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Une étude pour savoir dans quelle mesure le traitement de l'étude Finerenone fonctionne et dans quelle mesure il est sûr chez les personnes présentant une diminution à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement (maladie rénale chronique) en même temps que le diabète de type 1 (FINE-ONE)

11 avril 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude mondiale de phase 3 en groupes parallèles, randomisée, prospective, interventionnelle, en double aveugle et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la finérénone par rapport à un placebo, en plus de la norme de soins, chez des participants atteints de maladie rénale chronique et de diabète de type 1

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC), d'une diminution progressive de la capacité des reins à fonctionner correctement et du diabète de type 1.

Chez les personnes atteintes de diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'une hormone appelée insuline, ce qui entraîne une glycémie élevée pouvant endommager les reins. L'IRC survient souvent avec ou comme conséquence du diabète de type 1.

Le traitement à l'étude, la finerénone, agit en bloquant certaines protéines, appelées récepteurs minéralocorticoïdes. On pense qu'une stimulation accrue de ces protéines endommage les reins et le cœur. En diminuant leur stimulation, la finerénone réduit le risque d'aggravation progressive de la maladie rénale. La finerénone est disponible et approuvée pour être prescrite par les médecins aux personnes atteintes d'IRC et de diabète de type 2.

Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si la finerénone fonctionne mieux que le placebo pour réduire l'aggravation de la maladie rénale des participants lorsqu'elle est administrée en plus du traitement standard de soins (SOC). Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament. Le SOC est une procédure ou un traitement que les experts médicaux considèrent comme le plus approprié pour une condition ou une maladie. Pour savoir si la finerénone fonctionne bien, le niveau d'une protéine (albumine) dans l'urine sera mesuré.

Les chercheurs veulent également savoir dans quelle mesure la finerénone est sûre. Pour ce faire, les chercheurs vont récolter le nombre de participants avec :

  • problèmes médicaux (également appelés événements indésirables liés au traitement (TEAE))
  • TEAE graves. Un TEAE est considéré comme « grave » lorsqu'il entraîne la mort, met la vie du participant en danger, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité, provoque la naissance d'un bébé avec des problèmes médicaux ou est médicalement important.
  • taux sanguins de potassium supérieurs à la normale (hyperkaliémie). Selon le groupe de traitement, les participants prendront soit de la finerénone, soit un placebo. Il est important de noter que les participants continueront également à prendre leurs médicaments SOC habituels.

Les participants participeront à l'étude jusqu'à 7,5 mois et prendront les traitements à l'étude pendant 6 mois. Au cours de l'étude, ils visiteront le site d'étude au moins 6 fois.

L'équipe d'étude :

  • recueillir des échantillons de sang et d'urine
  • vérifier les signes vitaux des participants tels que la tension artérielle et la fréquence cardiaque
  • faire un examen physique, y compris la taille et le poids
  • vérifier la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
  • faire des tests de grossesse chez les femmes en âge de procréer

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Ruhr-Universitaet Bochum - Herz und Diabeteszentrum NRW (Heart and Diabetes Center)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • Pas encore de recrutement
        • InnoDiab Forschung GmbH
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2T 5C7
        • Recrutement
        • Alberta Health Services (AHS) - Richmond Road Diagnostic and Treatment Centre (RRDTC)
      • Edmonton, Canada, T6G 2E1
        • Pas encore de recrutement
        • Alberta Diabetes Institute Clinical Research Unit
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Clinique de Laval (CRCL)
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Research Institute (RI) - McConnell Centre for Innovative Medicine (CIM)
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Pas encore de recrutement
        • Toronto General Hospital - University Health Network, Renal Physiology laboratory
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital (Southern Hospital)
      • Huai An, Chine, 223300
        • Recrutement
        • Nanjing Medical University (NMU) - Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Chine, 210011
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Medical University (NMU) - The Second Affiliated Hospital
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Jiao Tong University (SJTU) - Shanghai General Hospital (Shanghai First People's Hospital) - Northern Location
      • Shanghai, Chine, 201100
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University - Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Chine, 201700
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University, Qingpu Branch
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528499
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • The 4th Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medl Collg Huazhong...
    • Jiangsu
      • JiangSu, Jiangsu, Chine, 212001
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 3080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Endocrinology Department
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pas encore de recrutement
        • Steno Diabetes Center Copenhagen | Herlev - Clinical and Translational Research Department
      • Herning, Danemark, DK-7400
        • Recrutement
        • Region Midtjylland | Regionshospitalet Godstrup - Nephrology Department
      • Hillerod, Danemark, 3400
        • Pas encore de recrutement
        • Capital Region | Nordsjaellands Hospital - Hillerod - Endocrinology Ambulatory Research Unit
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital | Odense - Endocrinology Department
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona | Instituto Clinic de Enfermedades Digestivas y Metabolicas - Endocrinologia y Nutricion
      • Castilleja de la Cuesta, Espagne, 41950
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Vithas Sevilla | Endocrinology Department
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Gregorio Maranon | Endocrinology Department
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Clinical Pharmacology Department
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Unidad de Investigacion Clinica - Endocrinology Department
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Gerencia de Gestion Integrada A Coruna | Department of Endocrinology and Nutrition
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII | Ospedale di Bergamo - SC Malattie Endocrine-Diabetologia
      • Chieri, Italie, 10023
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Locale di Chieri | TO5 - SC Diabetologia Territoriale
      • Chieti, Italie, 66100
        • Pas encore de recrutement
        • Università degli Studi "G. D'Annunzio" Chieti - Endocrinologia
      • Milan, Italie, 20142
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Santi Paolo e Carlo | San Paolo Hospital - Haemostasis and Thrombosis Department
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele | Diabetologia Department - Cardio-Metabolic and Clinica Trials Unit
      • Milano, Italie, 20157
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale FBF e Oftalmico Milano
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. Careggi
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Recrutement
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Recrutement
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Pas encore de recrutement
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Royal London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Pas encore de recrutement
        • Wythenshawe Hospital
      • Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Pas encore de recrutement
        • Walsall Healthcare NHS Trust - Manor Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University | Endocrinology Department - Diabetes Research
      • Vallejo, California, États-Unis, 94592-1118
        • Pas encore de recrutement
        • Touro University (TU) - College of Osteopathic Medicine (TUCOM) - California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2536
        • Retiré
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Retiré
        • Christiana Care Health System (Services)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1013
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM) - Peggy and Harold Katz Family Drug Discovery Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Elixia Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Pas encore de recrutement
        • AdventHealth Translational Research Institute
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952-6722
        • Recrutement
        • Hanson Clinical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Recrutement
        • Jedidiah Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3430
        • Pas encore de recrutement
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Chicago Medicine Kovler Diabetes Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Wichita Nephrology Group Pa
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Pas encore de recrutement
        • Omega Clinical Research Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001-1210
        • Retiré
        • Tulane Medical Center (TMC) - Tulane Lakeside Specialty Clinic
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Pas encore de recrutement
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5306
        • Pas encore de recrutement
        • Harvard Medical School - Joslin Diabetes Center and Joslin Clinic (JDC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-9484
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan Health System (UMHS) - Metabolism Endocrinology & Diabetes Clinic (MEND) at Domino's Farms
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Pas encore de recrutement
        • University of Missouri Health Care
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic - Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • South Carolina
      • Chapel Hill, South Carolina, États-Unis, 27514-2286
        • Pas encore de recrutement
        • University of North Carolina (UNC) - Hospitals Outpatient Center at Eastowne
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 27834-5051
        • Pas encore de recrutement
        • Physicians East, P.A. - Endocrinology
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572-4610
        • Retiré
        • Carolina Health Specialists - Medical Complex - 82nd Parkway Location
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 79231
        • Recrutement
        • Consano Clinical Research, LLC.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Recrutement
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2318
        • Pas encore de recrutement
        • Providence Medical Group - Spokane Nephrology - Providence Kidney Care Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans (ou l'âge légal du consentement selon la législation locale) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants atteints de diabète de type 1 (DT1), c'est-à-dire DT1 traité en continu avec de l'insuline, débuté dans l'année suivant le diagnostic.

Si le début a eu lieu après l'âge de 35 ans, documentation de la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Autoanticorps circulants associés au DT1
  • Hospitalisation pour acidocétose diabétique

  • Peptide C plasmatique en dessous de la limite de détection avec un dosage standard (avec une glycémie simultanée > 100 mg/dl).

    • HbA1c au dépistage < 10 % (évaluation centrale). Remarque : Une réévaluation est autorisée pour l'HbA1c pendant la période de dépistage si la première mesure est manquante/illisible/invalide.
    • K+ ≤ 4,8 mmol/L au dépistage (évaluation locale)
    • Participants avec un diagnostic clinique d'IRC et remplissant les deux critères (évaluation centrale) :
  • DFGe ≥25 et <90 mL/min/1,73 m^2 en utilisant la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 2009 lors de la visite de dépistage

  • UACR ≥ 200 mg/g (22,6 mg/mmol) à < 5 000 mg/g (565 mg/mmol) lors de la visite de dépistage (moyenne géométrique des 3 mesures)

    • Participants sous traitement stable (de préférence sans modification de la posologie pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage) ACEI (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine).

Critère d'exclusion:

  • Participant avec DT2 (diabète de type 2).
  • Participant avec une TA moyenne (pression artérielle) supérieure à 160/100 mmHg ou une TA systolique moyenne inférieure à 90 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection réduite avec indication de classe 1A pour les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM).
  • Participants avec un traitement actuel ou antérieur (dans les 8 semaines précédant la visite de sélection) avec un inhibiteur du SGLT-2/-1 (co-transporteur sodium-glucose-2/-1) ou un agoniste du récepteur GLP1 (glucagon-like peptide-1) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras finérénone
Participants avec DFGe ≥ 25 à < 60 mL/min/1,73 m ^ 2 lors de la visite de sélection prendront la dose de finerénone A. Les participants avec un DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2 lors de la visite de dépistage prendra la dose B. La titration à la hausse et à la baisse de l'intervention de l'étude sera basée sur les valeurs locales du potassium et de la fonction rénale (eGFR). La durée du traitement est de 6 mois.
Médicament: Finérénone
Dose A, Dose B, orale
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants prendront le placebo correspondant à Finerenone pendant 6 mois.
Autre: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
L'UACR sera évalué par le laboratoire central.
De la ligne de base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 mois
De la ligne de base jusqu'à 7 mois
Nombre de participants atteints d'hyperkaliémie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 mois
L'hyperkaliémie sera un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI).
De la ligne de base jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22267
  • 2022-503024-27-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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