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Eine Studie, um zu erfahren, wie gut die Studienbehandlung Finerenon wirkt und wie sicher sie bei Menschen mit langfristig verminderter Funktionsfähigkeit der Nieren (chronischer Nierenerkrankung) zusammen mit Typ-1-Diabetes ist (FINE-ONE)

19. Oktober 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, prospektive, interventionelle, doppelblinde, multizentrische globale Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo zusätzlich zum Behandlungsstandard bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-1-Diabetes

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), einer fortschreitenden Abnahme der Nierenfunktionsfähigkeit und Typ-1-Diabetes zu behandeln.

Bei Menschen mit Typ-1-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Hormon namens Insulin, was zu einem hohen Blutzuckerspiegel führt, der die Nieren schädigen kann. CKD tritt häufig zusammen mit oder als Folge von Typ-1-Diabetes auf.

Das Studienmedikament Finerenon wirkt, indem es bestimmte Proteine, sogenannte Mineralocorticoidrezeptoren, blockiert. Es wird angenommen, dass eine verstärkte Stimulation dieser Proteine ​​die Nieren und das Herz schädigt. Durch die Verringerung ihrer Stimulation verringert Finerenon das Risiko einer fortschreitenden Verschlimmerung der Nierenerkrankung. Finerenon steht zur Verfügung und ist für Ärzte zur Verschreibung an Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes zugelassen.

In dieser Studie möchten Forscher herausfinden, ob Finerenon bei der Verhinderung einer Verschlimmerung der Nierenerkrankung der Teilnehmer besser als Placebo wirkt, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) verabreicht wird. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber keine Medikamente. SOC ist ein Verfahren oder eine Behandlung, die medizinische Experten für eine Erkrankung oder Erkrankung als am besten geeignet erachten. Um herauszufinden, wie gut Finerenon wirkt, wird der Spiegel eines Proteins (Albumin) im Urin gemessen.

Forscher wollen auch wissen, wie sicher Finerenon ist. Dazu erheben die Forscher die Teilnehmerzahl mit:

  • medizinische Probleme (auch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) genannt)
  • ernsthafte TEAEs. Eine TEAE gilt als „schwerwiegend“, wenn sie zum Tod führt, das Leben des Teilnehmers gefährdet, einen Krankenhausaufenthalt erfordert, eine Behinderung verursacht, bei der Geburt eines Kindes medizinische Probleme verursacht oder medizinisch wichtig ist
  • höhere Kaliumspiegel im Blut als normal (Hyperkaliämie). Abhängig von der Behandlungsgruppe nehmen die Teilnehmer entweder Finerenon oder Placebo ein. Wichtig ist, dass die Teilnehmer auch weiterhin ihre regulären SOC-Medikamente einnehmen.

Die Teilnehmer werden bis zu 7,5 Monate an der Studie teilnehmen und die Studienbehandlungen 6 Monate lang einnehmen. Während der Studie besuchen sie das Studienzentrum mindestens sechsmal.

Das Studienteam wird:

  • Sammeln Sie Blut- und Urinproben
  • Überprüfen Sie die Vitalfunktionen der Teilnehmer wie Blutdruck und Herzfrequenz
  • Führen Sie eine körperliche Untersuchung einschließlich Größe und Gewicht durch
  • Überprüfen Sie die Herzgesundheit der Teilnehmer mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG).
  • Führen Sie Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter durch

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Huai'an, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
      • Nanjing, China, 210011
        • Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
      • Shanghai, China, 201700
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai Jiao Tong University (SJTU) - Shanghai General Hospital (Shanghai First People's Hospital) - Northern Location
      • Shanghai, China, 201100
        • Central Hospital of Minhang District, Shanghai
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528499
        • Zhongshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medl Collg Huazhong...
    • Jiangsu
      • JiangSu, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Ruhr-Universitaet Bochum - Herz und Diabeteszentrum NRW (Heart and Diabetes Center)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Hospital of South West Jutland | Department of Endocrinology Research
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Region Nordjylland | Steno Diabetes Center Nordjylland - Endocrinology Department
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
      • Herning, Dänemark, DK-7400
        • Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Capital Region | Nordsjaellands Hospital - Hillerod - Endocrinology Ambulatory Research Unit
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital | Odense - Endocrinology Department
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Chieri, Italien, 10023
        • Azienda Sanitaria Locale di Chieri | TO5 - SC Diabetologia Territoriale
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio" di Chieti - Endocrinologia
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele | Diabetologia Department - Cardio-Metabolic and Clinica Trials Unit
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo | San Paolo Hospital - Haemostasis and Thrombosis Department
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco _Ospedale Sacco - Malattie Endocrine e Diabetologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Endocrinologia e prevenzione e cura del diabete
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOSD Diabetologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital - Diabetologia e Malattie del Metabolismo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre - Clinical Trials Unit(RRDTC)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute - Clinical Research Unit (CRU)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network, Renal Physiology laboratory
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona | Instituto Clinic de Enfermedades Digestivas y Metabolicas - Endocrinologia y Nutricion
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda - Endocrinologia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria - Endocrinologia
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Nisa Sevilla Aljarafe - Endocrinologia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology Department
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Southwest Kidney Institute, PLC - Suprise
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Endocrinology Clinic
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
        • Touro University California - Metabolic Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UHealth Diabetes Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Elixia Central Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Jedidiah Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University | Feinberg School of Medicine - Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • UChicago Medicine Kovler Diabetes Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52202
        • Preventive Intervention Center - Endocrinology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita Nephrology Group Pa
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Diabetes & Metabolism Associates
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health Care - University Hospital - Endocrinology
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Endocrinology, Diabetes, and Obesity Clinical Research Unit
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, P.A.- W. H. Smith - Endocrinology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Physicians Pavillion - Endocrinology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 79231
        • Consano Clinical Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio - Medical Arts & Research Center - Endocrinology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • EVMS Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust | Southmead Hospital - Clinical Research Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust | Royal Derby Hospital - Renal Research
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital - Nephrology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust | Wythenshawe Hospital - Clinical Research Facility
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust | Manor Hospital - Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Mindestalter gemäß der örtlichen Gesetzgebung erreicht haben).
  • Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes (T1D), d.h. Typ-1-Diabetes wird kontinuierlich mit Insulin behandelt und beginnt innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.

Wenn der Beginn nach dem 35. Lebensjahr erfolgte, Dokumentation des Vorliegens eines oder mehrerer der folgenden Symptome:

  • Zirkulierende T1D-assoziierte Autoantikörper
  • Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose

  • Plasma-C-Peptid unterhalb der Nachweisgrenze mit Standardtest (bei gleichzeitigem Blutzucker >100 mg/dl).

    • HbA1c beim Screening <10 % (zentrale Beurteilung). Hinweis: Während des Screening-Zeitraums ist eine Neubeurteilung des HbA1c zulässig, falls die erste Messung fehlt/nicht lesbar/ungültig ist.
    • K+ ≤ 4,8 mmol/L beim Screening (lokale Beurteilung)
    • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose einer CKD und Erfüllung beider Kriterien (zentrale Bewertung):
  • eGFR ≥25 und <90 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 2009 beim Screening-Besuch

  • UACR ≥200 mg/g (22,6 mg/mmol) bis <5000 mg/g (565 mg/mmol) beim Screening-Besuch (geometrisches Mittel der 3 Messungen)

    • Teilnehmer, die eine stabile (vorzugsweise ohne Änderung der Dosierung für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch) Behandlung mit ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) oder ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit T2D (Typ-2-Diabetes).
  • Teilnehmer mit einem mittleren Blutdruck von mehr als 160/100 mmHg oder einem mittleren systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg beim Screening-Besuch
  • Symptomatische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit Indikation der Klasse 1A für Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs).
  • Teilnehmer mit aktueller oder früherer (innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch) Behandlung mit einem SGLT-2/-1-Inhibitor (Natrium-Glucose-Co-Transporter-2/-1) oder einem GLP1-Rezeptoragonisten (Glucagon-ähnliches Peptid-1). .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenon-Arm
Teilnehmer mit eGFR ≥25 bis <60 ml/min/1,73 m^2 beim Screening-Besuch wird Finerenon-Dosis A einnehmen. Teilnehmer mit eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2 beim Screening-Besuch wird Dosis B einnehmen. Die Auf- und Abtitration der Studienintervention basiert auf den lokalen Kalium- und Nierenfunktionswerten (eGFR). Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Arzneimittel: Finerenon
Dosis A, Dosis B, oral
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang das passende Placebo Finerenon ein.
Sonstiges: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
UACR wird vom Zentrallabor bewertet.
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Monaten
Hyperkaliämie wird ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) sein.
Vom Ausgangswert bis zu 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22267
  • 2022-503024-27-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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