Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor godt undersøgelsesbehandlingen Finerenone virker, og hvor sikker den er hos mennesker med langvarig nedsat nyrernes evne til at arbejde korrekt (kronisk nyresygdom) sammen med type 1-diabetes (FINE-ONE)

19. oktober 2025 opdateret af: Bayer

En parallel-gruppe, randomiseret, prospektiv, interventionel, dobbeltblind, multicenter global fase 3-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​finerenon versus placebo, ud over standardbehandling, hos deltagere med kronisk nyresygdom og type 1-diabetes

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker med kronisk nyresygdom (CKD), et progressivt fald i nyrernes evne til at fungere korrekt og type 1-diabetes.

Hos mennesker med type 1-diabetes laver kroppen ikke nok af et hormon kaldet insulin, hvilket resulterer i høje blodsukkerniveauer, der kan forårsage skader på nyrerne. CKD opstår ofte sammen med eller som følge af type 1-diabetes.

Studiebehandlingen finerenon virker ved at blokere visse proteiner, kaldet mineralocorticoid-receptorer. En øget stimulering af disse proteiner menes at skade nyrerne og hjertet. Ved at sænke deres stimulation reducerer finerenon risikoen for, at nyresygdomme gradvist forværres. Finerenone er tilgængelig og godkendt til læger til at ordinere til personer med CKD og type 2-diabetes.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære, om finerenon virker bedre end placebo til at reducere deltagernes nyresygdom fra at blive værre, når det gives som supplement til standardbehandling (SOC). En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. SOC er en procedure eller behandling, som medicinske eksperter anser for mest passende for en tilstand eller sygdom. For at finde ud af, hvor godt finerenon virker, vil niveauet af et protein (albumin) i urinen blive målt.

Forskere vil også gerne vide, hvor sikkert finerenon er. For at gøre dette vil forskerne indsamle antallet af deltagere med:

  • medicinske problemer (også kaldet behandlings-emergent adverse events (TEAE'er))
  • alvorlige TEAE'er. En TEAE betragtes som 'alvorlig', når den fører til døden, sætter deltagerens liv i fare, kræver hospitalsindlæggelse, forårsager handicap, forårsager, at en baby bliver født med medicinske problemer eller er medicinsk vigtig
  • højere end normale blodniveauer af kalium (hyperkalæmi). Afhængigt af behandlingsgruppen vil deltagerne enten tage finerenon eller placebo. Det er vigtigt, at deltagerne også fortsætter med at tage deres almindelige SOC-medicin.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 7,5 måneder og vil tage undersøgelsesbehandlingerne i 6 måneder. I løbet af undersøgelsen vil de besøge undersøgelsesstedet mindst 6 gange.

Studieholdet vil:

  • tage blod- og urinprøver
  • tjekke deltagernes vitale tegn som blodtryk og puls
  • lav en fysisk undersøgelse inklusive højde og vægt
  • kontrollere deltagernes hjertesundhed ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
  • lave graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre - Clinical Trials Unit(RRDTC)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute - Clinical Research Unit (CRU)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network, Renal Physiology laboratory
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Region Nordjylland | Steno Diabetes Center Nordjylland - Endocrinology Department
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
      • Herning, Danmark, DK-7400
        • Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Capital Region | Nordsjaellands Hospital - Hillerod - Endocrinology Ambulatory Research Unit
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital | Odense - Endocrinology Department
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Clinical Research Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust | Royal Derby Hospital - Renal Research
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust | Wythenshawe Hospital - Clinical Research Facility
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust | Manor Hospital - Nephrology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Endocrinology Clinic
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Touro University California - Metabolic Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • UHealth Diabetes Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Elixia Central Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33619
        • Jedidiah Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University | Feinberg School of Medicine - Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • UChicago Medicine Kovler Diabetes Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52202
        • Preventive Intervention Center - Endocrinology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita Nephrology Group Pa
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Diabetes & Metabolism Associates
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health Care - University Hospital - Endocrinology
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Endocrinology, Diabetes, and Obesity Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, P.A.- W. H. Smith - Endocrinology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Physicians Pavillion - Endocrinology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 79231
        • Consano Clinical Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • EVMS Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Chieri, Italien, 10023
        • Azienda Sanitaria Locale di Chieri | TO5 - SC Diabetologia Territoriale
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele | Diabetologia Department - Cardio-Metabolic and Clinica Trials Unit
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo | San Paolo Hospital - Haemostasis and Thrombosis Department
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco _Ospedale Sacco - Malattie Endocrine e Diabetologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Diabetologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital - Diabetologia e Malattie del Metabolismo
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
      • Shanghai, Kina, 201700
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University (SJTU) - Shanghai General Hospital (Shanghai First People's Hospital) - Northern Location
      • Shanghai, Kina, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528499
        • Zhongshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medl Collg Huazhong...
    • Jiangsu
      • JiangSu, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona | Instituto Clinic de Enfermedades Digestivas y Metabolicas - Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda - Endocrinologia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria - Endocrinologia
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe - Endocrinologia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology Department
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Ruhr-Universitaet Bochum - Herz und Diabeteszentrum NRW (Heart and Diabetes Center)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥18 år (eller den lovlige lavalder i henhold til lokal lovgivning) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med Type 1-diabetes (T1D), dvs. T1D kontinuerligt behandlet med insulin, påbegyndt inden for et år fra diagnosen.

Hvis debuten var efter 35 år, dokumentation for tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:

  • Cirkulerende T1D-associerede autoantistoffer
  • Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose

  • Plasma C-peptid under detektionsgrænsen med standardassay (med samtidig blodsukker >100 mg/dl).

    • HbA1c ved screening <10% (central vurdering). Bemærk: Én revurdering er tilladt for HbA1c i screeningsperioden i tilfælde af, at den første måling mangler/ulæselig/ugyldig.
    • K+ ≤ 4,8 mmol/L ved screening (lokal vurdering)
    • Deltagere med en klinisk diagnose af CKD og opfylder begge kriterier (central vurdering):
  • eGFR ≥25 og <90 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 2009-formel ved screeningsbesøget

  • UACR ≥200 mg/g (22,6 mg/mmol) til <5000 mg/g (565 mg/mmol) ved screeningsbesøget (geometrisk gennemsnit af de 3 målinger)

    • Deltagerne på en stabil (helst uden nogen ændring i dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget) behandling med ACEI (Angiotensin-converting enzyme inhibitor) eller ARB (Angiotensin receptor blocker).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med T2D (Type 2 diabetes).
  • Deltager med gennemsnitligt BP (blodtryk) højere end 160/100 mmHg eller gennemsnitligt systolisk BP lavere end 90 mmHg ved screeningsbesøget
  • Symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med klasse 1A indikation for Mineralocorticoid receptor antagonister (MRA).
  • Deltagere med nuværende eller tidligere (inden for 8 uger før screeningsbesøget) behandling med en SGLT-2/-1 (Sodium-Glucose co-transporter-2/-1) hæmmer eller GLP1 (Glucagon-lignende peptid-1) receptoragonist .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finerenone arm
Deltagere med eGFR ≥25 til <60 ml/min/1,73 m^2 ved screeningsbesøg vil tage Finerenon Dosis A. Deltagere med eGFR ≥60 mL/min/1,73 m^2 ved screeningsbesøg vil tage dosis B. Op-titrering og nedtitrering af undersøgelsesintervention vil være baseret på lokale kalium- og nyrefunktionsværdier (eGFR). Behandlingsvarighed er 6 måneder.
Medicin: Finerenone
Dosis A, Dosis B, oral
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagerne vil tage Finerenone-matchende placebo i 6 måneder.
Andet: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
UACR vil blive vurderet af det centrale laboratorium.
Fra baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 7 måneder
Fra baseline op til 7 måneder
Antal deltagere med hyperkaliæmi
Tidsramme: Fra baseline op til 7 måneder
Hyperkaliæmi vil være en bivirkning af særlig interesse (AESI).
Fra baseline op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22267
  • 2022-503024-27-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner