1D continuamente trattato con insulina, iniziato entro un anno dalla diagnosi.

Se l'esordio è avvenuto dopo i 35 anni, documentazione della presenza di uno o più dei seguenti:

  • Autoanticorpi circolanti associati al T1D
  • Ricovero per chetoacidosi diabetica

  • Peptide C plasmatico al di sotto del limite di rilevamento con dosaggio standard (con concomitante glicemia >100 mg/dl).

    • HbA1c allo Screening <10% (valutazione centrale). Nota: è consentita una nuova valutazione per HbA1c durante il periodo di screening nel caso in cui la prima misurazione sia mancante/illeggibile/non valida.
    • K+ ≤ 4,8 mmol/L allo screening (valutazione locale)
    • Partecipanti con una diagnosi clinica di CKD e che soddisfano entrambi i criteri (valutazione centrale):
  • eGFR ≥25 e <90 mL/min/1,73 m^2 utilizzando la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 2009 alla visita di Screening

  • UACR da ≥200 mg/g (22,6 mg/mmol) a <5000 mg/g (565 mg/mmol) alla visita di screening (media geometrica delle 3 misurazioni)

    • - Partecipanti a un trattamento stabile (preferibilmente senza alcuna modifica del dosaggio per almeno 4 settimane prima della visita di screening) ACEI (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina).

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con T2D (diabete di tipo 2).
  • Partecipante con PA media (pressione sanguigna) superiore a 160/100 mmHg o PA sistolica media inferiore a 90 mmHg alla visita di screening
  • Insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ridotta con indicazione di classe 1A per antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).
  • - Partecipanti con trattamento in corso o precedente (entro 8 settimane prima della visita di screening) con un inibitore del SGLT-2/-1 (co-trasportatore di sodio-glucosio-2/-1) o agonista del recettore del GLP1 (peptide-1 simile al glucagone) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finerenone braccio
Partecipanti con eGFR da ≥25 a <60 ml/min/1,73 m^2 alla visita di screening assumeranno Finerenone Dose A. Partecipanti con eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2 alla visita di screening prenderà la dose B. La titolazione verso l'alto e verso il basso dell'intervento dello studio si baserà sui valori locali di potassio e funzionalità renale (eGFR). La durata del trattamento è di 6 mesi.
Droga: Finerenone
Dose A, Dose B, orale
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti assumeranno Finerenone corrispondente al placebo per 6 mesi.
Altro: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto urinario albumina-creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
UACR sarà valutato dal laboratorio centrale.
Dal basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), evento avverso grave emergente dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 mesi
Dal basale fino a 7 mesi
Numero di partecipanti con iperkaliemia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 mesi
L'iperkaliemia sarà un evento avverso di particolare interesse (AESI).
Dal basale fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22267
  • 2022-503024-27-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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